Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba EMBER dotycząca zarządzania wagą

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To badanie sprawdzi, czy EMBER, samopomocowe narzędzie zwiększające zaangażowanie w leczenie odchudzające, pomaga weteranom angażować się w programy zarządzania wagą Veterans Health Administration (VHA). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania EMBER lub listy programów kontroli wagi (grupa kontrolna). Będą odpowiadać na pytania dotyczące przekonań i zachowań zdrowotnych oraz udostępniać informacje ze swojej dokumentacji medycznej na początku badania, 2 miesiące po rozpoczęciu badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania. Za każdy z tych kontaktów uczestnicy otrzymają wynagrodzenie. Uczestnicy otrzymają również telefon z przypomnieniem 10 dni po zapisaniu się do badania. Wszystkie kontakty do nauki będą przez telefon. Główną hipotezą jest to, że osoby otrzymujące EMBER będą częściej stosować programy kontroli wagi VHA niż osoby z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Prawie 40% weteranów korzystających z Veterans Health Administration (VHA) cierpi na otyłość. Jednak niewielu pacjentów korzysta ze skutecznych programów kontroli wagi VHA. To badanie sprawdza skuteczność EMBER, narzędzia do samodzielnego kierowania, którego celem jest zwiększenie motywacji do lepszego zaangażowania i zasięgu (EMBER) w zakresie kontroli wagi. Jest dostępny w wersji papierowej i cyfrowej. EMBER nie jest programem kontroli wagi, zamiast tego angażuje weteranów istniejących programów poprzez informowanie i kierowanie wyborami dotyczącymi kontroli wagi.

Konkretne cele

  1. Oceń, czy weterani przydzieleni losowo do grupy EMBER są bardziej skłonni do podjęcia jakiejkolwiek kontroli wagi podczas 2-miesięcznej obserwacji (na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej uzupełnionych raportem własnym) w porównaniu z weteranami przydzielonymi losowo do ramienia kontrolnego (karta informacyjna zawierająca listę dostępnych programów). (główny wynik)
  2. Oceń, czy weterani przydzieleni losowo do EMBER mają większą kontynuację programu kontroli masy ciała, zachowania związane z kontrolą masy ciała (np. aktywność fizyczną), utratę masy ciała i poprawę jakości życia po 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do ramienia kontrolnego. (Wyniki drugorzędne)
  3. Ocena czynników, które mogą mieć wpływ na wdrożenie EMBER. Wstępne wyniki wdrożenia zostaną ocenione za pomocą RE-AIM (Zasięg, Efektywność, Implementacja) oraz Proctor et al. ramy wyników wdrożenia (akceptowalność, stosowność, koszty, wierność). (Wyniki wdrożenia)

Metodologia Randomizowana dwuośrodkowa hybrydowa próba skuteczności-wdrożenia typu 1 wśród weteranów podstawowej opieki zdrowotnej z otyłością w VA. Uczestnicy (N=470) zostaną losowo przydzieleni do EMBER lub warunku kontrolnego składającego się z listy dostępnych programów kontroli wagi. Regresje logistyczne zostaną wykorzystane do oceny Celów 1 i 2. Wyniki Celu 3 mają charakter opisowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran korzystający z podstawowej opieki zdrowotnej w VA Palo Alto lub Houston w poprzednim roku
  • BMI większy lub równy 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 80 lat lub więcej
  • Dokumentacja próby samobójczej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Dokumentacja lub inny dowód upośledzenia funkcji poznawczych
  • Stosowanie programu kontroli wagi VA w ciągu ostatnich 2 lat
  • Oświadczenie potencjalnego uczestnika, że ​​nie będzie go w mieście przez większość 2 miesięcy po punkcie odniesienia
  • Raport własny potencjalnego uczestnika, który planuje opuścić VA Palo Alto lub Houston w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Poniżej 18. roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIEDOPAŁEK
Samopomocowe narzędzie zwiększające zaangażowanie w zarządzanie wagą
Behawioralne: NIEDOPAŁEK
Samopomocowe narzędzie zwiększające zaangażowanie w zarządzanie wagą
Aktywny komparator: Kontrola
Lista zabiegów
Behawioralne: Kontrola
Lista programów kontroli wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight Management Use
Ramy czasowe: 2-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
2-months post randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight Management Use
Ramy czasowe: 6-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
6-months post randomization
Number of Weight Management Visits
Ramy czasowe: 6-months post-randomization
Number of weight management program visits per administrative data.
6-months post-randomization
New Weight Management Behavior
Ramy czasowe: 2-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
2-months post randomization
New Weight Management Behavior
Ramy czasowe: 6-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
6-months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Ramy czasowe: 2--months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
2--months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Ramy czasowe: 6-months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
6-months post randomization
Weight Loss
Ramy czasowe: 6-months post randomization
Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
6-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Ramy czasowe: 2-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
2-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Ramy czasowe: 6-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
6-months post randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 19-422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Utworzony zostanie zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację i udostępniony wykwalifikowanym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych będą dostępne w ciągu 1 roku od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych spełniające standardy VA dotyczące publicznego udostępniania zostaną udostępnione w ciągu 1 roku od publikacji. Przed dystrybucją lokalny specjalista ds. prywatności zaświadczy, że żaden zestaw danych nie zawiera PHI. Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa do długoterminowego przechowywania i uzyskiwania do nich dostępu. Wytyczne dotyczące procesów składania wniosków i dystrybucji zostaną dostarczone przez VA Office of Research & Development (ORD). Osoby żądające danych zostaną poproszone o podpisanie umowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj