Studie av kostfiber och tarmmikrobiom
Intervention av specifika kostfibrer på dynamiken hos individuell tarmmikrobiota
Syftet med denna kostintervention är att studera effekterna av flera kostfibrer på tarmmikrobiotan på personlig nivå. Hypotes 1: Intag av specifika kostfibrer förbättrar blodlipidprofilen beroende på deltagarnas personliga mikrobiota.
Hypotes 2: detaljerad födointagsanalys och kontinuerlig övervakning av tarmmikrobiota gör det möjligt att dra kausativa samband mellan livsmedelskomponenter, bakterier i tarmmikrobiomet och hälsoegenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en cross-over, pre-post interventionsförsök. Alla deltagare är inskrivna i alla studieperioder. Studien består av en baslinjeperiod, fyra perioder med kostfiberintervention och fyra perioder med uttvättningar.
Huvudmålet med denna studie var att belysa mönstren mellan individuella kostfibrer och tarmmikrobiota på personlig nivå. Varje person har en unik (individuell) tarmmikrobiologisk profil som förändras efter livsstil (kost, miljö, fysisk aktivitet), ålder och hälsotillstånd. Med nästa generations sekvenseringsmetoder för att kartlägga mikrobiella samhällen och detaljerad näringsanalys inklusive blodprov, är det möjligt att identifiera de specifika effekterna av specifik fiber på en utvald (individuell) mikrobiota. TFTAK-forskare har lång erfarenhet av mikrobiotaanalys samt kostdesign och näringsanalys, vilket med framgång kan tillämpas i detta projekt.
FÖRSTUDIE UTVÄRDERING OCH PROVNING
- Fyll i förstudieenkät
- Fullständig orientering om studien och ge frivilligt samtycke till att gå med i studien
- Insamling av kodade interventionsprodukter, provtagningsmaterial och instruktionsmaterial
1-VECKAS FRÅGEFORMULÄR OCH LABORATORIEBESÖK
1. Registrera födointag och mag-tarmfunktion i 7 dagar 2. Samla hälsodata och tillhandahåll en 7-dagars matdagbok med hjälp av det webbaserade programmet Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Tillhandahåll ett avförings- och blodprov på laboratoriet 3- VECKAN FRÅGOR OCH
LABORATORIEBESÖK
- Registrera matintag och gastrointestinala symtom i 7 dagar
- Samla hälsodata och tillhandahåll ett 3-dagars frågeformulär för matfrekvens
- Ge avföring och blodprov på laboratoriet BLODPROV
ANALYSER
1. Ge blodprovet på laboratoriet på morgonen i fastande över natten.
KOSTINTERVENTION
Studien består av en baslinjeperiod, fyra perioder av kostfiberintervention och fyra perioder med uttvättningar:
- Baslinjekartläggning (hälsoenkät, 1 veckas matdagbok före provtagning av blod och tarmmikrobiota)
- Kostfiber 1, 3 veckor, analyser: hälsoenkät, 1 veckas matdagbok före provtagning av blod och tarmmikrobiota
- Uttvättningsperiod, 2 veckor, analyser: hälsofrågeformulär, 1 veckas matdagbok före provtagning av blod och tarmmikrobiota
- Upprepa 3 gånger perioder om 2 och 3. I varje kostfiberperiod används 15 g/dag havrefiber, rågfiber, mix I och mix II av kostfibrer som testföreningar. Kostfibermix I och mix II är inulin, beta-glukan, polydextros, citruspektin och psyllium, respektive betaglukan, citruspektin och psyllium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 20-60
- Normal tarmfunktion
- Allätande kost
- Förmåga att ge ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Villig att tillhandahålla avförings- och blodprover under den 22 veckor långa studieperioden
Exklusions kriterier:
Diagnostiserad historia av kroniska sjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, stroke, cancer, typ 1 eller 2 diabetes mellitus, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrit, autoimmun sjukdom eller reumatoid artrit
- Medicin: statiner, blodtrycksmediciner, antidepressiva, andra receptbelagda mediciner
- Historia av bariatrisk operation, avlägsnande av gallblåsan.
- Matallergier, laktosintolerans
- Användning av antibiotika nyligen (föregående 3 månader).
- Intag av högdoserade pre- eller probiotika 2 veckor före och under studien
- Pågående graviditet eller amning
- Volontärer som visar tidigare okänd sjukdom kommer också att uteslutas
- Individ som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Baslinje
Insamling av baslinjedata 1 vecka före intervention
|
|
|
EXPERIMENTELL: Kostfiber 1
15 g/dag havrefiber 3 veckors intervention I slutet av perioden samlas följande analyser in: 1 veckas matdagbok blodprov mikrobiomprov tarmhälsa frågeformulär |
Beskrivning i armbeskrivningen
|
|
NO_INTERVENTION: Uttvättning 1
2 veckor I slutet av perioden samlas följande analyser in: 1 veckas matdagbok blodprov mikrobiomprov tarmhälsa frågeformulär |
|
|
EXPERIMENTELL: Kostfiber 2
15 g/dag kostfibermix I 3 veckors intervention I slutet av perioden samlas följande analyser in: 1 veckas matdagbok blodprov mikrobiomprov tarmhälsa frågeformulär |
Beskrivning i armbeskrivningen
|
|
NO_INTERVENTION: Uttvättning 2
2 veckor I slutet av perioden samlas följande analyser in: 1 veckas matdagbok blodprov mikrobiomprov tarmhälsa frågeformulär |
|
|
EXPERIMENTELL: Kostfiber 3
15 g/dag kostfiber 3 3 veckors intervention I slutet av perioden samlas följande analyser in: 1 veckas matdagbok blodprov mikrobiomprov tarmhälsa frågeformulär |
Beskrivning i armbeskrivningen
|
|
NO_INTERVENTION: Uttvättning 3
2 veckor I slutet av perioden samlas följande analyser in: 1 veckas matdagbok blodprov mikrobiomprov tarmhälsa frågeformulär |
|
|
EXPERIMENTELL: Kostfiber 4
15 g/dag rågfiber 3 veckors intervention I slutet av perioden samlas följande analyser in: 1 veckas matdagbok blodprov mikrobiomprov tarmhälsa frågeformulär |
Beskrivning i armbeskrivningen
|
|
NO_INTERVENTION: Uttvättning 4
2 veckor I slutet av perioden samlas följande analyser in: 1 veckas matdagbok blodprov mikrobiomprov tarmhälsa frågeformulär |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av tarmens mikrobiota
Tidsram: 150 dagar
|
Fekal mikrobiotaanalys baserad på 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering före och efter dietintervention.
|
150 dagar
|
|
Utvärdering av matkonsumtionsdata
Tidsram: 150 dagar
|
All mat som konsumerades samlades in 1 vecka före slutet av varje studieperiod med hjälp av webbaserat program (tap.nutridata.ee)
|
150 dagar
|
|
Utvärdering av blodlipidprofil
Tidsram: 150 dagar
|
Triglycerider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol efter varje ingrepp och uttvättning i plasma (mmol/L).
|
150 dagar
|
|
Utvärdering av blodsockernivåer
Tidsram: 150
|
Fastande glukos före och efter dietintervention i plasma (mmol/L).
|
150
|
|
Utvärdering av leverns egenskaper profil
Tidsram: 150
|
Urinsyra, aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), gamma-glutamyltransferas (GGT) efter varje ingrepp och tvättning i plasma (mmol/L).
|
150
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av avföringsformen
Tidsram: 150 dagar
|
Avföringsform kommer att bedömas med hjälp av en validerad 7-gradig skala som kallas Bristol Stool Form Scale pre- och post-diet-intervention.
|
150 dagar
|
|
Utvärdering av avföringsfrekvensen
Tidsram: 150
|
|
150
|
|
Utvärdering av gastrointestinala symtom
Tidsram: 150
|
Frekvens och svårighetsgrad av gastrointestinala symtom (förstoppning, diarré, uppblåsthet, flatulens, kramper, magsmärtor).
Frekvensskala: Aldrig, Mindre än 10 gånger per år, En gång i månaden, En gång i veckan, Varje dag.
Svårighetsskala: Jag har inga gastrointestinala symtom, Milt (stör ej), Måttlig, Kraftig (stör avsevärt).
|
150
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RTKU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .