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Die EMBER-Studie zum Engagement beim Gewichtsmanagement

24. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie wird testen, ob EMBER, ein Selbsthilfe-Tool zur Steigerung des Behandlungsengagements zur Gewichtsabnahme, Veteranen dabei hilft, sich an Gewichtsmanagementprogrammen der Veterans Health Administration (VHA) zu beteiligen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um EMBER oder eine Liste von Gewichtsmanagementprogrammen (die Kontrollgruppe) zu erhalten. Sie werden zu Beginn der Studie, 2 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn Fragen zu gesundheitlichen Überzeugungen und Verhaltensweisen beantworten und Informationen aus ihrer Krankenakte weitergeben. Die Teilnehmer erhalten für jeden dieser Kontakte eine Vergütung. Die Teilnehmer erhalten außerdem 10 Tage nach ihrer Anmeldung zur Studie einen Erinnerungsanruf. Alle Studienkontakte erfolgen über das Telefon. Die Haupthypothese ist, dass Personen, die EMBER erhalten, eher VHA-Gewichtsmanagementprogramme verwenden werden als Personen in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Fast 40 % der Veteranen, die sich an die Veterans Health Administration (VHA) wenden, leiden an Fettleibigkeit. Allerdings nutzen nur wenige Patienten die effektiven Gewichtsmanagementprogramme von VHA. Diese Studie testet die Wirksamkeit von EMBER, einem selbstgesteuerten Tool mit dem Ziel, die Motivation für besseres Engagement und Reichweite (EMBER) für das Gewichtsmanagement zu verbessern. Es ist in gedruckter und digitaler Form erhältlich. EMBER ist kein Gewichtsmanagementprogramm, sondern bindet Veteranen in bestehende Programme ein, indem es informiert und Entscheidungen über Gewichtsmanagement anleitet.

Spezifische Ziele

  1. Beurteilen Sie, ob Veteranen, die zu EMBER randomisiert wurden, bei der 2-Monats-Follow-up-Untersuchung (gemäß den Daten der elektronischen Krankenakte, ergänzt durch Selbstauskunft) mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Gewichtskontrolle durchführen als diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert wurden (Informationsblatt mit Auflistung verfügbarer Programme). (Primäres Ergebnis)
  2. Beurteilen Sie, ob Veteranen, die in EMBER randomisiert wurden, eine größere Beibehaltung des Gewichtsmanagementprogramms, Verhaltensweisen in Bezug auf das Gewichtsmanagement (z. B. körperliche Aktivität), Gewichtsverlust und Verbesserungen der Lebensqualität nach 6-Monats-Follow-up im Vergleich zu den in den Kontrollarm randomisierten Veteranen aufweisen. (Sekundäre Ergebnisse)
  3. Bewerten Sie Faktoren, die sich wahrscheinlich auf die Implementierung von EMBER auswirken. Vorläufige Umsetzungsergebnisse werden mittels RE-AIM (Reach, Effectiveness, Implementation) und dem Proctor et al. Umsetzungsergebnisrahmen (Akzeptanz, Angemessenheit, Kosten, Treue). (Implementierungsergebnisse)

Methodik Randomisierte Zwei-Site-Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie unter erfahrenen Primärversorgungspatienten mit Adipositas in VA. Die Teilnehmer (N=470) werden randomisiert EMBER oder einer Kontrollbedingung zugeteilt, die aus einer Liste verfügbarer Gewichtsmanagementprogramme besteht. Zur Bewertung der Ziele 1 und 2 werden logistische Regressionen verwendet. Die Ergebnisse von Ziel 3 sind beschreibend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Yelena Breland, PhD MS BA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran, der im Vorjahr die Grundversorgung bei VA Palo Alto oder Houston in Anspruch genommen hat
  • BMI größer oder gleich 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alter 80 oder älter
  • Dokumentation eines Suizidversuchs in den letzten 30 Tagen
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  • Dokumentation oder andere Beweise für kognitive Beeinträchtigungen
  • Verwendung des VA-Gewichtsmanagementprogramms in den letzten 2 Jahren
  • Selbstbericht des potenziellen Teilnehmers, dass er die meiste Zeit der 2 Monate nach der Baseline nicht in der Stadt sein wird
  • Selbstauskunft eines potenziellen Teilnehmers, der plant, VA Palo Alto oder Houston innerhalb der nächsten 6 Monate zu verlassen
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLUT
Selbsthilfe-Tool zur Steigerung des Gewichtsmanagement-Engagements
Verhalten: GLUT
Selbsthilfe-Tool zur Steigerung des Gewichtsmanagement-Engagements
Aktiver Komparator: Kontrolle
Liste der Behandlungen
Verhalten: Kontrolle
Liste der Gewichtsmanagementprogramme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmanagement verwenden
Zeitfenster: 2 Monate nach Randomisierung
Dichotome Variable, die angibt, ob der Teilnehmer in den 2 Monaten nach der Baseline mehr als 1 VA-Gewichtsmanagementbesuche hatte, gemäß administrativen Daten und/oder Selbstbericht über die Verwendung von VA-Gewichtsmanagementprogrammen über Einzelfrage.
2 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmanagement verwenden
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Dichotome Variable, die angibt, ob der Teilnehmer in den 6 Monaten nach der Baseline mehr als 1 VA-Gewichtsmanagementbesuche hatte, gemäß administrativen Daten und/oder Selbstbericht über die Verwendung von VA-Gewichtsmanagementprogrammen über Einzelfrage.
6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Besuche zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Besuche des Gewichtsmanagementprogramms nach administrativen Daten.
6 Monate nach Randomisierung
Neues Gewichtsmanagementverhalten
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der neuen Verhaltensweisen beim Gewichtsmanagement seit dem Basisbesuch per Selbstbericht zur Frage basierend auf dem NHANES-Element, in dem bewertet wird, ob der Teilnehmer versucht hat, Gewicht zu verlieren, und wie. Niedrigstmöglicher Wert 0 neue Verhaltensweisen beim Gewichtsmanagement, keine Obergrenze. Jede Änderung wird als sinnvoll angesehen.
2 und 6 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach Randomisierung
Selbstbericht zur Lebensqualität, bewertet mit den zusammengesetzten VR12-Scores für körperliche und geistige Gesundheit (Boston University School of Public Health). Scores sind standardisierte T-Scores mit Mittelwert = 50 und einer Standardabweichung von 10. Für Personen auf der körperlichen Gesundheitsbewertung wird eine Änderung um 6,5 Einheiten als klinisch bedeutsam erachtet. Für Personen mit psychischer Gesundheitsbewertung wird eine Änderung um 7,9 Einheiten als klinisch bedeutsam erachtet. Auf Populationsebene wird eine Änderung um 1 Einheit als klinisch bedeutsam angesehen.
2 und 6 Monate nach Randomisierung
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Basierend auf der Differenz zwischen dem selbstberichteten Gewicht zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, ergänzt durch Krankenaktendaten, wenn möglich.
6 Monate nach Randomisierung
Physische Aktivität
Zeitfenster: 2 und 6 Monate nach Randomisierung
Gemessen mit L-Cat (Kiernen et al., 2013), einem 6-stufigen kategorialen Maß. Eine Erhöhung um eine Kategorie ist ein klinisch bedeutsamer Unterschied.
2 und 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 19-422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein de-identifizierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und mit qualifizierten Ermittlern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze werden innerhalb von 1 Jahr nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datensätze, die den VA-Standards für die Offenlegung an die Öffentlichkeit entsprechen, werden innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Vor der Verteilung wird ein lokaler Datenschutzbeauftragter bestätigen, dass alle Datensätze keine geschützten Gesundheitsdaten enthalten. Die endgültigen Datensätze werden lokal aufbewahrt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden. Anleitungen zu Anfrage- und Verteilungsprozessen werden vom VA Office of Research & Development (ORD) bereitgestellt. Diejenigen, die Daten anfordern, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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