Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMBER-prøven for engasjement for vektkontroll

22. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil teste om EMBER, et selvhjelpsverktøy for å øke engasjementet i vekttapsbehandling, hjelper veteraner med å delta i Veterans Health Administration (VHA) vektkontrollprogrammer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta EMBER eller en liste over vektkontrollprogrammer (kontrollgruppen). De vil svare på spørsmål om helsetro og atferd og dele informasjon fra sin journal ved starten av studien, 2 måneder etter studiestart og 6 måneder etter studiestart. Deltakerne vil motta kompensasjon for hver av disse kontaktene. Deltakerne vil også motta en påminnelse 10 dager etter at de meldte seg på studien. Alle studiekontakter vil være over telefon. Hovedhypotesen er at personer som mottar EMBER vil ha større sannsynlighet for å bruke VHA vektkontrollprogrammer enn personer i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Nesten 40 % av veteranene som bruker Veterans Health Administration (VHA) har fedme. Det er imidlertid få pasienter som bruker VHAs effektive vektkontrollprogrammer. Denne studien tester effektiviteten til EMBER, et selvstyrt verktøy med mål om Enhancing Motivation for Better Engagement and Reach (EMBER) for vektkontroll. Den er tilgjengelig i papir- og digitalformat. EMBER er ikke et vektkontrollprogram, i stedet engasjerer det veteraner i eksisterende programmer ved å informere og veilede valg om vektkontroll.

Spesifikke mål

  1. Vurder om veteraner randomisert til EMBER er mer sannsynlig å ha noe vektkontrollengasjement ved 2-måneders oppfølging (per elektronisk journaldata supplert med egenrapportering) sammenlignet med de som er randomisert til kontrollarmen (informasjonsark med tilgjengelige programmer). (Primært utfall)
  2. Vurder om veteraner randomisert til EMBER har større oppbevaring av vektkontrollprogram, vektkontrollatferd (f.eks. fysisk aktivitet), vekttap og økt livskvalitet ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med de som er randomisert til kontrollarmen. (Sekundære utfall)
  3. Vurder faktorer som sannsynligvis vil påvirke implementeringen av EMBER. Foreløpige implementeringsresultater vil bli vurdert via RE-AIM (Reach, Effectiveness, Implementation) og Proctor et al. rammeverk for implementeringsresultater (akseptabilitet, hensiktsmessighet, kostnader, troskap). (Implementeringsresultater)

Metodikk Randomisert hybrid type 1-effektivitets-implementeringsforsøk med to steder blant veteranpasienter i primærhelsetjenesten med fedme i VA. Deltakere (N=470) vil bli randomisert til EMBER eller en kontrollbetingelse som består av en liste over tilgjengelige vektkontrollprogrammer. Logistiske regresjoner vil bli brukt for å vurdere mål 1 og 2. Mål 3-resultater er beskrivende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran som bruker primærhelsetjenesten ved VA Palo Alto eller Houston i året før
  • BMI større enn eller lik 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 80 eller eldre
  • Dokumentasjon av et selvmordsforsøk de siste 30 dagene
  • Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  • Dokumentasjon eller andre bevis på kognitiv svikt
  • VA vektkontrollprogram brukt de siste 2 årene
  • Selvrapportering fra potensiell deltaker om at de ikke vil være i byen de fleste av de 2 månedene etter baseline
  • Selvrapportering fra potensiell deltaker de planlegger å forlate VA Palo Alto eller Houston innen de neste 6 månedene
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMBER
Selvhjelpsverktøy for å øke engasjementet for vektkontroll
Atferdsmessig: EMBER
Selvhjelpsverktøy for å øke engasjementet for vektkontroll
Aktiv komparator: Kontroll
Liste over behandlinger
Atferdsmessig: Kontroll
Liste over vektkontrollprogrammer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight Management Use
Tidsramme: 2-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
2-months post randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight Management Use
Tidsramme: 6-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
6-months post randomization
Number of Weight Management Visits
Tidsramme: 6-months post-randomization
Number of weight management program visits per administrative data.
6-months post-randomization
New Weight Management Behavior
Tidsramme: 2-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
2-months post randomization
New Weight Management Behavior
Tidsramme: 6-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
6-months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Tidsramme: 2--months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
2--months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Tidsramme: 6-months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
6-months post randomization
Weight Loss
Tidsramme: 6-months post randomization
Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
6-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Tidsramme: 2-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
2-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Tidsramme: 6-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
6-months post randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 19-422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt med kvalifiserte etterforskere.

IPD-delingstidsramme

Datasett vil være tilgjengelig innen 1 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasett som oppfyller VA-standarder for offentliggjøring til offentligheten vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter publisering. Før distribusjon vil en lokal personvernansvarlig bekrefte at alle datasett ikke inneholder noen PHI. Endelige datasett vil bli opprettholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for langsiktig lagring og tilgang. Veiledning om forespørsel og distribusjonsprosesser vil bli gitt av VA Office of Research & Development (ORD). De som ber om data vil bli bedt om å signere et avtalebrev.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere