Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMBER Trial for Weight Management Engagement

30. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil teste, om EMBER, et selvhjælpsværktøj til at øge engagementet i vægttabsbehandling, hjælper veteraner med at deltage i Veterans Health Administration (VHA) vægtstyringsprogrammer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage EMBER eller en liste over vægtstyringsprogrammer (kontrolgruppen). De vil besvare spørgsmål om sundhedsoverbevisninger og -adfærd og dele oplysninger fra deres journal ved starten af ​​undersøgelsen, 2 måneder efter starten af ​​undersøgelsen og 6 måneder efter starten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil modtage kompensation for hver af disse kontakter. Deltagerne vil også modtage et påmindelsesopkald 10 dage efter, de har tilmeldt sig undersøgelsen. Alle studiekontakter vil være over telefonen. Hovedhypotesen er, at personer, der modtager EMBER, vil være mere tilbøjelige til at bruge VHA vægtstyringsprogrammer end personer i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Næsten 40% af veteraner, der bruger Veterans Health Administration (VHA), har fedme. Det er dog de færreste patienter, der bruger VHAs effektive vægtstyringsprogrammer. Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​EMBER, et selvstyret værktøj med målet om Enhancing Motivation for Better Engagement and Reach (EMBER) til vægtkontrol. Den er tilgængelig i papir- og digitalformater. EMBER er ikke et vægtstyringsprogram, i stedet engagerer det veteraner i eksisterende programmer ved at informere og vejlede valg om vægtstyring.

Specifikke mål

  1. Vurder, om veteraner, der er randomiseret til EMBER, er mere tilbøjelige til at have nogen vægtstyringsindsats ved 2-måneders opfølgning (pr. elektronisk journaldata suppleret med selvrapportering) sammenlignet med dem, der er randomiseret til kontrolarmen (informationsark med tilgængelige programmer). (Primært resultat)
  2. Vurder, om veteraner, der er randomiseret til EMBER, har større retention i vægtstyringsprogrammet, vægtstyringsadfærd (f.eks. fysisk aktivitet), vægttab og livskvalitetsgevinster ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med dem, der er randomiseret til kontrolarmen. (Sekundære resultater)
  3. Vurder faktorer, der sandsynligvis vil påvirke implementeringen af ​​EMBER. Foreløbige implementeringsresultater vil blive vurderet via RE-AIM (Reach, Effectiveness, Implementation) og Proctor et al. ramme for implementeringsresultater (Acceptabilitet, Egnethed, Omkostninger, Troskab). (Implementeringsresultater)

Metode Randomiseret hybrid type 1-effektivitets-implementeringsforsøg med to steder blandt veteranpatienter i primærpleje med fedme i VA. Deltagerne (N=470) vil blive randomiseret til EMBER eller en kontrolbetingelse bestående af en liste over tilgængelige vægtstyringsprogrammer. Logistiske regressioner vil blive brugt til at vurdere mål 1 og 2. Mål 3 resultater er beskrivende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran, der bruger primær pleje i VA Palo Alto eller Houston i det foregående år
  • BMI større end eller lig med 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 80 eller ældre
  • Dokumentation for et selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage
  • Indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  • Dokumentation eller anden dokumentation for kognitiv svækkelse
  • VA vægtstyringsprogram brugt i de sidste 2 år
  • Selvrapportering fra potentiel deltager, at de ikke vil være i byen i størstedelen af ​​de 2 måneder efter baseline
  • Selvrapportering fra potentielle deltagere, de planlægger at forlade VA Palo Alto eller Houston inden for de næste 6 måneder
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLØD
Selvhjælpsværktøj til at øge engagementet med vægtstyring
Adfærdsmæssigt: GLØD
Selvhjælpsværktøj til at øge engagementet med vægtstyring
Aktiv komparator: Styring
Liste over behandlinger
Adfærdsmæssigt: Styring
Liste over vægtstyringsprogrammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weight Management Use
Tidsramme: 2-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
2-months post randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weight Management Use
Tidsramme: 6-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
6-months post randomization
Number of Weight Management Visits
Tidsramme: 6-months post-randomization
Number of weight management program visits per administrative data.
6-months post-randomization
New Weight Management Behavior
Tidsramme: 2-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
2-months post randomization
New Weight Management Behavior
Tidsramme: 6-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
6-months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Tidsramme: 2--months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
2--months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Tidsramme: 6-months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
6-months post randomization
Weight Loss
Tidsramme: 6-months post randomization
Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
6-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Tidsramme: 2-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
2-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Tidsramme: 6-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
6-months post randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 19-422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt med kvalificerede efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Datasæt vil være tilgængelige inden for 1 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt, der opfylder VA-standarderne for offentliggørelse, vil blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter offentliggørelsen. Inden distributionen vil en lokal privatlivsansvarlig bekræfte, at alle datasæt ikke indeholder nogen PHI. Endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige for langtidslagring og adgang. Vejledning om anmodning og distributionsprocesser vil blive leveret af VA Office of Research & Development (ORD). De, der anmoder om data, vil blive bedt om at underskrive en aftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLØD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner