Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kostfibre og tarmmikrobiom

7. februar 2023 opdateret af: Kaarel Adamberg, Center of Food and Fermentation Technologies

Intervention af specifikke kostfibre på dynamikken i individuel tarmmikrobiota

Formålet med denne kostintervention er at studere virkningerne af flere kostfibre på tarmmikrobiotaen på det personlige plan. Hypotese 1: Indtagelse af specifikke kostfibre forbedrer blodlipidprofilen afhængigt af deltagernes personlige mikrobiota.

Hypotese 2: detaljeret fødevareindtagsanalyse og kontinuerlig overvågning af tarmmikrobiota gør det muligt at tegne kausative indbyrdes sammenhænge mellem fødevarekomponenter, bakterier i tarmmikrobiomet og sundhedskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et cross-over, præ-post interventionsforsøg. Alle deltagere er tilmeldt alle studieperioder. Undersøgelsen består af baseline-periode, fire perioder med kostfiberintervention og fire perioder med udvaskning.

Hovedmålet med denne undersøgelse var at belyse mønstrene mellem individuelle kostfibre og tarmmikrobiota på det personlige plan. Hver person har en unik (individuel) tarmmikrobiologisk profil, der ændrer sig alt efter livsstil (kost, miljø, fysisk aktivitet), alder og helbredstilstand. Med næste generations sekventeringsmetoder til at kortlægge mikrobielle samfund og detaljeret ernæringsanalyse, herunder blodprøver, er det muligt at identificere de specifikke effekter af specifikke fibre på en udvalgt (individuel) mikrobiota. TFTAK-forskere har langvarig erfaring med mikrobiotaanalyse samt kostdesign og ernæringsanalyse, som med succes kan anvendes i dette projekt.

FORUNDERSØGELSE EVALUERING OG PRØVNING

  1. Udfyld forundersøgelsesspørgeskemaet
  2. Fuldfør orientering om undersøgelsen og giv frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Indsamling af kodede interventionsprodukter, prøveudtagningsmaterialer og instruktionsmateriale

1-UGES SPØRGESKEMA OG LABORATORIEBESØG

1. Registrer fødeindtagelse og mave-tarmfunktion i 7 dage 2. Indsaml sundhedsdata og giv en 7-dages maddagbog ved hjælp af det webbaserede program Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Giv en afførings- og blodprøve på laboratoriet 3- UGE SPØRGESKEMA OG

LABORATORIEBESØG

  1. Registrer madindtagelse og gastrointestinale symptomer i 7 dage
  2. Indsaml sundhedsdata og giv et 3-dages spørgeskema om madfrekvens
  3. Giv en afførings- og blodprøve på laboratoriet BLODPRØVE

ANALYSER

1. Giv blodprøven på laboratoriet om morgenen i fastetilstand natten over.

KOSTINTERVENTION

Undersøgelsen består af baselineperiode, fire perioder med kostfiberintervention og fire perioder med udvaskning:

  1. Baseline kortlægning (sundhedsspørgeskema, 1 uges maddagbog før prøvetagning af blod og tarmmikrobiota)
  2. Kostfibre 1, 3 uger, analyser: sundhedsspørgeskema, 1 uges maddagbog før prøvetagning af blod og tarmmikrobiota
  3. Udvaskningsperiode, 2 uger, analyser: sundhedsspørgeskema, 1 uges maddagbog før prøvetagning af blod og tarmmikrobiota
  4. Gentag 3 gange perioder af 2 og 3. I hver kostfiberperiode anvendes 15 g/dag havrefibre, rugfibre, blanding I og blanding II af kostfibre som testforbindelser. Kostfiberblanding I og blanding II er henholdsvis inulin, beta-glucan, polydextrose, citruspektin og psyllium og beta-glucan, citruspektin og psyllium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 12618
        • Center of Food and Fermentation Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-60

    • Normal tarmfunktion
    • Altædende kost
    • Evne til at give et underskrevet skriftligt informeret samtykke
    • Villig til at give afførings- og blodprøver i løbet af den 22-ugers undersøgelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret historie med kroniske sygdomme, herunder koronar hjertesygdom, slagtilfælde, kræft, type 1 eller 2 diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsygdom, gastritis, autoimmun sygdom eller reumatoid arthritis

    • Medicin: statiner, blodtryksmedicin, antidepressiva, anden receptpligtig medicin
    • Historie om bariatrisk operation, fjernelse af galdeblæren.
    • Fødevareallergi, laktoseintolerance
    • Nylig (tidligere 3 måneder) brug af antibiotika
    • Indtagelse af højt doserede præ- eller probiotika 2 uger før og under undersøgelsen
    • Aktuel graviditet eller amning
    • Frivillige, der viser tidligere ukendt sygdom, vil også blive udelukket
    • Person ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Baseline
Indsamling af baseline data 1 uge før intervention
EKSPERIMENTEL: Kostfibre 1

15 g/dag havrefiber 3 ugers intervention

I slutningen af ​​perioden indsamles følgende analyser:

1 uges maddagbog blodprøve mikrobiomprøve tarmsundhedsspørgeskema
Kosttilskud: Kostfibre 1
Beskrivelse i armbeskrivelsen
NO_INTERVENTION: Udvaskning 1

2 uger

I slutningen af ​​perioden indsamles følgende analyser:

1 uges maddagbog blodprøve mikrobiomprøve tarmsundhedsspørgeskema
EKSPERIMENTEL: Kostfibre 2

15 g/dag kostfiberblanding I 3 ugers intervention

I slutningen af ​​perioden indsamles følgende analyser:

1 uges maddagbog blodprøve mikrobiomprøve tarmsundhedsspørgeskema
Kosttilskud: Kostfibre 2
Beskrivelse i armbeskrivelsen
NO_INTERVENTION: Udvaskning 2

2 uger

I slutningen af ​​perioden indsamles følgende analyser:

1 uges maddagbog blodprøve mikrobiomprøve tarmsundhedsspørgeskema
EKSPERIMENTEL: Kostfibre 3

15 g/dag kostfibre 3 3 ugers intervention

I slutningen af ​​perioden indsamles følgende analyser:

1 uges maddagbog blodprøve mikrobiomprøve tarmsundhedsspørgeskema
Kosttilskud: Kostfibre 3
Beskrivelse i armbeskrivelsen
NO_INTERVENTION: Udvaskning 3

2 uger

I slutningen af ​​perioden indsamles følgende analyser:

1 uges maddagbog blodprøve mikrobiomprøve tarmsundhedsspørgeskema
EKSPERIMENTEL: Kostfibre 4

15 g/dag rugfiber 3 ugers intervention

I slutningen af ​​perioden indsamles følgende analyser:

1 uges maddagbog blodprøve mikrobiomprøve tarmsundhedsspørgeskema
Kosttilskud: Kostfibre 4
Beskrivelse i armbeskrivelsen
NO_INTERVENTION: Udvaskning 4

2 uger

I slutningen af ​​perioden indsamles følgende analyser:

1 uges maddagbog blodprøve mikrobiomprøve tarmsundhedsspørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tarmens mikrobiota
Tidsramme: 150 dage
Fækal mikrobiotaanalyse baseret på 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering før og efter diætintervention.
150 dage
Evaluering af fødevareforbrugsdata
Tidsramme: 150 dage
Alle forbrugte fødevarer blev indsamlet 1 uge før slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode ved hjælp af webbaseret program (tap.nutridata.ee)
150 dage
Evaluering af blodlipidprofil
Tidsramme: 150 dage
Triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol efter hver intervention og udvaskning i plasma (mmol/L).
150 dage
Evaluering af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 150
Fastende glukose præ- og post-diætintervention i plasma (mmol/L).
150
Evaluering af leverens egenskabsprofil
Tidsramme: 150
Urinsyre, aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT) efter hver intervention og udvaskning i plasma (mmol/L).
150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af afføringsformen
Tidsramme: 150 dage
Afføringsformen vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 7-punkts skala kaldet Bristol Stool Form Scale præ- og post-diætintervention.
150 dage
Evaluering af afføringsfrekvensen
Tidsramme: 150
  1. Evakueringsfrekvens 7 dage før hver blod- og mikrobiomprøvetagning.
  2. Evakueringsfrekvens (antal afføringer pr. uge) præ- og post-diætintervention.
150
Evaluering af de gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 150
Hyppighed og sværhedsgrad af de gastrointestinale symptomer (forstoppelse, diarré, oppustethed, flatulens, kramper, mavesmerter). Frekvensskala: Aldrig, Mindre end 10 gange om året, En gang om måneden, En gang om ugen, Hver dag. Sværhedsgrad: Jeg har ingen gastrointestinale symptomer, Mild (forstyrrer ikke), Moderat, Stærk (forstyrrer betydeligt).
150

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center of Food and Fermentation Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTKU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede deltagerdata kunne stilles til rådighed for efterfølgende analyse i den nævnte institution (TFTAK). Offentliggjorte data vil kun omfatte aggregater eller opsummeringer af de indsamlede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostfibre 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner