La prova EMBER per l'impegno nella gestione del peso
30 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio verificherà se EMBER, uno strumento di auto-aiuto per aumentare il coinvolgimento nel trattamento della perdita di peso, aiuta i veterani a impegnarsi nei programmi di gestione del peso della Veterans Health Administration (VHA).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere EMBER o un elenco di programmi di gestione del peso (il gruppo di controllo).
Risponderanno a domande su convinzioni e comportamenti sulla salute e condivideranno le informazioni dalla loro cartella clinica all'inizio dello studio, 2 mesi dopo l'inizio dello studio e 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
I partecipanti riceveranno un compenso per ognuno di questi contatti.
I partecipanti riceveranno anche una chiamata di sollecito 10 giorni dopo l'iscrizione allo studio.
Tutti i contatti dello studio saranno al telefono.
L'ipotesi principale è che le persone che ricevono EMBER avranno maggiori probabilità di utilizzare i programmi di gestione del peso VHA rispetto alle persone nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo Quasi il 40% dei veterani che utilizzano la Veterans Health Administration (VHA) hanno l'obesità. Tuttavia, pochi pazienti utilizzano gli efficaci programmi di gestione del peso di VHA. Questo studio verifica l'efficacia di EMBER, uno strumento autodiretto con l'obiettivo di migliorare la motivazione per un migliore coinvolgimento e portata (EMBER) per la gestione del peso. È disponibile in formato cartaceo e digitale. EMBER non è un programma per la gestione del peso, ma coinvolge i veterani nei programmi esistenti informando e guidando le scelte sulla gestione del peso.
Obiettivi specifici
- Valutare se i veterani randomizzati a EMBER hanno maggiori probabilità di avere un impegno per la gestione del peso al follow-up di 2 mesi (per i dati della cartella clinica elettronica integrati con auto-segnalazione) rispetto a quelli randomizzati al braccio di controllo (scheda informativa che elenca i programmi disponibili). (Il risultato principale)
- Valutare se i veterani randomizzati a EMBER hanno una maggiore ritenzione del programma di gestione del peso, comportamenti di gestione del peso (ad esempio, attività fisica), perdita di peso e miglioramenti della qualità della vita al follow-up di 6 mesi rispetto a quelli randomizzati al braccio di controllo. (Risultati secondari)
- Valutare i fattori che possono influenzare l'implementazione di EMBER. I risultati preliminari dell'implementazione saranno valutati tramite RE-AIM (Reach, Effectiveness, Implementation) e Proctor et al. quadro dei risultati dell'implementazione (Accettabilità, Appropriatezza, Costi, Fedeltà). (Risultati dell'implementazione)
Metodologia Prova di efficacia-implementazione ibrida di tipo 1 randomizzata a due siti tra pazienti veterani di cure primarie con obesità in VA. I partecipanti (N = 470) verranno randomizzati a EMBER o una condizione di controllo costituita da un elenco di programmi di gestione del peso disponibili. Le regressioni logistiche saranno utilizzate per valutare gli Obiettivi 1 e 2. I risultati dell'Obiettivo 3 sono descrittivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
470
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano che ha utilizzato cure primarie presso VA Palo Alto o Houston nell'anno precedente
- BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Età 80 o più
- Documentazione di un tentativo di suicidio negli ultimi 30 giorni
- Ricovero negli ultimi 30 giorni
- Documentazione o altra prova di compromissione cognitiva
- Uso del programma di gestione del peso VA negli ultimi 2 anni
- Autodichiarazione da parte del potenziale partecipante che non sarà in città per la maggior parte dei 2 mesi successivi al basale
- Autodichiarazione del potenziale partecipante che prevede di lasciare VA Palo Alto o Houston entro i prossimi 6 mesi
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BRACCIO
Strumento di auto-aiuto per aumentare il coinvolgimento nella gestione del peso
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Strumento di auto-aiuto per aumentare il coinvolgimento nella gestione del peso
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Comparatore attivo: Controllo
Elenco dei trattamenti
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Elenco dei programmi per la gestione del peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Weight Management Use
Lasso di tempo: 2-months post randomization
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Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
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2-months post randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Weight Management Use
Lasso di tempo: 6-months post randomization
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Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
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6-months post randomization
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Number of Weight Management Visits
Lasso di tempo: 6-months post-randomization
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Number of weight management program visits per administrative data.
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6-months post-randomization
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New Weight Management Behavior
Lasso di tempo: 2-months post randomization
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Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
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2-months post randomization
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New Weight Management Behavior
Lasso di tempo: 6-months post randomization
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Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how.
Any change is considered meaningful.
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6-months post randomization
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Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Lasso di tempo: 2--months post randomization
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Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
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2--months post randomization
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Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Lasso di tempo: 6-months post randomization
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Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health).
Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10.
For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful.
For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful.
At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful.
Higher scores represent better quality of life.
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6-months post randomization
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Weight Loss
Lasso di tempo: 6-months post randomization
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Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
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6-months post randomization
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Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Lasso di tempo: 2-months post randomization
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Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
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2-months post randomization
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Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Lasso di tempo: 6-months post randomization
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Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6.
An increase of one category is a clinically meaningful difference.
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6-months post randomization
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 19-422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un set di dati anonimizzato e anonimizzato verrà creato e condiviso con investigatori qualificati.
Periodo di condivisione IPD
I set di dati saranno disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I set di dati che soddisfano gli standard VA per la divulgazione al pubblico saranno resi disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione.
Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale certificherà che tutti i set di dati non contengono PHI.
I set di dati finali verranno mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine.
La guida sui processi di richiesta e distribuzione sarà fornita dall'Ufficio di ricerca e sviluppo (ORD) di VA.
Coloro che richiedono i dati saranno invitati a firmare una lettera di accordo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .