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Étude sur les fibres alimentaires et le microbiome intestinal

7 février 2023 mis à jour par: Kaarel Adamberg, Center of Food and Fermentation Technologies

Intervention de fibres alimentaires spécifiques sur la dynamique du microbiote intestinal individuel

Le but de cette intervention diététique est d'étudier les effets de plusieurs fibres alimentaires sur le microbiote intestinal au niveau individuel. Hypothèse 1 : L'apport de fibres alimentaires spécifiques améliore le profil lipidique sanguin en fonction du microbiote personnel des participants.

Hypothèse 2 : une analyse détaillée de l'apport alimentaire et une surveillance continue du microbiote intestinal permettent d'établir des relations causales entre les composants alimentaires, les bactéries du microbiote intestinal et les caractéristiques de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai croisé pré-post-intervention. Tous les participants sont inscrits à toutes les périodes d'études. L'étude comprend une période de référence, quatre périodes d'intervention sur les fibres alimentaires et quatre périodes de sevrage.

L'objectif principal de cette étude était d'élucider les schémas entre les fibres alimentaires individuelles et le microbiote intestinal au niveau personnel. Chaque personne a un profil microbiologique intestinal unique (individuel) qui évolue en fonction de son mode de vie (alimentation, environnement, activité physique), de son âge et de son état de santé. Avec des méthodes de séquençage de nouvelle génération pour cartographier les communautés microbiennes et une analyse nutritionnelle détaillée comprenant des tests sanguins, il est possible d'identifier les effets spécifiques de fibres spécifiques sur un microbiote (individuel) sélectionné. Les chercheurs de TFTAK ont une longue expérience dans l'analyse du microbiote ainsi que dans la conception de régimes alimentaires et l'analyse nutritionnelle, qui peuvent être appliquées avec succès dans ce projet.

ÉVALUATION ET ESSAIS DE L'ÉTUDE PRÉLIMINAIRE

  1. Remplir le questionnaire d'étude préliminaire
  2. Terminer l'orientation de l'étude et fournir un consentement volontaire pour participer à l'étude
  3. Collecte de produits d'intervention codés, de fournitures d'échantillonnage et de matériel didactique

QUESTIONNAIRE D'UNE SEMAINE ET VISITE DE LABORATOIRE

1. Enregistrer l'apport alimentaire et la fonction gastro-intestinale pendant 7 jours 2. Recueillir des données sur la santé et fournir un journal alimentaire de 7 jours à l'aide du programme Web Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Fournir un échantillon de selles et de sang au laboratoire 3- QUESTIONNAIRE SEMAINE ET

VISITES DE LABORATOIRE

  1. Enregistrer l'apport alimentaire et les symptômes gastro-intestinaux pendant 7 jours
  2. Recueillir des données sur la santé et fournir un questionnaire de fréquence alimentaire sur 3 jours
  3. Fournir un échantillon de selles et de sang au laboratoire ÉCHANTILLON DE SANG

ANALYSES

1. Fournir l'échantillon de sang au laboratoire le matin à jeun pendant la nuit.

INTERVENTION ALIMENTAIRE

L'étude comprend une période de référence, quatre périodes d'intervention sur les fibres alimentaires et quatre périodes de sevrage :

  1. Cartographie de base (questionnaire de santé, journal alimentaire 1 semaine avant prélèvement du microbiote sanguin et intestinal)
  2. Fibres alimentaires 1, 3 semaines, analyses : questionnaire santé, journal alimentaire 1 semaine avant prélèvement sanguin et microbiote intestinal
  3. Période de sevrage, 2 semaines, analyses : questionnaire de santé, journal alimentaire 1 semaine avant prélèvement du microbiote sanguin et intestinal
  4. Répéter 3 fois des périodes de 2 et 3. Dans chaque période de fibres alimentaires, 15 g/jour de fibres d'avoine, de fibres de seigle, de mélange I et de mélange II de fibres alimentaires sont utilisés comme composés d'essai. Le mélange de fibres alimentaires I et le mélange II sont respectivement l'inuline, le bêta-glucane, le polydextrose, la pectine d'agrumes et le psyllium, et le bêta-glucane, la pectine d'agrumes et le psyllium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 12618
        • Center of Food and Fermentation Technologies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-60 ans

    • Fonction intestinale normale
    • Régime omnivore
    • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit signé
    • Disposé à fournir des échantillons de selles et de sang au cours de la période d'étude de 22 semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents diagnostiqués de maladies chroniques, y compris les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, le cancer, le diabète sucré de type 1 ou 2, les maladies inflammatoires de l'intestin, la gastrite, les maladies auto-immunes ou la polyarthrite rhumatoïde

    • Médicaments : statines, médicaments contre l'hypertension, antidépresseurs, autres médicaments sur ordonnance
    • Antécédents d'opération bariatrique, ablation de la vésicule biliaire.
    • Allergies alimentaires, intolérance au lactose
    • Utilisation récente (3 mois précédents) d'antibiotiques
    • Prise de pré- ou probiotiques fortement dosés 2 semaines avant et pendant l'étude
    • Grossesse ou allaitement en cours
    • Les volontaires présentant une maladie non reconnue auparavant seront également exclus
    • Personne incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Ligne de base
Collecte des données de base 1 semaine avant l'intervention
EXPÉRIMENTAL: Fibres alimentaires 1

15 g/jour de fibres d'avoine Intervention de 3 semaines

En fin de période, les analyses suivantes sont collectées :

Journal alimentaire d'une semaine Échantillon de sang Échantillon de microbiome Questionnaire sur la santé intestinale
Complément alimentaire: Fibres alimentaires 1
Description dans la description du bras
AUCUNE_INTERVENTION: Lavage 1

2 semaines

En fin de période, les analyses suivantes sont collectées :

Journal alimentaire d'une semaine Échantillon de sang Échantillon de microbiome Questionnaire sur la santé intestinale
EXPÉRIMENTAL: Fibres alimentaires 2

15 g/jour de mélange de fibres alimentaires I 3 semaines d'intervention

En fin de période, les analyses suivantes sont collectées :

Journal alimentaire d'une semaine Échantillon de sang Échantillon de microbiome Questionnaire sur la santé intestinale
Complément alimentaire: Fibres alimentaires 2
Description dans la description du bras
AUCUNE_INTERVENTION: Lavage 2

2 semaines

En fin de période, les analyses suivantes sont collectées :

Journal alimentaire d'une semaine Échantillon de sang Échantillon de microbiome Questionnaire sur la santé intestinale
EXPÉRIMENTAL: Fibres alimentaires 3

15 g/jour de fibres alimentaires 3 3 semaines d'intervention

En fin de période, les analyses suivantes sont collectées :

Journal alimentaire d'une semaine Échantillon de sang Échantillon de microbiome Questionnaire sur la santé intestinale
Complément alimentaire: Fibres alimentaires 3
Description dans la description du bras
AUCUNE_INTERVENTION: Lavage 3

2 semaines

En fin de période, les analyses suivantes sont collectées :

Journal alimentaire d'une semaine Échantillon de sang Échantillon de microbiome Questionnaire sur la santé intestinale
EXPÉRIMENTAL: Fibres alimentaires 4

15 g/jour de fibres de seigle Intervention de 3 semaines

En fin de période les analyses suivantes sont collectées :

Journal alimentaire d'une semaine Échantillon de sang Échantillon de microbiome Questionnaire sur la santé intestinale
Complément alimentaire: Fibres alimentaires 4
Description dans la description du bras
AUCUNE_INTERVENTION: Lavage 4

2 semaines

En fin de période, les analyses suivantes sont collectées :

Journal alimentaire d'une semaine Échantillon de sang Échantillon de microbiome Questionnaire sur la santé intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du microbiote intestinal
Délai: 150 jours
Analyse du microbiote fécal basée sur le séquençage de l'ARN ribosomique 16S (ARNr) avant et après l'intervention alimentaire.
150 jours
Évaluation des données de consommation alimentaire
Délai: 150 jours
Tous les aliments consommés ont été collectés 1 semaine avant la fin de chaque période d'étude à l'aide d'un programme en ligne (tap.nutridata.ee)
150 jours
Évaluation du profil lipidique sanguin
Délai: 150 jours
Triglycérides, cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol après chaque intervention et lavage dans le plasma (mmol/L).
150 jours
Évaluation de la glycémie
Délai: 150
Glycémie à jeun intervention pré- et post-diététique dans le plasma (mmol/L).
150
Évaluation du profil des caractéristiques du foie
Délai: 150
Acide urique, aspartate aminotransférase (ASAT), alanine aminotransférase (ALAT), gamma-glutamyltransférase (GGT) après chaque intervention et lavage dans le plasma (mmol/L).
150

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la forme des selles
Délai: 150 jours
La forme des selles sera évaluée à l'aide d'une échelle validée en 7 points appelée Bristol Stool Form Scale avant et après l'intervention diététique.
150 jours
Évaluation de la fréquence de défécation
Délai: 150
  1. Fréquence d'évacuation 7 jours avant chaque prélèvement sanguin et microbiome.
  2. Fréquence d'évacuation (nombre de selles par semaine) intervention pré- et post-diététique.
150
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 150
Fréquence et sévérité des symptômes gastro-intestinaux (Constipation, Diarrhée, Ballonnements, Flatulences, Crampes, Douleurs à l'estomac). Échelle de fréquence : Jamais, Moins de 10 fois par an, Une fois par mois, Une fois par semaine, Tous les jours. Échelle de gravité : Je n'ai aucun symptôme gastro-intestinal, Léger (ne dérange pas), Modéré, Fort (perturbe considérablement).
150

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center of Food and Fermentation Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (RÉEL)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTKU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants pourraient être mises à disposition pour une analyse ultérieure dans l'institution mentionnée (TFTAK). Les données rendues publiques ne comprendront que des agrégats ou des résumés des données collectées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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