O teste EMBER para engajamento no controle de peso
22 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo testará se o EMBER, uma ferramenta de autoajuda para aumentar o engajamento no tratamento de perda de peso, ajuda os veteranos a se envolverem em programas de controle de peso da Veterans Health Administration (VHA).
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o EMBER ou uma lista de programas de controle de peso (o grupo de controle).
Eles responderão a perguntas sobre crenças e comportamentos de saúde e compartilharão informações de seus registros médicos no início do estudo, 2 meses após o início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Os participantes receberão uma compensação por cada um desses contatos.
Os participantes também receberão uma chamada de lembrete 10 dias após a inscrição no estudo.
Todos os contatos do estudo serão por telefone.
A principal hipótese é que as pessoas que recebem EMBER terão maior probabilidade de usar programas de controle de peso VHA do que as pessoas do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico Quase 40% dos veteranos que usam o Veterans Health Administration (VHA) têm obesidade. No entanto, poucos pacientes usam os programas eficazes de controle de peso do VHA. Este estudo testa a eficácia do EMBER, uma ferramenta autodirigida com o objetivo de Melhorar a Motivação para Melhor Engajamento e Alcance (EMBER) para controle de peso. Está disponível em formato papel e digital. O EMBER não é um programa de controle de peso, mas envolve veteranos em programas existentes, informando e orientando escolhas sobre controle de peso.
Objetivos Específicos
- Avalie se os veteranos randomizados para o EMBER têm maior probabilidade de ter algum compromisso de controle de peso no acompanhamento de 2 meses (por dados de prontuário eletrônico complementados com auto-relato) em comparação com aqueles randomizados para o braço de controle (folha de informações listando os programas disponíveis). (Resultado primário)
- Avalie se os veteranos randomizados para EMBER têm maior retenção do programa de controle de peso, comportamentos de controle de peso (por exemplo, atividade física), perda de peso e ganhos de qualidade de vida no acompanhamento de 6 meses em comparação com aqueles randomizados para o braço de controle. (Resultados Secundários)
- Avalie os fatores que provavelmente afetarão a implementação do EMBER. Os resultados preliminares da implementação serão avaliados via RE-AIM (Alcance, Eficácia, Implementação) e o Proctor et al. quadro de resultados da implementação (Aceitabilidade, Adequação, Custos, Fidelidade). (Resultados da Implementação)
Metodologia Ensaio randomizado de implementação de eficácia híbrida tipo 1 em dois locais entre pacientes veteranos de cuidados primários com obesidade em AV. Os participantes (N=470) serão randomizados para EMBER ou uma condição de controle que consiste em uma lista de programas de controle de peso disponíveis. Regressões logísticas serão usadas para avaliar os Objetivos 1 e 2. Os resultados do Objetivo 3 são descritivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano usando cuidados primários em VA Palo Alto ou Houston no ano anterior
- IMC maior ou igual a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- 80 anos ou mais
- Documentação de tentativa de suicídio nos últimos 30 dias
- Hospitalização nos últimos 30 dias
- Documentação ou outra evidência de comprometimento cognitivo
- Uso do programa de controle de peso VA nos últimos 2 anos
- Auto-relato do potencial participante de que não estará na cidade durante a maior parte dos 2 meses após a linha de base
- Auto-relato do potencial participante que planeja deixar VA Palo Alto ou Houston nos próximos 6 meses
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRASA
Ferramenta de autoajuda para aumentar o engajamento no controle de peso
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Ferramenta de autoajuda para aumentar o engajamento no controle de peso
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Comparador Ativo: Ao controle
Lista de tratamentos
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Lista de programas de controle de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Weight Management Use
Prazo: 2-months post randomization
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Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
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2-months post randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Weight Management Use
Prazo: 6-months post randomization
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Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
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6-months post randomization
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Number of Weight Management Visits
Prazo: 6-months post-randomization
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Number of weight management program visits per administrative data.
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6-months post-randomization
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New Weight Management Behavior
Prazo: 2-months post randomization
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Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
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2-months post randomization
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New Weight Management Behavior
Prazo: 6-months post randomization
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Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
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6-months post randomization
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Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Prazo: 2--months post randomization
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Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
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2--months post randomization
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Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Prazo: 6-months post randomization
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Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
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6-months post randomization
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Weight Loss
Prazo: 6-months post randomization
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Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
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6-months post randomization
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Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Prazo: 2-months post randomization
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Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
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2-months post randomization
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Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Prazo: 6-months post randomization
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Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
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6-months post randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado com investigadores qualificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os conjuntos de dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados que atendem aos padrões VA para divulgação ao público serão disponibilizados dentro de 1 ano após a publicação.
Antes da distribuição, um oficial de privacidade local certificará que todos os conjuntos de dados não contêm PHI.
Os conjuntos de dados finais serão mantidos localmente até que os recursos de nível empresarial fiquem disponíveis para armazenamento e acesso de longo prazo.
A orientação sobre os processos de solicitação e distribuição será fornecida pelo VA Office of Research & Development (ORD).
Aqueles que solicitam dados serão solicitados a assinar uma Carta de Acordo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .