Studie van voedingsvezels en darmmicrobioom
Interventie van specifieke voedingsvezels op de dynamiek van individuele darmmicrobiota
Het doel van deze voedingsinterventie is om de effecten van verschillende voedingsvezels op de darmmicrobiota op persoonlijk niveau te bestuderen. Hypothese 1: Inname van specifieke voedingsvezels verbetert het bloedlipidenprofiel, afhankelijk van de persoonlijke microbiota van de deelnemers.
Hypothese 2: gedetailleerde analyse van de voedselinname en continue monitoring van de darmmicrobiota maakt het mogelijk om oorzakelijke verbanden te leggen tussen voedselcomponenten, bacteriën van het darmmicrobioom en gezondheidskenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een cross-over, pre-post interventiestudie. Alle deelnemers zijn ingeschreven voor alle studieperiodes. De studie bestaat uit een basislijnperiode, vier periodes van voedingsvezelinterventie en vier periodes van wash-outs.
Het belangrijkste doel van deze studie was om de patronen tussen individuele voedingsvezels en darmmicrobiota op persoonlijk niveau op te helderen. Elke persoon heeft een uniek (individueel) darmmicrobiologisch profiel dat verandert naargelang de levensstijl (voeding, omgeving, fysieke activiteit), leeftijd en gezondheidstoestand. Met de volgende generatie sequencing-methoden om microbiële gemeenschappen in kaart te brengen en gedetailleerde voedingsanalyse, inclusief bloedtesten, is het mogelijk om de specifieke effecten van specifieke vezels op een geselecteerde (individuele) microbiota te identificeren. TFTAK-onderzoekers hebben langdurige ervaring met zowel microbiota-analyse als dieetontwerp en voedingsanalyse, die met succes kunnen worden toegepast in dit project.
VOORLOPIGE STUDIE EVALUATIE EN TESTEN
- Vul de voorstudievragenlijst in
- Voltooi de oriëntatie op het onderzoek en geef vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Verzameling van gecodeerde interventieproducten, bemonsteringsbenodigdheden en instructiemateriaal
VRAGENLIJST EN LABORATORIUMBEZOEK VAN 1 WEEK
1. Registreer de voedselinname en de gastro-intestinale functie gedurende 7 dagen 2. Verzamel gezondheidsgegevens en verstrek een 7-daags voedingsdagboek met behulp van het webgebaseerde programma Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Zorg voor een ontlasting en bloedmonster in het laboratorium 3- WEEK VRAGENLIJST EN
LABORATORIUM BEZOEKEN
- Noteer voedselinname en gastro-intestinale symptomen gedurende 7 dagen
- Verzamel gezondheidsgegevens en geef een driedaagse voedselfrequentievragenlijst
- Lever een ontlasting en bloedstaal in het laboratorium BLOEDMONSTER
ANALYSES
1. Geef het bloedmonster 's morgens in nuchtere toestand af in het laboratorium.
DIEET INTERVENTIE
Studie bestaat uit basislijnperiode, vier periodes van voedingsvezelinterventie en vier periodes van wash-outs:
- Basislijn in kaart brengen (gezondheidsvragenlijst, voedingsdagboek van 1 week vóór bloedafname en darmmicrobiota)
- Voedingsvezels 1, 3 weken, analyses: gezondheidsvragenlijst, 1 week voedingsdagboek vóór bloedafname en darmmicrobiota
- Wash-out periode, 2 weken, analyses: gezondheidsvragenlijst, 1 week voedingsdagboek vóór monstername van bloed en darmmicrobiota
- Herhaling van 3 keer perioden van 2 en 3. In elke voedingsvezelperiode wordt 15 g/dag havervezel, roggevezel, mix I en mix II van voedingsvezels als teststof gebruikt. Voedingsvezelmix I en mix II zijn respectievelijk inuline, bèta-glucaan, polydextrose, citruspectine en psyllium, en bèta-glucaan, citruspectine en psyllium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 20-60
- Normale darmfunctie
- Omnivoor dieet
- Mogelijkheid om een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om tijdens de studieperiode van 22 weken ontlastings- en bloedmonsters te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
Gediagnosticeerde geschiedenis van chronische ziekten, waaronder coronaire hartziekte, beroerte, kanker, type 1 of 2 diabetes mellitus, inflammatoire darmziekte, gastritis, auto-immuunziekte of reumatoïde artritis
- Medicatie: statines, bloeddrukmedicatie, antidepressiva, andere voorgeschreven medicijnen
- Geschiedenis van bariatrische operatie, verwijdering van de galblaas.
- Voedselallergieën, lactose-intolerantie
- Recent (vorige 3 maanden) gebruik van antibiotica
- Inname van hoog gedoseerde pre- of probiotica 2 weken voor en tijdens het onderzoek
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Vrijwilligers die eerder niet-onderkende ziekte vertonen, worden ook uitgesloten
- Individu niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Basislijn
Verzameling van basislijngegevens 1 week voor interventie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsvezels 1
15 g/dag havervezels 3 weken interventie Aan het einde van de periode worden de volgende analyses verzameld: 1 week voedingsdagboek bloedmonster microbioom monster darmgezondheid vragenlijst |
Beschrijving in de armbeschrijving
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wassen 1
2 weken Aan het einde van de periode worden de volgende analyses verzameld: 1 week voedingsdagboek bloedmonster microbioom monster darmgezondheid vragenlijst |
|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsvezels 2
15 g/dag voedingsvezelmix I 3 weken interventie Aan het einde van de periode worden de volgende analyses verzameld: 1 week voedingsdagboek bloedmonster microbioom monster darmgezondheid vragenlijst |
Beschrijving in de armbeschrijving
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wassen 2
2 weken Aan het einde van de periode worden de volgende analyses verzameld: 1 week voedingsdagboek bloedmonster microbioom monster darmgezondheid vragenlijst |
|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsvezels 3
15 g/dag voedingsvezels 3 3 weken interventie Aan het einde van de periode worden de volgende analyses verzameld: 1 week voedingsdagboek bloedmonster microbioom monster darmgezondheid vragenlijst |
Beschrijving in de armbeschrijving
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wassen 3
2 weken Aan het einde van de periode worden de volgende analyses verzameld: 1 week voedingsdagboek bloedmonster microbioom monster darmgezondheid vragenlijst |
|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsvezels 4
15 g/dag roggevezel 3 weken interventie Aan het einde van de periode worden de volgende analyses verzameld: 1 week voedingsdagboek bloedmonster microbioom monster darmgezondheid vragenlijst |
Beschrijving in de armbeschrijving
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wassen 4
2 weken Aan het einde van de periode worden de volgende analyses verzameld: 1 week voedingsdagboek bloedmonster microbioom monster darmgezondheid vragenlijst |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 150 dagen
|
Fecale microbiota-analyse op basis van de 16S ribosomale RNA (rRNA) sequencing pre- en post-voedingsinterventie.
|
150 dagen
|
|
Evaluatie van gegevens over voedselconsumptie
Tijdsspanne: 150 dagen
|
Alle geconsumeerde voedingsmiddelen werden 1 week voor het einde van elke studieperiode verzameld met behulp van een webgebaseerd programma (tap.nutridata.ee)
|
150 dagen
|
|
Evaluatie van het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 150 dagen
|
Triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol na elke ingreep en wash-out in plasma (mmol/L).
|
150 dagen
|
|
Evaluatie van de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 150
|
Nuchtere glucose pre- en post-voedingsinterventie in plasma (mmol/L).
|
150
|
|
Evaluatie van het leverkarakteristiekenprofiel
Tijdsspanne: 150
|
Urinezuur, aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT) na elke interventie en wash-out in plasma (mmol/L).
|
150
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de ontlastingsvorm
Tijdsspanne: 150 dagen
|
Ontlastingsvorm zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde 7-puntsschaal genaamd Bristol Stool Form Scale pre- en post-dieetinterventie.
|
150 dagen
|
|
Evaluatie van de ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 150
|
|
150
|
|
Evaluatie van de gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 150
|
Frequentie en ernst van de gastro-intestinale symptomen (constipatie, diarree, opgeblazen gevoel, winderigheid, krampen, maagpijn).
Frequentieschaal: nooit, minder dan 10 keer per jaar, een keer per maand, een keer per week, elke dag.
Schaal van ernst: Ik heb geen gastro-intestinale symptomen, Mild (niet storend), Matig, Sterk (aanzienlijk storend).
|
150
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RTKU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .