Estudio de fibra dietética y microbioma intestinal
Intervención de fibras dietéticas específicas en la dinámica de la microbiota intestinal individual
El propósito de esta intervención dietética es estudiar los efectos de varias fibras dietéticas sobre la microbiota intestinal a nivel personal. Hipótesis 1: La ingesta de fibras dietéticas específicas mejora el perfil lipídico en sangre en función de la microbiota personal de los participantes.
Hipótesis 2: el análisis detallado de la ingesta de alimentos y el seguimiento continuo de la microbiota intestinal permiten establecer interrelaciones causales entre los componentes de los alimentos, las bacterias del microbioma intestinal y las características de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo cruzado, antes y después de la intervención. Todos los participantes están inscritos en todos los períodos de estudio. El estudio consta de un período de referencia, cuatro períodos de intervención de fibra dietética y cuatro períodos de lavado.
El objetivo principal de este estudio fue dilucidar los patrones entre las fibras dietéticas individuales y la microbiota intestinal a nivel personal. Cada persona tiene un perfil microbiológico intestinal único (individual) que cambia según el estilo de vida (dieta, entorno, actividad física), la edad y el estado de salud. Con métodos de secuenciación de próxima generación para mapear comunidades microbianas y análisis nutricionales detallados que incluyen análisis de sangre, es posible identificar los efectos específicos de fibra específica en una microbiota seleccionada (individual). Los investigadores de TFTAK tienen una larga experiencia en análisis de microbiota, así como en diseño de dietas y análisis de nutrición, que se pueden aplicar con éxito en este proyecto.
EVALUACIÓN Y PRUEBAS DEL ESTUDIO PRELIMINAR
- Cuestionario de estudio preliminar completo
- Completar la orientación para el estudio y dar su consentimiento voluntario para unirse al estudio.
- Recolección de productos de intervención codificados, suministros de muestreo y materiales de instrucción
CUESTIONARIO DE 1 SEMANA Y VISITA DE LABORATORIO
1. Registrar la ingesta de alimentos y la función gastrointestinal durante 7 días 2. Recopilar datos de salud y proporcionar un diario de alimentos de 7 días utilizando el programa basado en la web Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Proporcionar una muestra de heces y sangre en el laboratorio 3- CUESTIONARIO DE LA SEMANA Y
VISITAS DE LABORATORIO
- Registrar la ingesta de alimentos y los síntomas gastrointestinales durante 7 días.
- Recopilar datos de salud y proporcionar un cuestionario de frecuencia de alimentos de 3 días.
- Proporcionar una muestra de heces y sangre en el laboratorio MUESTRA DE SANGRE
ANALISIS
1. Proporcionar la muestra de sangre en el laboratorio por la mañana en ayunas durante la noche.
INTERVENCIÓN DIETÉTICA
El estudio consta de un período de referencia, cuatro períodos de intervención de fibra dietética y cuatro períodos de lavado:
- Mapeo de línea de base (cuestionario de salud, diario de alimentos de 1 semana antes del muestreo de sangre y microbiota intestinal)
- Fibra dietética 1, 3 semanas, análisis: cuestionario de salud, diario de alimentos de 1 semana antes de tomar muestras de sangre y microbiota intestinal
- Período de lavado, 2 semanas, análisis: cuestionario de salud, diario de alimentos de 1 semana antes de tomar muestras de sangre y microbiota intestinal
- Repitiendo 3 veces periodos de 2 y 3. En cada período de fibra dietética, se usan como compuestos de prueba 15 g/día de fibra de avena, fibra de centeno, mezcla I y mezcla II de fibras dietéticas. La mezcla de fibra dietética I y la mezcla II son inulina, beta-glucano, polidextrosa, pectina cítrica y psyllium, y beta-glucano, pectina cítrica y psyllium, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 20-60
- Función intestinal normal
- Dieta omnívora
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado
- Dispuesto a proporcionar muestras de heces y sangre durante el período de estudio de 22 semanas
Criterio de exclusión:
Antecedentes diagnosticados de enfermedades crónicas, como enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, cáncer, diabetes mellitus tipo 1 o 2, enfermedad inflamatoria intestinal, gastritis, enfermedad autoinmune o artritis reumatoide.
- Medicamentos: estatinas, medicamentos para la presión arterial, antidepresivos, otros medicamentos recetados
- Antecedentes de operación bariátrica, extirpación de la vesícula biliar.
- Alergias alimentarias, intolerancia a la lactosa
- Uso reciente (3 meses previos) de antibióticos
- Ingesta de dosis altas de prebióticos o probióticos 2 semanas antes y durante el estudio
- Embarazo o lactancia actual
- Los voluntarios que muestren una enfermedad previamente no reconocida también serán excluidos.
- Individuo incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Base
Recopilación de datos de referencia 1 semana antes de la intervención
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EXPERIMENTAL: Fibra dietética 1
15 g/día de fibra de avena 3 semanas de intervención Al final del período se recopilan los siguientes análisis: Diario de alimentos de 1 semana Muestra de sangre Muestra de microbioma Cuestionario de salud intestinal |
Descripción en la descripción del brazo
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SIN INTERVENCIÓN: Lavado 1
2 semanas Al final del período se recopilan los siguientes análisis: Diario de alimentos de 1 semana Muestra de sangre Muestra de microbioma Cuestionario de salud intestinal |
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EXPERIMENTAL: Fibra dietética 2
Mezcla de fibra dietética 15 g/día I 3 semanas de intervención Al final del período se recopilan los siguientes análisis: Diario de alimentos de 1 semana Muestra de sangre Muestra de microbioma Cuestionario de salud intestinal |
Descripción en la descripción del brazo
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SIN INTERVENCIÓN: Lavado 2
2 semanas Al final del período se recopilan los siguientes análisis: Diario de alimentos de 1 semana Muestra de sangre Muestra de microbioma Cuestionario de salud intestinal |
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EXPERIMENTAL: Fibra dietética 3
15 g/día de fibra dietética 3 3 semanas de intervención Al final del período se recopilan los siguientes análisis: Diario de alimentos de 1 semana Muestra de sangre Muestra de microbioma Cuestionario de salud intestinal |
Descripción en la descripción del brazo
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SIN INTERVENCIÓN: Lavado 3
2 semanas Al final del período se recopilan los siguientes análisis: Diario de alimentos de 1 semana Muestra de sangre Muestra de microbioma Cuestionario de salud intestinal |
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EXPERIMENTAL: Fibra dietética 4
15 g/día fibra de centeno 3 semanas de intervención Al final del período se recopilan los siguientes análisis: Diario de alimentos de 1 semana Muestra de sangre Muestra de microbioma Cuestionario de salud intestinal |
Descripción en la descripción del brazo
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SIN INTERVENCIÓN: Lavado 4
2 semanas Al final del período se recopilan los siguientes análisis: Diario de alimentos de 1 semana Muestra de sangre Muestra de microbioma Cuestionario de salud intestinal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 150 días
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Análisis de microbiota fecal basado en la secuenciación del ARN ribosómico (ARNr) 16S antes y después de la intervención dietética.
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150 días
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Evaluación de los datos de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: 150 días
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Todos los alimentos consumidos se recopilaron 1 semana antes del final de cada período de estudio utilizando un programa basado en la web (tap.nutridata.ee)
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150 días
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Evaluación del perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 150 días
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Triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL después de cada intervención y lavado en plasma (mmol/L).
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150 días
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Evaluación de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 150
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Glucosa en ayunas antes y después de la intervención dietética en plasma (mmol/L).
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150
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Evaluación del perfil de características hepáticas
Periodo de tiempo: 150
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Ácido úrico, aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), gamma-glutamiltransferasa (GGT) después de cada intervención y lavado en plasma (mmol/L).
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150
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la forma de las heces.
Periodo de tiempo: 150 días
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La forma de las heces se evaluará utilizando una escala validada de 7 puntos llamada Escala de forma de las heces de Bristol antes y después de la intervención dietética.
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150 días
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Evaluación de la frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: 150
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150
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Evaluación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 150
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Frecuencia y severidad de los síntomas gastrointestinales (Estreñimiento, Diarrea, Meteorismo, Flatulencia, Calambres, Dolor de estómago).
Escala de frecuencia: Nunca, Menos de 10 veces al año, Una vez al mes, Una vez a la semana, Todos los días.
Escala de severidad: No tengo ningún síntoma gastrointestinal, Leve (no molesta), Moderado, Fuerte (molesta considerablemente).
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150
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RTKU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibra dietética 1
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusTerminado
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaReclutamientoEsclerosis múltiple | Síndrome Clínicamente Aislado (CIS)Estados Unidos
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Elesta S.R.L.TerminadoNódulo tiroideoItalia
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Procter and GambleTerminadoHambreEstados Unidos
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