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Studie zu Ballaststoffen und Darmmikrobiom

7. Februar 2023 aktualisiert von: Kaarel Adamberg, Center of Food and Fermentation Technologies

Intervention spezifischer Ballaststoffe auf die Dynamik individueller Darmmikrobiota

Der Zweck dieser diätetischen Intervention besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Ballaststoffe auf die Darmmikrobiota auf persönlicher Ebene zu untersuchen. Hypothese 1: Die Aufnahme spezifischer Ballaststoffe verbessert das Blutfettprofil in Abhängigkeit von der persönlichen Mikrobiota der Teilnehmer.

Hypothese 2: Eine detaillierte Analyse der Nahrungsaufnahme und ein kontinuierliches Monitoring der Darmmikrobiota ermöglichen es, ursächliche Zusammenhänge zwischen Nahrungsbestandteilen, Bakterien des Darmmikrobioms und Gesundheitsmerkmalen herzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine Cross-Over-, Prä-Post-Interventionsstudie. Alle Teilnehmer sind in allen Studienabschnitten immatrikuliert. Die Studie besteht aus einer Baseline-Periode, vier Perioden mit Ballaststoffintervention und vier Auswaschperioden.

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Muster zwischen einzelnen Ballaststoffen und der Darmmikrobiota auf persönlicher Ebene aufzuklären. Jede Person hat ein einzigartiges (individuelles) mikrobiologisches Darmprofil, das sich je nach Lebensstil (Ernährung, Umwelt, körperliche Aktivität), Alter und Gesundheitszustand ändert. Mit Sequenzierungsmethoden der nächsten Generation zur Kartierung mikrobieller Gemeinschaften und detaillierter Ernährungsanalysen einschließlich Bluttests ist es möglich, die spezifischen Auswirkungen bestimmter Ballaststoffe auf eine ausgewählte (individuelle) Mikrobiota zu identifizieren. TFTAK-Forscher verfügen über langjährige Erfahrung in der Mikrobiota-Analyse sowie in der Ernährungsgestaltung und Ernährungsanalyse, die in diesem Projekt erfolgreich angewendet werden können.

VORLÄUFIGE STUDIE AUSWERTUNG UND PRÜFUNG

  1. Füllen Sie den Fragebogen zur Vorstudie aus
  2. Vollständige Orientierung an der Studie und freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  3. Sammlung von codierten Interventionsprodukten, Probenmaterial und Lehrmaterialien

1 WOCHE FRAGEBOGEN UND LABORBESUCH

1. Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme und Magen-Darm-Funktion für 7 Tage 2. Erhebung von Gesundheitsdaten und Erstellung eines 7-tägigen Ernährungstagebuchs mit dem webbasierten Programm Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Bereitstellung einer Stuhl- und Blutprobe im Labor 3- WOCHE FRAGEBOGEN UND

LABORBESUCHE

  1. Nahrungsaufnahme und gastrointestinale Symptome für 7 Tage aufzeichnen
  2. Sammeln Sie Gesundheitsdaten und stellen Sie einen 3-tägigen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung bereit
  3. Abgabe einer Stuhl- und Blutprobe im Labor BLUTABNAHME

ANALYSEN

1. Geben Sie die Blutprobe morgens im nüchternen Zustand im Labor ab.

ERNÄHRUNGSINTERVENTION

Die Studie besteht aus einer Baseline-Periode, vier Perioden mit Ballaststoffintervention und vier Auswaschperioden:

  1. Baseline-Mapping (Gesundheitsfragebogen, 1 Woche Ernährungstagebuch vor der Blutentnahme und Darmmikrobiota)
  2. Ballaststoffe 1, 3 Wochen, Analysen: Gesundheitsfragebogen, 1 Woche Ernährungstagebuch vor Blutentnahme und Darmmikrobiota
  3. Auswaschphase, 2 Wochen, Analysen: Gesundheitsfragebogen, 1 Woche Ernährungstagebuch vor Blutentnahme und Darmmikrobiota
  4. 3-maliges Wiederholen der Perioden 2 und 3. Als Testverbindungen werden in jeder Ballaststoffperiode 15 g/Tag Haferfaser, Roggenfaser, Mischung I und Mischung II von Ballaststoffen verwendet. Ballaststoffmix I und Mix II sind Inulin, Beta-Glucan, Polydextrose, Zitruspektin und Flohsamen bzw. Beta-Glucan, Zitruspektin und Flohsamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 12618
        • Center of Food and Fermentation Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-60

    • Normale Darmfunktion
    • Omnivore Ernährung
    • Fähigkeit, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
    • Bereit, Stuhl- und Blutproben während des 22-wöchigen Studienzeitraums bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Krebs, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, entzündliche Darmerkrankung, Gastritis, Autoimmunerkrankung oder rheumatoide Arthritis

    • Medikamente: Statine, Blutdruckmedikamente, Antidepressiva, andere verschreibungspflichtige Medikamente
    • Geschichte der bariatrischen Operation, Entfernung der Gallenblase.
    • Lebensmittelallergien, Laktoseintoleranz
    • Kürzliche (vorherige 3 Monate) Anwendung von Antibiotika
    • Einnahme von hochdosierten Prä- oder Probiotika 2 Wochen vor und während der Studie
    • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Freiwillige, die eine zuvor nicht erkannte Krankheit aufweisen, werden ebenfalls ausgeschlossen
    • Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Grundlinie
Erhebung von Ausgangsdaten 1 Woche vor dem Eingriff
EXPERIMENTAL: Ballaststoffe 1

15 g/Tag Haferfaser 3 Wochen Intervention

Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt:

1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit

Beschreibung in der Armbeschreibung
KEIN_EINGRIFF: Auswaschung 1

2 Wochen

Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt:

1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit

EXPERIMENTAL: Ballaststoffe 2

15 g/Tag Ballaststoffmischung I 3 Wochen Intervention

Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt:

1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit

Beschreibung in der Armbeschreibung
KEIN_EINGRIFF: Auswaschung 2

2 Wochen

Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt:

1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit

EXPERIMENTAL: Ballaststoffe 3

15 g/Tag Ballaststoffe 3 3 Wochen Intervention

Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt:

1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit

Beschreibung in der Armbeschreibung
KEIN_EINGRIFF: Auswaschen 3

2 Wochen

Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt:

1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit

EXPERIMENTAL: Ballaststoffe 4

15 g/Tag Roggenfaser 3 Wochen Intervention

Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt:

1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit

Beschreibung in der Armbeschreibung
KEIN_EINGRIFF: Auswaschen 4

2 Wochen

Am Ende des Zeitraums werden folgende Analysen gesammelt:

1 Woche Ernährungstagebuch Blutprobe Mikrobiomprobe Fragebogen zur Darmgesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 150 Tage
Analyse der fäkalen Mikrobiota basierend auf der 16S-ribosomalen RNA (rRNA)-Sequenzierung vor und nach der diätetischen Intervention.
150 Tage
Auswertung von Lebensmittelverzehrdaten
Zeitfenster: 150 Tage
Alle verzehrten Lebensmittel wurden 1 Woche vor dem Ende jedes Studienzeitraums mit einem webbasierten Programm (tap.nutridata.ee) gesammelt.
150 Tage
Auswertung des Blutfettprofils
Zeitfenster: 150 Tage
Triglyzeride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin nach jeder Intervention und Auswaschung im Plasma (mmol/L).
150 Tage
Auswertung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 150
Nüchternglukose vor und nach der diätetischen Intervention im Plasma (mmol/L).
150
Bewertung des Lebercharakteristikprofils
Zeitfenster: 150
Harnsäure, Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) nach jeder Intervention und Auswaschung im Plasma (mmol/L).
150

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stuhlform
Zeitfenster: 150 Tage
Die Stuhlform wird anhand einer validierten 7-Punkte-Skala namens Bristol Stool Form Scale vor und nach der diätetischen Intervention bewertet.
150 Tage
Auswertung der Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 150
  1. Evakuierungshäufigkeit 7 Tage vor jeder Blut- und Mikrobiomentnahme.
  2. Entleerungshäufigkeit (Anzahl Stuhlgänge pro Woche) vor und nach der Diät.
150
Bewertung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 150
Häufigkeit und Schwere der Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl, Blähungen, Krämpfe, Bauchschmerzen). Häufigkeitsskala: Nie, Weniger als 10 Mal im Jahr, Einmal im Monat, Einmal pro Woche, Jeden Tag. Schweregradskala: Ich habe keine Magen-Darm-Beschwerden, Leicht (nicht störend), Mäßig, Stark (stört erheblich).
150

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTKU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten könnten für eine spätere Analyse in der genannten Institution (TFTAK) zur Verfügung gestellt werden. Öffentlich gemachte Daten enthalten nur Aggregate oder Zusammenfassungen der gesammelten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ballaststoffe 1

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