Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EMBER-proef voor betrokkenheid bij gewichtsbeheersing

22 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie zal testen of EMBER, een zelfhulpmiddel om de betrokkenheid bij de behandeling van gewichtsverlies te vergroten, veteranen helpt om deel te nemen aan Veterans Health Administration (VHA) gewichtsbeheersingsprogramma's. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan EMBER of een lijst met programma's voor gewichtsbeheersing (de controlegroep). Ze zullen vragen over gezondheidsopvattingen en -gedragingen beantwoorden en informatie uit hun medisch dossier delen aan het begin van de studie, 2 maanden na de start van de studie en 6 maanden na de start van de studie. Voor elk van deze contacten ontvangen deelnemers een vergoeding. Deelnemers ontvangen ook een herinneringsoproep 10 dagen nadat ze zich hebben ingeschreven voor het onderzoek. Alle studiecontacten zijn telefonisch. De hoofdhypothese is dat mensen die EMBER krijgen vaker VHA-programma's voor gewichtsbeheersing zullen gebruiken dan mensen in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Bijna 40% van de veteranen die gebruikmaken van de Veterans Health Administration (VHA) heeft obesitas. Er zijn echter maar weinig patiënten die de effectieve programma's voor gewichtsbeheersing van VHA gebruiken. Deze studie test de effectiviteit van EMBER, een zelfgestuurde tool met als doel het verbeteren van motivatie voor betere betrokkenheid en bereik (EMBER) voor gewichtsbeheersing. Het is beschikbaar in papieren en digitale formaten. EMBER is geen programma voor gewichtsbeheersing, maar betrekt veteranen bij bestaande programma's door keuzes over gewichtsbeheersing te informeren en te begeleiden.

Specifieke doelen

  1. Beoordeel of veteranen die zijn gerandomiseerd naar EMBER een grotere kans hebben op gewichtsbeheersing na 2 maanden follow-up (per elektronische medische dossiergegevens aangevuld met zelfrapportage) in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm (informatieblad met beschikbare programma's). (Primaire uitkomst)
  2. Beoordeel of veteranen die zijn gerandomiseerd naar EMBER meer vasthouden aan het programma voor gewichtsbeheersing, meer gewichtsbeheersingsgedrag (bijv. fysieke activiteit), gewichtsverlies en betere kwaliteit van leven na 6 maanden follow-up dan degenen die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm. (Secundaire uitkomsten)
  3. Beoordeel factoren die van invloed kunnen zijn op de implementatie van EMBER. Voorlopige implementatieresultaten zullen worden beoordeeld via RE-AIM (Reach, Effectiveness, Implementation) en de Proctor et al. kader voor implementatieresultaten (aanvaardbaarheid, geschiktheid, kosten, betrouwbaarheid). (Uitkomsten van implementatie)

Methodologie Gerandomiseerde hybride type 1-effectiviteits-implementatiestudie op twee locaties onder ervaren eerstelijnspatiënten met obesitas in VA. Deelnemers (N=470) worden gerandomiseerd naar EMBER of een controleconditie bestaande uit een lijst met beschikbare programma's voor gewichtsbeheersing. Logistische regressies zullen worden gebruikt om Doel 1 en 2 te beoordelen. De resultaten van Doel 3 zijn beschrijvend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan die vorig jaar eerstelijnszorg gebruikte bij VA Palo Alto of Houston
  • BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • 80 jaar of ouder
  • Documentatie van een zelfmoordpoging in de afgelopen 30 dagen
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
  • Documentatie of ander bewijs van cognitieve stoornissen
  • VA-programma voor gewichtsbeheersing in de afgelopen 2 jaar
  • Zelfrapportage van potentiële deelnemers dat ze het grootste deel van de 2 maanden na baseline niet in de stad zullen zijn
  • Zelfrapport van potentiële deelnemer dat ze van plan zijn om VA Palo Alto of Houston binnen de komende 6 maanden te verlaten
  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMBER
Zelfhulptool om de betrokkenheid bij gewichtsbeheersing te vergroten
Gedragsmatig: EMBER
Zelfhulptool om de betrokkenheid bij gewichtsbeheersing te vergroten
Actieve vergelijker: Controle
Lijst met behandelingen
Gedragsmatig: Controle
Lijst met programma's voor gewichtsbeheersing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight Management Use
Tijdsspanne: 2-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 2 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
2-months post randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight Management Use
Tijdsspanne: 6-months post randomization
Dichotomous variable representing whether participant has 1+ VA weight management visits in the 6 months after baseline, per administrative data and/or self-report of use of VA weight management programs via single item question.
6-months post randomization
Number of Weight Management Visits
Tijdsspanne: 6-months post-randomization
Number of weight management program visits per administrative data.
6-months post-randomization
New Weight Management Behavior
Tijdsspanne: 2-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
2-months post randomization
New Weight Management Behavior
Tijdsspanne: 6-months post randomization
Count patients with new weight management behaviors since baseline visit via self-report to question based on NHANES item assessing whether participant tried to lose weight and how. Any change is considered meaningful.
6-months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Tijdsspanne: 2--months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
2--months post randomization
Quality of Life (Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12))
Tijdsspanne: 6-months post randomization
Self-report of quality of life as assessed with the VR12 physical and mental health composite scores (Boston University School of Public Health). Scores are standardized T-scores with mean = 50 and a standard deviation of 10. For individuals on the physical health score, a 6.5 unit change is considering clinically meaningful. For individuals on the mental health score, a 7.9 unit change is considering clinically meaningful. At the population level, a 1 unit change is considered clinically meaningful. Higher scores represent better quality of life.
6-months post randomization
Weight Loss
Tijdsspanne: 6-months post randomization
Number of participants with at least 5% weight loss at 6-months based on difference between self-reported weight at baseline and 6-months, supplemented with medical record data when possible.
6-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Tijdsspanne: 2-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
2-months post randomization
Physical Activity (The Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat))
Tijdsspanne: 6-months post randomization
Measured with Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat), which is a 6-level categorical measure with lower scores indicating less physical activity, which we scored from 1-6. An increase of one category is a clinically meaningful difference.
6-months post randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Yelena Breland, PhD MS BA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 19-422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset aangemaakt en gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Datasets zullen binnen 1 jaar na publicatie beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Datasets die voldoen aan de VA-normen voor openbaarmaking aan het publiek zullen binnen 1 jaar na publicatie beschikbaar worden gesteld. Voorafgaand aan de verspreiding zal een lokale privacyfunctionaris bevestigen dat alle datasets geen PHI bevatten. De definitieve datasets worden lokaal onderhouden totdat resources op ondernemingsniveau beschikbaar komen voor langdurige opslag en toegang. Begeleiding bij aanvraag- en distributieprocessen wordt verzorgd door VA Office of Research & Development (ORD). Degenen die om gegevens vragen, zullen worden gevraagd een Letter of Agreement te ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren