Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška EMBER pro zapojení do řízení hmotnosti

30. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie otestuje, zda EMBER, svépomocný nástroj pro zvýšení angažovanosti při léčbě hubnutí, pomáhá veteránům zapojit se do programů řízení hmotnosti Veterans Health Administration (VHA). Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi EMBER nebo seznam programů pro regulaci hmotnosti (kontrolní skupina). Na začátku studie, 2 měsíce po zahájení studie a 6 měsíců po zahájení studie budou odpovídat na otázky týkající se zdravotního přesvědčení a chování a sdílet informace ze svého lékařského záznamu. Za každý z těchto kontaktů obdrží účastníci kompenzaci. Účastníci také obdrží upomínkové volání 10 dní poté, co se zapíší do studie. Veškeré studijní kontakty budou po telefonu. Hlavní hypotézou je, že lidé, kteří dostávají EMBER, budou s větší pravděpodobností používat programy pro regulaci hmotnosti VHA než lidé v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti Téměř 40 % veteránů využívajících Zdravotní správu veteránů (VHA) trpí obezitou. Jen málo pacientů však využívá programy efektivního řízení hmotnosti VHA. Tato studie testuje účinnost EMBER, samořízeného nástroje s cílem zvýšit motivaci k lepšímu zapojení a dosahu (EMBER) pro řízení hmotnosti. Je k dispozici v papírové i digitální podobě. EMBER není program pro regulaci hmotnosti, místo toho zapojuje veterány do stávajících programů tím, že informuje a vede při rozhodování o regulaci hmotnosti.

Specifické cíle

  1. Posuďte, zda je u veteránů randomizovaných do EMBER pravděpodobnější, že budou mít nějaké zapojení do řízení hmotnosti při 2měsíčním sledování (podle údajů z elektronického lékařského záznamu doplněného o vlastní zprávu) ve srovnání s veterány randomizovanými do kontrolní větve (informační list se seznamem dostupných programů). (Primární výsledek)
  2. Posuďte, zda veteráni randomizovaní do EMBER mají větší retenci v programu řízení hmotnosti, chování v oblasti řízení hmotnosti (např. fyzická aktivita), ztrátu hmotnosti a zvýšení kvality života při 6měsíčním sledování ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do kontrolní větve. (sekundární výsledky)
  3. Posuďte faktory, které pravděpodobně ovlivní implementaci EMBER. Předběžné výsledky implementace budou hodnoceny prostřednictvím RE-AIM (Reach, Effectiveness, Implementation) a Proctor et al. rámec výsledků implementace (přijatelnost, vhodnost, náklady, věrnost). (Výsledky implementace)

Metodologie Randomizovaná dvoumístná hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 mezi veterány primární péče s obezitou ve VA. Účastníci (N=470) budou randomizováni do EMBER nebo kontrolního stavu sestávajícího ze seznamu dostupných programů pro regulaci hmotnosti. K posouzení cílů 1 a 2 budou použity logistické regrese. Výsledky cíle 3 jsou popisné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán využívající primární péči ve VA Palo Alto nebo Houston v předchozím roce
  • BMI větší nebo rovné 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk 80 nebo starší
  • Dokumentace pokusu o sebevraždu v posledních 30 dnech
  • Hospitalizace v posledních 30 dnech
  • Dokumentace nebo jiný důkaz kognitivní poruchy
  • Využití programu pro řízení hmotnosti VA v posledních 2 letech
  • Vlastní hlášení od potenciálního účastníka, že nebude ve městě po většinu 2 měsíců následujících po výchozím stavu
  • Vlastní hlášení od potenciálního účastníka, že plánují opustit VA Palo Alto nebo Houston během příštích 6 měsíců
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMBER
Svépomocný nástroj pro zvýšení zapojení do řízení hmotnosti
Behaviorální: EMBER
Svépomocný nástroj pro zvýšení zapojení do řízení hmotnosti
Aktivní komparátor: Řízení
Seznam ošetření
Behaviorální: Řízení
Seznam programů pro regulaci hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight Management Use
Časové okno: 2-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
2-months post randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight Management Use
Časové okno: 6-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
6-months post randomization
Number of Weight Management Visits
Časové okno: 6-months post-randomization
Number of weight management program visits per administrative data.
6-months post-randomization
New Weight Management Behavior
Časové okno: 2-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
2-months post randomization
New Weight Management Behavior
Časové okno: 6-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
6-months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Časové okno: 2--months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
2--months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Časové okno: 6-months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
6-months post randomization
Weight Loss
Časové okno: 6-months post randomization
Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
6-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Časové okno: 2-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
2-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Časové okno: 6-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
6-months post randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 19-422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada a sdílena s kvalifikovanými vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Datové sady budou k dispozici do 1 roku od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady splňující standardy VA pro zveřejnění budou zpřístupněny do 1 roku od zveřejnění. Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů potvrdí, že všechny datové sady neobsahují žádné PHI. Finální datové sady budou uchovávány lokálně, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro dlouhodobé ukládání a přístup. Pokyny pro vyžádání a distribuční procesy poskytne VA Office of Research & Development (ORD). Ti, kteří požadují údaje, budou požádáni o podpis Dopisu o dohodě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMBER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit