- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05424640
Studie zu Ballaststoffen und Darmmikrobiom
Intervention spezifischer Ballaststoffe auf die Dynamik individueller Darmmikrobiota
Der Zweck dieser diätetischen Intervention besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Ballaststoffe auf die Darmmikrobiota auf persönlicher Ebene zu untersuchen. Hypothese 1: Die Aufnahme spezifischer Ballaststoffe verbessert das Blutfettprofil in Abhängigkeit von der persönlichen Mikrobiota der Teilnehmer.
Hypothese 2: Eine detaillierte Analyse der Nahrungsaufnahme und ein kontinuierliches Monitoring der Darmmikrobiota ermöglichen es, ursächliche Zusammenhänge zwischen Nahrungsbestandteilen, Bakterien des Darmmikrobioms und Gesundheitsmerkmalen herzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine Cross-Over-, Prä-Post-Interventionsstudie. Alle Teilnehmer sind in allen Studienabschnitten immatrikuliert. Die Studie besteht aus einer Baseline-Periode, vier Perioden mit Ballaststoffintervention und vier Auswaschperioden.
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Muster zwischen einzelnen Ballaststoffen und der Darmmikrobiota auf persönlicher Ebene aufzuklären. Jede Person hat ein einzigartiges (individuelles) mikrobiologisches Darmprofil, das sich je nach Lebensstil (Ernährung, Umwelt, körperliche Aktivität), Alter und Gesundheitszustand ändert. Mit Sequenzierungsmethoden der nächsten Generation zur Kartierung mikrobieller Gemeinschaften und detaillierter Ernährungsanalysen einschließlich Bluttests ist es möglich, die spezifischen Auswirkungen bestimmter Ballaststoffe auf eine ausgewählte (individuelle) Mikrobiota zu identifizieren. TFTAK-Forscher verfügen über langjährige Erfahrung in der Mikrobiota-Analyse sowie in der Ernährungsgestaltung und Ernährungsanalyse, die in diesem Projekt erfolgreich angewendet werden können.
VORLÄUFIGE STUDIE AUSWERTUNG UND PRÜFUNG
- Füllen Sie den Fragebogen zur Vorstudie aus
- Vollständige Orientierung an der Studie und freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Sammlung von codierten Interventionsprodukten, Probenmaterial und Lehrmaterialien
1 WOCHE FRAGEBOGEN UND LABORBESUCH
1. Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme und Magen-Darm-Funktion für 7 Tage 2. Erhebung von Gesundheitsdaten und Erstellung eines 7-tägigen Ernährungstagebuchs mit dem webbasierten Programm Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Bereitstellung einer Stuhl- und Blutprobe im Labor 3- WOCHE FRAGEBOGEN UND
LABORBESUCHE
- Nahrungsaufnahme und gastrointestinale Symptome für 7 Tage aufzeichnen
- Sammeln Sie Gesundheitsdaten und stellen Sie einen 3-tägigen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung bereit
- Abgabe einer Stuhl- und Blutprobe im Labor BLUTABNAHME
ANALYSEN
1. Geben Sie die Blutprobe morgens im nüchternen Zustand im Labor ab.
ERNÄHRUNGSINTERVENTION
Die Studie besteht aus einer Baseline-Periode, vier Perioden mit Ballaststoffintervention und vier Auswaschperioden:
- Baseline-Mapping (Gesundheitsfragebogen, 1 Woche Ernährungstagebuch vor der Blutentnahme und Darmmikrobiota)
- Ballaststoffe 1, 3 Wochen, Analysen: Gesundheitsfragebogen, 1 Woche Ernährungstagebuch vor Blutentnahme und Darmmikrobiota
- Auswaschphase, 2 Wochen, Analysen: Gesundheitsfragebogen, 1 Woche Ernährungstagebuch vor Blutentnahme und Darmmikrobiota
- 3-maliges Wiederholen der Perioden 2 und 3. Als Testverbindungen werden in jeder Ballaststoffperiode 15 g/Tag Haferfaser, Roggenfaser, Mischung I und Mischung II von Ballaststoffen verwendet. Ballaststoffmix I und Mix II sind Inulin, Beta-Glucan, Polydextrose, Zitruspektin und Flohsamen bzw. Beta-Glucan, Zitruspektin und Flohsamen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 20-60
- Normale Darmfunktion
- Omnivore Ernährung
- Fähigkeit, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit, Stuhl- und Blutproben während des 22-wöchigen Studienzeitraums bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
Diagnostizierte chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Krebs, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, entzündliche Darmerkrankung, Gastritis, Autoimmunerkrankung oder rheumatoide Arthritis
- Medikamente: Statine, Blutdruckmedikamente, Antidepressiva, andere verschreibungspflichtige Medikamente
- Geschichte der bariatrischen Operation, Entfernung der Gallenblase.
- Lebensmittelallergien, Laktoseintoleranz
- Kürzliche (vorherige 3 Monate) Anwendung von Antibiotika
- Einnahme von hochdosierten Prä- oder Probiotika 2 Wochen vor und während der Studie
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Freiwillige, die eine zuvor nicht erkannte Krankheit aufweisen, werden ebenfalls ausgeschlossen
- Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Grundlinie
Erhebung von Ausgangsdaten 1 Woche vor dem Eingriff
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EXPERIMENTAL: Ballaststoffe 1
15 g/Tag Haferfaser 3 Wochen Intervention Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt: 1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit |
Beschreibung in der Armbeschreibung
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KEIN_EINGRIFF: Auswaschung 1
2 Wochen Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt: 1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit |
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EXPERIMENTAL: Ballaststoffe 2
15 g/Tag Ballaststoffmischung I 3 Wochen Intervention Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt: 1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit |
Beschreibung in der Armbeschreibung
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KEIN_EINGRIFF: Auswaschung 2
2 Wochen Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt: 1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit |
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EXPERIMENTAL: Ballaststoffe 3
15 g/Tag Ballaststoffe 3 3 Wochen Intervention Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt: 1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit |
Beschreibung in der Armbeschreibung
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KEIN_EINGRIFF: Auswaschen 3
2 Wochen Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt: 1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit |
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EXPERIMENTAL: Ballaststoffe 4
15 g/Tag Roggenfaser 3 Wochen Intervention Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt: 1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit |
Beschreibung in der Armbeschreibung
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KEIN_EINGRIFF: Auswaschen 4
2 Wochen Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt: 1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 150 Tage
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Analyse der fäkalen Mikrobiota basierend auf der 16S-ribosomalen RNA (rRNA)-Sequenzierung vor und nach der diätetischen Intervention.
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150 Tage
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Auswertung von Lebensmittelverzehrdaten
Zeitfenster: 150 Tage
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Alle verzehrten Lebensmittel wurden 1 Woche vor dem Ende jedes Studienzeitraums mit einem webbasierten Programm (tap.nutridata.ee) gesammelt.
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150 Tage
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Auswertung des Blutfettprofils
Zeitfenster: 150 Tage
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Triglyzeride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin nach jeder Intervention und Auswaschung im Plasma (mmol/L).
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150 Tage
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Auswertung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 150
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Nüchternglukose vor und nach der diätetischen Intervention im Plasma (mmol/L).
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150
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Bewertung des Lebercharakteristikprofils
Zeitfenster: 150
|
Harnsäure, Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) nach jeder Intervention und Auswaschung im Plasma (mmol/L).
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150
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Stuhlform
Zeitfenster: 150 Tage
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Die Stuhlform wird anhand einer validierten 7-Punkte-Skala namens Bristol Stool Form Scale vor und nach der diätetischen Intervention bewertet.
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150 Tage
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Auswertung der Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 150
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150
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Bewertung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 150
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Häufigkeit und Schwere der Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl, Blähungen, Krämpfe, Bauchschmerzen).
Häufigkeitsskala: Nie, Weniger als 10 Mal im Jahr, Einmal im Monat, Einmal pro Woche, Jeden Tag.
Schweregradskala: Ich habe keine Magen-Darm-Beschwerden, Leicht (nicht störend), Mäßig, Stark (stört erheblich).
|
150
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RTKU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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