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膳食纤维和肠道微生物组研究

2023年2月7日 更新者:Kaarel Adamberg、Center of Food and Fermentation Technologies

特定膳食纤维对个体肠道微生物群动态的干预

这种饮食干预的目的是研究几种膳食纤维对个人肠道微生物群的影响。 假设 1:摄入特定膳食纤维可改善血脂水平,具体取决于参与者的个人微生物群。

假设 2:详细的食物摄入分析和对肠道微生物群的持续监测能够得出食物成分、肠道微生物群细菌和健康特征之间的因果关系。

研究概览

详细说明

研究设计是一项交叉、前后干预试验。 所有参与者都被纳入所有研究阶段。 研究包括基线期、四个膳食纤维干预期和四个清除期。

本研究的主要目标是在个人层面阐明个体膳食纤维与肠道微生物群之间的模式。 每个人都有独特的(个体)肠道微生物特征,会随着生活方式(饮食、环境、身体活动)、年龄和健康状况而变化。 使用下一代测序方法绘制微生物群落图和包括血液测试在内的详细营养分析,可以确定特定纤维对选定(个体)微生物群的具体影响。 TFTAK研究人员在微生物群分析以及饮食设计和营养分析方面具有长期经验,可以成功应用于该项目。

初步研究评估和测试

  1. 完成初步研究问卷
  2. 完成研究方向并自愿同意加入研究
  3. 编码干预产品、采样用品和教学材料的集合

为期 1 周的问卷调查和实验室访问

1. 记录 7 天的食物摄入量和胃肠功能 2. 使用基于网络的程序 Nutridata (tap.nutridata.ee) 收集健康数据并提供 7 天的食物日记 3. 在实验室提供粪便和血液样本 3-周问卷和

实验室访问

  1. 记录食物摄入量和胃肠道症状 7 天
  2. 收集健康数据并提供为期 3 天的食物频率问卷
  3. 在实验室提供粪便和血液样本 BLOOD SAMPLE

分析

1. 早上在实验室空腹状态下提供血液样本。

饮食干预

研究包括基线期、四个膳食纤维干预期和四个清除期:

  1. 基线映射(健康问卷、血液和肠道微生物群采样前 1 周的食物日记)
  2. 膳食纤维 1、3 周,分析:健康问卷,血液和肠道微生物群取样前 1 周的食物日记
  3. 清除期,2 周,分析:健康问卷,血液和肠道微生物群取样前 1 周的食物日记
  4. 重复 3 次周期 2 和 3。 在每个膳食纤维阶段,15 克/天的燕麦纤维、黑麦纤维、膳食纤维混合物 I 和混合物 II 用作测试化合物。 膳食纤维混合物 I 和混合物 II 分别是菊糖、β-葡聚糖、聚葡萄糖、柑橘果胶和欧车前,以及 β-葡聚糖、柑橘果胶和欧车前。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、12618
        • Center of Food and Fermentation Technologies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20-60岁

    • 正常肠功能
    • 杂食性饮食
    • 能够提供签署的书面知情同意书
    • 愿意在 22 周的研究期间提供粪便和血液样本

排除标准:

  • 慢性疾病诊断史,包括冠心病、中风、癌症、1型或2型糖尿病、炎症性肠病、胃炎、自身免疫性疾病或类风湿性关节炎

    • 药物:他汀类药物、降压药、抗抑郁药、其他处方药
    • 减肥手术史,切除胆囊。
    • 食物过敏、乳糖不耐受
    • 最近(前 3 个月)使用抗生素
    • 在研究前 2 周和研究期间摄入高剂量益生菌或益生菌
    • 目前怀孕或哺乳
    • 表现出以前无法识别的疾病的志愿者也将被排除在外
    • 个人无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:基线
干预前 1 周收集基线数据
实验性的:膳食纤维 1

15 克/天燕麦纤维 3 周干预

在期末收集以下分析:

1周食物日记血液样本微生物组样本肠道健康调查问卷

手臂描述中的描述
NO_INTERVENTION:洗出 1

2周

在期末收集以下分析:

1周食物日记血液样本微生物组样本肠道健康调查问卷

实验性的:膳食纤维 2

15 克/天膳食纤维混合物 I 3 周干预

在期末收集以下分析:

1周食物日记血液样本微生物组样本肠道健康调查问卷

手臂描述中的描述
NO_INTERVENTION:洗出2

2周

在期末收集以下分析:

1周食物日记血液样本微生物组样本肠道健康调查问卷

实验性的:膳食纤维 3

15 克/天膳食纤维 3 3 周干预

在期末收集以下分析:

1周食物日记血液样本微生物组样本肠道健康调查问卷

手臂描述中的描述
NO_INTERVENTION:洗出3

2周

在期末收集以下分析:

1周食物日记血液样本微生物组样本肠道健康调查问卷

实验性的:膳食纤维 4

15 克/天黑麦纤维 3 周干预

在期末收集以下分析:

1周食物日记血液样本微生物组样本肠道健康调查问卷

手臂描述中的描述
NO_INTERVENTION:洗出4

2周

在期末收集以下分析:

1周食物日记血液样本微生物组样本肠道健康调查问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估肠道菌群
大体时间:150天
基于饮食干预前后 16S 核糖体 RNA (rRNA) 测序的粪便微生物群分析。
150天
食品消费数据评估
大体时间:150天
使用基于网络的程序 (tap.nutridata.ee) 在每个研究期结束前 1 周收集所有消耗的食物
150天
血脂谱的评估
大体时间:150天
每次干预后的甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血浆中的洗脱 (mmol/L)。
150天
评估血糖水平
大体时间:150
空腹葡萄糖在血浆中的饮食干预前后 (mmol/L)。
150
评估肝脏特征谱
大体时间:150
每次干预后的尿酸、天冬氨酸转氨酶 (ASAT)、丙氨酸转氨酶 (ALAT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和血浆洗脱 (mmol/L)。
150

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大便形态评价
大体时间:150天
大便形状将使用经过验证的 7 分制量表进行评估,该量表称为布里斯托尔大便形状量表,在饮食干预前后进行。
150天
排便频率的评估
大体时间:150
  1. 每次血液和微生物组采样前 7 天的疏散频率。
  2. 饮食干预前后的排便频率(每周排便次数)。
150
胃肠道症状的评估
大体时间:150
胃肠道症状(便秘、腹泻、腹胀、胀气、痉挛、胃痛)的频率和严重程度。 频率范围:从不,每年少于 10 次,每月一次,每周一次,每天一次。 严重程度等级:我没有任何胃肠道症状,轻度(不打扰),中度,强烈(严重打扰)。
150

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kaarel Adamberg, PhD、Center of Food and Fermentation Technologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RTKU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名参与者数据可用于上述机构 (TFTAK) 的后续分析。 公开的数据将仅包括所收集数据的汇总或摘要。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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