食物繊維と腸内微生物叢の研究
個々の腸内細菌叢のダイナミクスに対する特定の食物繊維の介入
この食事介入の目的は、個人レベルで腸内微生物叢に対するいくつかの食物繊維の影響を研究することです. 仮説 1: 特定の食物繊維の摂取は、参加者の個人的な微生物叢に応じて血中脂質プロファイルを改善します。
仮説 2: 詳細な食物摂取分析と腸内細菌叢の継続的なモニタリングにより、食物成分、腸内細菌叢の細菌、および健康特性の間の原因となる相互関係を引き出すことができます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインはクロスオーバー、介入前後の試験です。 すべての参加者は、すべての学習期間に登録されます。 研究は、ベースライン期間、食物繊維介入の 4 期間、およびウォッシュアウトの 4 期間で構成されます。
この研究の主な目的は、個々の食物繊維と腸内微生物叢の間のパターンを個人レベルで解明することでした. 人はそれぞれ、ライフスタイル (食事、環境、身体活動)、年齢、健康状態に応じて変化する独自の (個々の) 腸内微生物学的プロファイルを持っています。 微生物群集をマッピングする次世代シーケンシング法と、血液検査を含む詳細な栄養分析により、選択した (個々の) 微生物叢に対する特定の繊維の特定の効果を特定することができます。 TFTAK の研究者は、微生物叢分析だけでなく、食事の設計と栄養分析にも長年の経験があり、このプロジェクトにうまく適用することができます。
予備調査の評価とテスト
- 完全な予備調査アンケート
- 研究へのオリエンテーションを完了し、研究に参加するための自発的な同意を提供します
- コード化された介入製品、サンプリング用品、および教材のコレクション
1 週間のアンケートと研究室訪問
1. 食物摂取量と胃腸機能を 7 日間記録する 2. 健康データを収集し、ウェブベースのプログラム Nutridata (tap.nutridata.ee) を使用して 7 日間の食物日記を提供する 3. 検査室で便と血液のサンプルを提供する 3-週アンケートと
研究室訪問
- 食物摂取量と胃腸症状を7日間記録する
- 健康データを収集し、3 日間の食事頻度アンケートを提供する
- 検査室で便と血液のサンプルを提供する BLOOD SAMPLE
分析
1. 朝一晩絶食した状態で検査室に血液サンプルを提供します。
食事介入
研究は、ベースライン期間、食物繊維介入の 4 期間、およびウォッシュアウトの 4 期間で構成されます。
- ベースライン マッピング (健康アンケート、血液および腸内微生物叢のサンプリング前の 1 週間の食事日記)
- 食物繊維 1、3 週間、分析: 健康アンケート、血液および腸内微生物叢のサンプリング前の 1 週間の食事日記
- ウォッシュアウト期間、2 週間、分析: 健康アンケート、血液および腸内微生物叢のサンプリング前の 1 週間の食事日記
- 2と3のピリオドを3回繰り返します。 各食物繊維期間において、15 g/日のエンバク繊維、ライ麦繊維、食物繊維のミックス I およびミックス II を試験化合物として使用します。 食物繊維ミックス I とミックス II は、それぞれイヌリン、β-グルカン、ポリデキストロース、柑橘類のペクチンとオオバコ、およびβ-グルカン、柑橘類のペクチンとオオバコです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Harjumaa
-
Tallinn、Harjumaa、エストニア、12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
20～60歳
- 正常な腸機能
- 雑食ダイエット
- 署名入りの書面によるインフォームド コンセントを提供する能力
- -22週間の研究期間中に便と血液の検体を提供する意思がある
除外基準:
-冠状動脈性心臓病、脳卒中、癌、1型または2型真性糖尿病、炎症性腸疾患、胃炎、自己免疫疾患、または関節リウマチを含む慢性疾患の診断歴
- 薬: スタチン、血圧の薬、抗うつ薬、その他の処方薬
- 肥満手術歴、胆嚢摘出。
- 食物アレルギー、乳糖不耐症
- 最近（過去 3 か月）の抗生物質の使用
- 2週間前および研究中の高用量のプレまたはプロバイオティクスの摂取
- 現在の妊娠中または授乳中
- 以前に認識されていない病気を示すボランティアも除外されます
- -インフォームドコンセントを与えることができない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：ベースライン
介入の1週間前のベースラインデータの収集
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実験的：食物繊維 1
1日15gのエンバク繊維 3週間の介入 期間の終わりに、次の分析が収集されます。 1週間の食事日記 血液サンプル マイクロバイオームサンプル 腸の健康アンケート |
腕の説明での説明
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NO_INTERVENTION：ウォッシュアウト 1
2週間 期間の終わりに、次の分析が収集されます。 1週間の食事日記 血液サンプル マイクロバイオームサンプル 腸の健康アンケート |
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実験的：食物繊維 2
15 g/日の食物繊維ミックス I 3 週間の介入 期間の終わりに、次の分析が収集されます。 1週間の食事日記 血液サンプル マイクロバイオームサンプル 腸の健康アンケート |
腕の説明での説明
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NO_INTERVENTION：ウォッシュアウト 2
2週間 期間の終わりに、次の分析が収集されます。 1週間の食事日記 血液サンプル マイクロバイオームサンプル 腸の健康アンケート |
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実験的：食物繊維 3
15 g/日の食物繊維 3 3 週間の介入 期間の終わりに、次の分析が収集されます。 1週間の食事日記 血液サンプル マイクロバイオームサンプル 腸の健康アンケート |
腕の説明での説明
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NO_INTERVENTION：ウォッシュアウト 3
2週間 期間の終わりに、次の分析が収集されます。 1週間の食事日記 血液サンプル マイクロバイオームサンプル 腸の健康アンケート |
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実験的：食物繊維 4
ライ麦繊維 15 g/日 3 週間の介入 期間の終わりに、次の分析が収集されます。 1週間の食事日記 血液サンプル マイクロバイオームサンプル 腸の健康アンケート |
腕の説明での説明
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NO_INTERVENTION：ウォッシュアウト 4
2週間 期間の終わりに、次の分析が収集されます。 1週間の食事日記 血液サンプル マイクロバイオームサンプル 腸の健康アンケート |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の評価
時間枠：150日
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食事介入前後の 16S リボソーム RNA (rRNA) 配列決定に基づく糞便微生物叢分析。
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150日
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食品消費データの評価
時間枠：150日
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消費されたすべての食品は、ウェブベースのプログラム (tap.nutridata.ee) を使用して、各研究期間の終了の 1 週間前に収集されました。
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150日
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血中脂質プロファイルの評価
時間枠：150日
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各介入後のトリグリセリド、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、および血漿中のウォッシュアウト (mmol/L)。
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150日
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血糖値の評価
時間枠：150
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血漿中の空腹時血糖の前後の介入 (mmol/L)。
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150
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肝特性プロファイルの評価
時間枠：150
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各介入後の尿酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、および血漿中のウォッシュアウト（mmol / L）。
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150
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便形態の評価
時間枠：150日
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便の形は、食事介入前後のブリストル便形スケールと呼ばれる検証済みの 7 点スケールを使用して評価されます。
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150日
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排便頻度の評価
時間枠：150
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150
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消化器症状の評価
時間枠：150
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胃腸症状（便秘、下痢、膨満感、鼓腸、けいれん、胃の痛み）の頻度と重症度。
頻度のスケール: なし、年に 10 回未満、月に 1 回、週に 1 回、毎日。
重症度の尺度: 消化器症状はありません、軽度 (邪魔しない)、中等度、強い (かなり邪魔します)。
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150
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kaarel Adamberg, PhD、Center of Food and Fermentation Technologies
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。