Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška EMBER pro zapojení do řízení hmotnosti

24. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie otestuje, zda EMBER, svépomocný nástroj pro zvýšení angažovanosti při léčbě hubnutí, pomáhá veteránům zapojit se do programů řízení hmotnosti Veterans Health Administration (VHA). Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi EMBER nebo seznam programů pro regulaci hmotnosti (kontrolní skupina). Na začátku studie, 2 měsíce po zahájení studie a 6 měsíců po zahájení studie budou odpovídat na otázky týkající se zdravotního přesvědčení a chování a sdílet informace ze svého lékařského záznamu. Za každý z těchto kontaktů obdrží účastníci kompenzaci. Účastníci také obdrží upomínkové volání 10 dní poté, co se zapíší do studie. Veškeré studijní kontakty budou po telefonu. Hlavní hypotézou je, že lidé, kteří dostávají EMBER, budou s větší pravděpodobností používat programy pro regulaci hmotnosti VHA než lidé v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti Téměř 40 % veteránů využívajících Zdravotní správu veteránů (VHA) trpí obezitou. Jen málo pacientů však využívá programy efektivního řízení hmotnosti VHA. Tato studie testuje účinnost EMBER, samořízeného nástroje s cílem zvýšit motivaci k lepšímu zapojení a dosahu (EMBER) pro řízení hmotnosti. Je k dispozici v papírové i digitální podobě. EMBER není program pro regulaci hmotnosti, místo toho zapojuje veterány do stávajících programů tím, že informuje a vede při rozhodování o regulaci hmotnosti.

Specifické cíle

  1. Posuďte, zda je u veteránů randomizovaných do EMBER pravděpodobnější, že budou mít nějaké zapojení do řízení hmotnosti při 2měsíčním sledování (podle údajů z elektronického lékařského záznamu doplněného o vlastní zprávu) ve srovnání s veterány randomizovanými do kontrolní větve (informační list se seznamem dostupných programů). (Primární výsledek)
  2. Posuďte, zda veteráni randomizovaní do EMBER mají větší retenci v programu řízení hmotnosti, chování v oblasti řízení hmotnosti (např. fyzická aktivita), ztrátu hmotnosti a zvýšení kvality života při 6měsíčním sledování ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do kontrolní větve. (sekundární výsledky)
  3. Posuďte faktory, které pravděpodobně ovlivní implementaci EMBER. Předběžné výsledky implementace budou hodnoceny prostřednictvím RE-AIM (Reach, Effectiveness, Implementation) a Proctor et al. rámec výsledků implementace (přijatelnost, vhodnost, náklady, věrnost). (Výsledky implementace)

Metodologie Randomizovaná dvoumístná hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 mezi veterány primární péče s obezitou ve VA. Účastníci (N=470) budou randomizováni do EMBER nebo kontrolního stavu sestávajícího ze seznamu dostupných programů pro regulaci hmotnosti. K posouzení cílů 1 a 2 budou použity logistické regrese. Výsledky cíle 3 jsou popisné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Y Breland, PhD MS BA
  • Telefonní číslo: 22105 (650) 493-5000
  • E-mail: Jessica.Breland@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Yelena Breland, PhD MS BA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán využívající primární péči ve VA Palo Alto nebo Houston v předchozím roce
  • BMI větší nebo rovné 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Věk 80 nebo starší
  • Dokumentace pokusu o sebevraždu v posledních 30 dnech
  • Hospitalizace v posledních 30 dnech
  • Dokumentace nebo jiný důkaz kognitivní poruchy
  • Využití programu pro řízení hmotnosti VA v posledních 2 letech
  • Vlastní hlášení od potenciálního účastníka, že nebude ve městě po většinu 2 měsíců následujících po výchozím stavu
  • Vlastní hlášení od potenciálního účastníka, že plánují opustit VA Palo Alto nebo Houston během příštích 6 měsíců
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMBER
Svépomocný nástroj pro zvýšení zapojení do řízení hmotnosti
Behaviorální: EMBER
Svépomocný nástroj pro zvýšení zapojení do řízení hmotnosti
Aktivní komparátor: Řízení
Seznam ošetření
Behaviorální: Řízení
Seznam programů pro regulaci hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití na regulaci hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce po randomizaci
Dichotomická proměnná představující, zda účastník absolvoval 1+ návštěvy VA pro řízení hmotnosti během 2 měsíců po výchozím stavu, podle administrativních údajů a/nebo vlastního hlášení o používání programů řízení hmotnosti VA prostřednictvím jedné otázky.
2 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití na regulaci hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Dichotomická proměnná představující, zda účastník absolvoval 1+ návštěvy VA pro řízení hmotnosti během 6 měsíců po výchozím stavu, podle administrativních údajů a/nebo vlastního hlášení o používání programů řízení hmotnosti VA prostřednictvím jedné otázky.
6 měsíců po randomizaci
Počet návštěv na regulaci hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Počet návštěv programu řízení hmotnosti na administrativní údaje.
6 měsíců po randomizaci
Nové chování při řízení hmotnosti
Časové okno: 2 a 6 měsíců po randomizaci
Počet nových způsobů chování v oblasti řízení hmotnosti od základní návštěvy prostřednictvím vlastního hlášení k otázce založené na položce NHANES hodnotící, zda se účastník snažil zhubnout a jak. Nejnižší možná hodnota 0 nové způsoby řízení hmotnosti, žádný horní limit. Jakákoli změna je považována za smysluplnou.
2 a 6 měsíců po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: 2 a 6 měsíců po randomizaci
Vlastní zpráva o kvalitě života hodnocená pomocí kompozitních skóre fyzického a duševního zdraví VR12 (Boston University School of Public Health). Skóre jsou standardizovaná T-skóre s průměrem = 50 a standardní odchylkou 10. U jedinců se skóre fyzického zdraví je změna o 6,5 jednotek považována za klinicky smysluplnou. U jedinců se skóre duševního zdraví je změna o 7,9 jednotek považována za klinicky smysluplnou. Na úrovni populace je změna o 1 jednotku považována za klinicky významnou.
2 a 6 měsíců po randomizaci
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Na základě rozdílu mezi vlastní hmotností na začátku a za 6 měsíců, doplněné o údaje z lékařského záznamu, pokud je to možné.
6 měsíců po randomizaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 a 6 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí L-Cat (Kiernen et al, 2013), což je 6-úrovňové kategorické měření. Nárůst o jednu kategorii je klinicky významný rozdíl.
2 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 19-422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada a sdílena s kvalifikovanými vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Datové sady budou k dispozici do 1 roku od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady splňující standardy VA pro zveřejnění budou zpřístupněny do 1 roku od zveřejnění. Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů potvrdí, že všechny datové sady neobsahují žádné PHI. Finální datové sady budou uchovávány lokálně, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro dlouhodobé ukládání a přístup. Pokyny pro vyžádání a distribuční procesy poskytne VA Office of Research & Development (ORD). Ti, kteří požadují údaje, budou požádáni o podpis Dopisu o dohodě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMBER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit