Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kostfiber og tarmmikrobiom

7. februar 2023 oppdatert av: Kaarel Adamberg, Center of Food and Fermentation Technologies

Intervensjon av spesifikke kostfibre på dynamikken til individuell tarmmikrobiota

Hensikten med denne diettintervensjonen er å studere effekten av flere kostfibre på tarmmikrobiotaen på det personlige nivået. Hypotese 1: Inntak av spesifikke kostfibre forbedrer blodlipidprofilen avhengig av deltakernes personlige mikrobiota.

Hypotese 2: detaljert matinntaksanalyse og kontinuerlig overvåking av tarmmikrobiota gjør det mulig å tegne kausative sammenhenger mellom matkomponenter, bakterier i tarmmikrobiomet og helsekarakteristikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en cross-over, pre-post intervensjonsforsøk. Alle deltakere er påmeldt alle studieperioder. Studien består av baselineperiode, fire perioder med kostfiberintervensjon og fire perioder med utvasking.

Hovedmålet med denne studien var å belyse mønstrene mellom individuelle kostfibre og tarmmikrobiota på personlig nivå. Hver person har en unik (individuell) tarmmikrobiologisk profil som endres i henhold til livsstil (kosthold, miljø, fysisk aktivitet), alder og helsetilstand. Med neste generasjons sekvenseringsmetoder for å kartlegge mikrobielle samfunn og detaljert ernæringsanalyse inkludert blodprøver, er det mulig å identifisere de spesifikke effektene av spesifikke fibre på en utvalgt (individuell) mikrobiota. TFTAK-forskere har lang erfaring innen mikrobiotaanalyse samt diettdesign og ernæringsanalyse, som med hell kan brukes i dette prosjektet.

FORSTUDIE EVALUERING OG PRØVING

  1. Fyll ut spørreskjema for forundersøkelse
  2. Fullfør orientering om studiet og gi frivillig samtykke til å bli med på studiet
  3. Innsamling av kodede intervensjonsprodukter, prøvetakingsmateriell og instruksjonsmateriell

1-UKES SPØRRESKJEMA OG LABORATORIEBESØK

1. Registrer matinntak og gastrointestinal funksjon i 7 dager 2. Samle inn helsedata og gi en 7-dagers matdagbok ved hjelp av det nettbaserte programmet Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Gi en avføring og blodprøve på laboratoriet 3- UKE SPØRRESKJEMA OG

LABORATORIEBESØK

  1. Registrer matinntak og gastrointestinale symptomer i 7 dager
  2. Samle helsedata og gi et 3-dagers spørreskjema for matfrekvens
  3. Gi avføring og blodprøve på laboratoriet BLODPRØVE

ANALYSER

1. Gi blodprøven på laboratoriet om morgenen i fastende tilstand over natten.

KOSTINNGRENSNING

Studien består av baselineperiode, fire perioder med kostfiberintervensjon og fire perioder med utvasking:

  1. Grunnlinjekartlegging (helsespørreskjema, 1 ukes matdagbok før prøvetaking av blod og tarmmikrobiota)
  2. Kostfiber 1, 3 uker, analyser: helsespørreskjema, 1 ukes matdagbok før prøvetaking av blod og tarmmikrobiota
  3. Utvaskingsperiode, 2 uker, analyser: helsespørreskjema, 1 uke matdagbok før prøvetaking av blod og tarmmikrobiota
  4. Gjenta 3 ganger perioder med 2 og 3. I hver kostfiberperiode brukes 15 g/dag havrefiber, rugfiber, blanding I og blanding II av kostfiber som testforbindelser. Kostfiberblanding I og blanding II er henholdsvis inulin, beta-glukan, polydekstrose, sitruspektin og psyllium, og betaglukan, sitruspektin og psyllium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 12618
        • Center of Food and Fermentation Technologies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-60

    • Normal tarmfunksjon
    • Altetende kosthold
    • Evne til å gi et signert skriftlig informert samtykke
    • Villig til å gi avføring og blodprøver i løpet av den 22 uker lange studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert historie med kroniske sykdommer inkludert koronar hjertesykdom, hjerneslag, kreft, type 1 eller 2 diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsykdom, gastritt, autoimmun sykdom eller revmatoid artritt

    • Medisiner: statiner, blodtrykksmedisiner, antidepressiva, andre reseptbelagte medisiner
    • Historie om bariatrisk operasjon, fjerning av galleblæren.
    • Matallergier, laktoseintoleranse
    • Nylig (tidligere 3 måneder) bruk av antibiotika
    • Inntak av høyt doserte pre- eller probiotika 2 uker før og under studien
    • Nåværende graviditet eller amming
    • Frivillige som viser tidligere ukjent sykdom vil også bli ekskludert
    • Enkeltperson ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Grunnlinje
Innsamling av baseline data 1 uke før intervensjon
EKSPERIMENTELL: Kostfiber 1

15 g/dag havrefiber 3 ukers intervensjon

Ved slutten av perioden samles følgende analyser:

1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema

Beskrivelse i armbeskrivelsen
INGEN_INTERVENSJON: Utvasking 1

2 uker

Ved slutten av perioden samles følgende analyser:

1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema

EKSPERIMENTELL: Kostfiber 2

15 g/dag kostfiberblanding I 3 uker intervensjon

Ved slutten av perioden samles følgende analyser:

1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema

Beskrivelse i armbeskrivelsen
INGEN_INTERVENSJON: Utvasking 2

2 uker

Ved slutten av perioden samles følgende analyser:

1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema

EKSPERIMENTELL: Kostfiber 3

15 g/dag kostfiber 3 3 ukers intervensjon

Ved slutten av perioden samles følgende analyser:

1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema

Beskrivelse i armbeskrivelsen
INGEN_INTERVENSJON: Utvasking 3

2 uker

Ved slutten av perioden samles følgende analyser:

1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema

EKSPERIMENTELL: Kostfiber 4

15 g/dag rugfiber 3 uker intervensjon

Ved slutten av perioden samles følgende analyser:

1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema

Beskrivelse i armbeskrivelsen
INGEN_INTERVENSJON: Utvasking 4

2 uker

Ved slutten av perioden samles følgende analyser:

1 uke matdagbok blodprøve mikrobiomprøve tarmhelse spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tarmmikrobiota
Tidsramme: 150 dager
Fekal mikrobiotaanalyse basert på 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering før og etter diettintervensjon.
150 dager
Evaluering av matforbruksdata
Tidsramme: 150 dager
All mat som ble konsumert ble samlet inn 1 uke før slutten av hver studieperiode ved bruk av nettbasert program (tap.nutridata.ee)
150 dager
Evaluering av blodlipidprofil
Tidsramme: 150 dager
Triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol etter hver intervensjon og utvasking i plasma (mmol/L).
150 dager
Evaluering av blodsukkernivåer
Tidsramme: 150
Fastende glukose pre- og post-diettintervensjon i plasma (mmol/L).
150
Evaluering av leverkarakteristikkprofil
Tidsramme: 150
Urinsyre, aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT) etter hver intervensjon og utvasking i plasma (mmol/L).
150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av avføringsformen
Tidsramme: 150 dager
Avføringsform vil bli vurdert ved å bruke en validert 7-punkts skala kalt Bristol Stool Form Scale pre- og post-diettintervensjon.
150 dager
Evaluering av avføringsfrekvensen
Tidsramme: 150
  1. Evakueringsfrekvens 7 dager før hver blod- og mikrobiomprøvetaking.
  2. Evakueringsfrekvens (antall avføringer per uke) intervensjon før og etter diett.
150
Evaluering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 150
Hyppighet og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer (forstoppelse, diaré, oppblåsthet, flatulens, kramper, magesmerter). Frekvensskala: Aldri, Mindre enn 10 ganger i året, En gang i måneden, En gang i uken, Hver dag. Alvorlighetsgrad: Jeg har ingen gastrointestinale symptomer, Mild (forstyrrer ikke), Moderat, Sterk (forstyrrer betydelig).
150

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RTKU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte deltakerdata vil kunne gjøres tilgjengelig for etterfølgende analyse i nevnte institusjon (TFTAK). Data som offentliggjøres vil kun omfatte aggregater eller sammendrag av de innsamlede dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere