- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05424640
Studie av kostfiber og tarmmikrobiom
Intervensjon av spesifikke kostfibre på dynamikken til individuell tarmmikrobiota
Hensikten med denne diettintervensjonen er å studere effekten av flere kostfibre på tarmmikrobiotaen på det personlige nivået. Hypotese 1: Inntak av spesifikke kostfibre forbedrer blodlipidprofilen avhengig av deltakernes personlige mikrobiota.
Hypotese 2: detaljert matinntaksanalyse og kontinuerlig overvåking av tarmmikrobiota gjør det mulig å tegne kausative sammenhenger mellom matkomponenter, bakterier i tarmmikrobiomet og helsekarakteristikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en cross-over, pre-post intervensjonsforsøk. Alle deltakere er påmeldt alle studieperioder. Studien består av baselineperiode, fire perioder med kostfiberintervensjon og fire perioder med utvasking.
Hovedmålet med denne studien var å belyse mønstrene mellom individuelle kostfibre og tarmmikrobiota på personlig nivå. Hver person har en unik (individuell) tarmmikrobiologisk profil som endres i henhold til livsstil (kosthold, miljø, fysisk aktivitet), alder og helsetilstand. Med neste generasjons sekvenseringsmetoder for å kartlegge mikrobielle samfunn og detaljert ernæringsanalyse inkludert blodprøver, er det mulig å identifisere de spesifikke effektene av spesifikke fibre på en utvalgt (individuell) mikrobiota. TFTAK-forskere har lang erfaring innen mikrobiotaanalyse samt diettdesign og ernæringsanalyse, som med hell kan brukes i dette prosjektet.
FORSTUDIE EVALUERING OG PRØVING
- Fyll ut spørreskjema for forundersøkelse
- Fullfør orientering om studiet og gi frivillig samtykke til å bli med på studiet
- Innsamling av kodede intervensjonsprodukter, prøvetakingsmateriell og instruksjonsmateriell
1-UKES SPØRRESKJEMA OG LABORATORIEBESØK
1. Registrer matinntak og gastrointestinal funksjon i 7 dager 2. Samle inn helsedata og gi en 7-dagers matdagbok ved hjelp av det nettbaserte programmet Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Gi en avføring og blodprøve på laboratoriet 3- UKE SPØRRESKJEMA OG
LABORATORIEBESØK
- Registrer matinntak og gastrointestinale symptomer i 7 dager
- Samle helsedata og gi et 3-dagers spørreskjema for matfrekvens
- Gi avføring og blodprøve på laboratoriet BLODPRØVE
ANALYSER
1. Gi blodprøven på laboratoriet om morgenen i fastende tilstand over natten.
KOSTINNGRENSNING
Studien består av baselineperiode, fire perioder med kostfiberintervensjon og fire perioder med utvasking:
- Grunnlinjekartlegging (helsespørreskjema, 1 ukes matdagbok før prøvetaking av blod og tarmmikrobiota)
- Kostfiber 1, 3 uker, analyser: helsespørreskjema, 1 ukes matdagbok før prøvetaking av blod og tarmmikrobiota
- Utvaskingsperiode, 2 uker, analyser: helsespørreskjema, 1 uke matdagbok før prøvetaking av blod og tarmmikrobiota
- Gjenta 3 ganger perioder med 2 og 3. I hver kostfiberperiode brukes 15 g/dag havrefiber, rugfiber, blanding I og blanding II av kostfiber som testforbindelser. Kostfiberblanding I og blanding II er henholdsvis inulin, beta-glukan, polydekstrose, sitruspektin og psyllium, og betaglukan, sitruspektin og psyllium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 20-60
- Normal tarmfunksjon
- Altetende kosthold
- Evne til å gi et signert skriftlig informert samtykke
- Villig til å gi avføring og blodprøver i løpet av den 22 uker lange studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Diagnostisert historie med kroniske sykdommer inkludert koronar hjertesykdom, hjerneslag, kreft, type 1 eller 2 diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsykdom, gastritt, autoimmun sykdom eller revmatoid artritt
- Medisiner: statiner, blodtrykksmedisiner, antidepressiva, andre reseptbelagte medisiner
- Historie om bariatrisk operasjon, fjerning av galleblæren.
- Matallergier, laktoseintoleranse
- Nylig (tidligere 3 måneder) bruk av antibiotika
- Inntak av høyt doserte pre- eller probiotika 2 uker før og under studien
- Nåværende graviditet eller amming
- Frivillige som viser tidligere ukjent sykdom vil også bli ekskludert
- Enkeltperson ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Grunnlinje
Innsamling av baseline data 1 uke før intervensjon
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kostfiber 1
15 g/dag havrefiber 3 ukers intervensjon Ved slutten av perioden samles følgende analyser: 1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema |
Beskrivelse i armbeskrivelsen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Utvasking 1
2 uker Ved slutten av perioden samles følgende analyser: 1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema |
|
|
EKSPERIMENTELL: Kostfiber 2
15 g/dag kostfiberblanding I 3 uker intervensjon Ved slutten av perioden samles følgende analyser: 1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema |
Beskrivelse i armbeskrivelsen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Utvasking 2
2 uker Ved slutten av perioden samles følgende analyser: 1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema |
|
|
EKSPERIMENTELL: Kostfiber 3
15 g/dag kostfiber 3 3 ukers intervensjon Ved slutten av perioden samles følgende analyser: 1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema |
Beskrivelse i armbeskrivelsen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Utvasking 3
2 uker Ved slutten av perioden samles følgende analyser: 1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema |
|
|
EKSPERIMENTELL: Kostfiber 4
15 g/dag rugfiber 3 uker intervensjon Ved slutten av perioden samles følgende analyser: 1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema |
Beskrivelse i armbeskrivelsen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Utvasking 4
2 uker Ved slutten av perioden samles følgende analyser: 1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tarmmikrobiota
Tidsramme: 150 dager
|
Fekal mikrobiotaanalyse basert på 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering før og etter diettintervensjon.
|
150 dager
|
|
Evaluering av matforbruksdata
Tidsramme: 150 dager
|
All mat som ble konsumert ble samlet inn 1 uke før slutten av hver studieperiode ved bruk av nettbasert program (tap.nutridata.ee)
|
150 dager
|
|
Evaluering av blodlipidprofil
Tidsramme: 150 dager
|
Triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol etter hver intervensjon og utvasking i plasma (mmol/L).
|
150 dager
|
|
Evaluering av blodsukkernivåer
Tidsramme: 150
|
Fastende glukose pre- og post-diettintervensjon i plasma (mmol/L).
|
150
|
|
Evaluering av leverkarakteristikkprofil
Tidsramme: 150
|
Urinsyre, aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT) etter hver intervensjon og utvasking i plasma (mmol/L).
|
150
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av avføringsformen
Tidsramme: 150 dager
|
Avføringsform vil bli vurdert ved å bruke en validert 7-punkts skala kalt Bristol Stool Form Scale pre- og post-diettintervensjon.
|
150 dager
|
|
Evaluering av avføringsfrekvensen
Tidsramme: 150
|
|
150
|
|
Evaluering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 150
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer (forstoppelse, diaré, oppblåsthet, flatulens, kramper, magesmerter).
Frekvensskala: Aldri, Mindre enn 10 ganger i året, En gang i måneden, En gang i uken, Hver dag.
Alvorlighetsgrad: Jeg har ingen gastrointestinale symptomer, Mild (forstyrrer ikke), Moderat, Sterk (forstyrrer betydelig).
|
150
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RTKU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .