Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание EMBER для управления весом

22 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании будет проверено, помогает ли EMBER, инструмент самопомощи для повышения вовлеченности в лечение по снижению веса, ветеранам участвовать в программах управления весом Veterans Health Administration (VHA). Участники будут случайным образом распределены для получения EMBER или списка программ управления весом (контрольная группа). Они ответят на вопросы об убеждениях и поведении в отношении здоровья и поделятся информацией из своей медицинской карты в начале исследования, через 2 месяца после начала исследования и через 6 месяцев после начала исследования. Участники получат компенсацию за каждый из этих контактов. Участники также получат звонок с напоминанием через 10 дней после регистрации в исследовании. Все контакты исследования будут по телефону. Основная гипотеза заключается в том, что люди, получающие EMBER, с большей вероятностью будут использовать программы управления весом VHA, чем люди в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходная информация Почти 40% ветеранов, обращающихся за помощью в Управление здравоохранения ветеранов (VHA), страдают ожирением. Однако немногие пациенты используют эффективные программы управления весом VHA. В этом исследовании проверяется эффективность EMBER, самостоятельного инструмента с целью повышения мотивации для лучшего взаимодействия и охвата (EMBER) для управления весом. Он доступен в бумажном и цифровом форматах. EMBER — это не программа управления весом, вместо этого она вовлекает ветеранов в существующие программы, информируя и направляя выбор в отношении управления весом.

Конкретные цели

  1. Оцените, будут ли ветераны, рандомизированные в группу EMBER, с большей вероятностью участвовать в управлении весом через 2 месяца наблюдения (согласно данным электронной медицинской карты, дополненной самоотчетом) по сравнению с теми, кто был рандомизирован в контрольную группу (информационный лист со списком доступных программ). (Основной результат)
  2. Оцените, имеют ли ветераны, рандомизированные в EMBER, большее удержание программы управления весом, поведение для управления весом (например, физическую активность), потерю веса и улучшение качества жизни через 6 месяцев наблюдения по сравнению с теми, кто был рандомизирован в контрольную группу. (Вторичные результаты)
  3. Оцените факторы, которые могут повлиять на внедрение EMBER. Предварительные результаты реализации будут оцениваться с помощью RE-AIM (охват, эффективность, внедрение) и Proctor et al. структура результатов реализации (приемлемость, уместность, затраты, достоверность). (Результаты реализации)

Методология Рандомизированное двухцентровое гибридное исследование эффективности-реализации типа 1 среди пациентов-ветеранов первичной медико-санитарной помощи с ожирением в Вирджинии. Участники (N = 470) будут рандомизированы для EMBER или контрольного состояния, состоящего из списка доступных программ управления весом. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки Целей 1 и 2. Результаты Цели 3 носят описательный характер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран, пользующийся первичной медико-санитарной помощью в VA Пало-Альто или Хьюстоне в предыдущем году
  • ИМТ больше или равен 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Возраст 80 лет и старше
  • Документация о попытке самоубийства за последние 30 дней
  • Госпитализация за последние 30 дней
  • Документация или другие доказательства когнитивных нарушений
  • Использование программы управления весом VA за последние 2 года
  • Самоотчет потенциального участника о том, что он не будет в городе в течение большей части 2 месяцев после исходного уровня
  • Самоотчет потенциального участника о том, что они планируют покинуть VA Пало-Альто или Хьюстон в течение следующих 6 месяцев.
  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМБЕР
Инструмент самопомощи для повышения вовлеченности в процесс управления весом
Поведенческий: ЭМБЕР
Инструмент самопомощи для повышения вовлеченности в процесс управления весом
Активный компаратор: Контроль
Список процедур
Поведенческий: Контроль
Список программ управления весом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weight Management Use
Временное ограничение: 2-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
2-months post randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weight Management Use
Временное ограничение: 6-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
6-months post randomization
Number of Weight Management Visits
Временное ограничение: 6-months post-randomization
Number of weight management program visits per administrative data.
6-months post-randomization
New Weight Management Behavior
Временное ограничение: 2-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
2-months post randomization
New Weight Management Behavior
Временное ограничение: 6-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
6-months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Временное ограничение: 2--months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
2--months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Временное ограничение: 6-months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
6-months post randomization
Weight Loss
Временное ограничение: 6-months post randomization
Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
6-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Временное ограничение: 2-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
2-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Временное ограничение: 6-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
6-months post randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 19-422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создан деидентифицированный анонимный набор данных, который будет передан квалифицированным исследователям.

Сроки обмена IPD

Наборы данных будут доступны в течение 1 года после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, соответствующие стандартам VA для раскрытия общественности, будут доступны в течение 1 года после публикации. Перед распространением местный сотрудник по вопросам конфиденциальности подтверждает, что все наборы данных не содержат PHI. Окончательные наборы данных будут поддерживаться локально до тех пор, пока ресурсы корпоративного уровня не станут доступными для долгосрочного хранения и доступа. Руководство по запросам и процессам распространения будет предоставлено Управлением исследований и разработок штата Вирджиния (ORD). Тем, кто запрашивает данные, будет предложено подписать Письмо-соглашение.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться