Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintokuitu- ja suoliston mikrobiomitutkimus

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kaarel Adamberg, Center of Food and Fermentation Technologies

Spesifisten ravintokuitujen interventio yksittäisen suolen mikrobiotan dynamiikkaan

Tämän ruokavaliointervention tarkoituksena on tutkia useiden ravintokuitujen vaikutuksia suoliston mikrobiotaan henkilökohtaisella tasolla. Hypoteesi 1: Tiettyjen ravintokuitujen saanti parantaa veren lipidiprofiilia riippuen osallistujien henkilökohtaisesta mikrobiotosta.

Hypoteesi 2: Yksityiskohtainen ravinnon saannin analyysi ja jatkuva suoliston mikrobiston seuranta mahdollistaa kausatiivisten vuorovaikutusten määrittämisen ruoan komponenttien, suoliston mikrobiomin bakteerien ja terveysominaisuuksien välille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on cross-over, pre-post interventiotutkimus. Kaikki osallistujat ovat ilmoittautuneet kaikille opintojaksoille. Tutkimus koostuu perusjaksosta, neljästä ravintokuituinterventiojaksosta ja neljästä pesujaksosta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli selvittää yksittäisten ravintokuitujen ja suoliston mikrobiotan välisiä malleja henkilökohtaisella tasolla. Jokaisella ihmisellä on ainutlaatuinen (yksilöllinen) suoliston mikrobiologinen profiili, joka muuttuu elämäntapojen (ruokavalio, ympäristö, fyysinen aktiivisuus), iän ja terveydentilan mukaan. Seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmillä mikrobiyhteisöjen kartoittamiseksi ja yksityiskohtaisella ravitsemusanalyysillä, mukaan lukien verikokeet, on mahdollista tunnistaa tietyn kuidun erityiset vaikutukset valittuun (yksittäiseen) mikrobiotaan. TFTAK:n tutkijoilla on pitkäaikainen kokemus mikrobiota-analyysistä sekä ruokavalion suunnittelusta ja ravitsemusanalyysistä, joita voidaan menestyksekkäästi soveltaa tässä projektissa.

ALKUTUTKIMUKSEN ARVIOINTI JA TESTAUS

  1. Täytä esitutkimuksen kyselylomake
  2. Perehdy tutkimukseen ja anna vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  3. Koodattujen interventiotuotteiden, näytteenottotarvikkeiden ja ohjemateriaalien kokoelma

1 VIIKKO KYSELYLOMAKE JA LABORATORIOKÄYNTI

1. Kirjaa ruoan saanti ja ruoansulatuskanavan toiminta 7 päivän ajan 2. Kerää terveystietoja ja pidä 7 päivän ruokapäiväkirja käyttämällä verkkopohjaista Nutridata-ohjelmaa (tap.nutridata.ee) 3. Toimita uloste ja verinäyte laboratorioon 3- VIIKON KYSELYLOMAKE JA

LABORATORIOKÄYNNIT

  1. Tallenna ruoan saanti ja maha-suolikanavan oireet 7 päivän ajan
  2. Kerää terveystietoja ja toimita kolmen päivän ruokatiheyskysely
  3. Anna uloste- ja verinäyte laboratorion VERINÄYTE

ANALYYSI

1. Anna verinäyte laboratorioon aamulla yön yli paastotilassa.

DIEETARINEN INTERVENTIO

Tutkimus koostuu perusjaksosta, neljästä ravintokuituinterventiojaksosta ja neljästä pesujaksosta:

  1. Lähtötilanteen kartoitus (terveyskysely, 1 viikon ruokapäiväkirja ennen veri- ja suoliston mikrobiston näytteenottoa)
  2. Ravintokuitu 1, 3 viikkoa, analyysit: terveyskysely, 1 viikon ruokapäiväkirja ennen veri- ja suoliston mikrobiston näytteenottoa
  3. Huuhtelujakso, 2 viikkoa, analyysit: terveyskysely, 1 viikon ruokapäiväkirja ennen veri- ja suoliston mikrobiotan näytteenottoa
  4. Toista 3 kertaa jaksot 2 ja 3. Kussakin ravintokuitujaksossa testiyhdisteinä käytetään 15 g/päivä kaurakuitua, ruiskuitua, ravintokuitujen seosta I ja seosta II. Ravintokuitusekoitus I ja sekoitus II ovat inuliini, beeta-glukaani, polydekstroosi, sitruspektiini ja psyllium, ja vastaavasti beetaglukaani, sitruspektiini ja psyllium.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Viro
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Viro, 12618
        • Center of Food and Fermentation Technologies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-60

    • Normaali suoliston toiminta
    • Kaikkiruokainen ruokavalio
    • Kyky antaa allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
    • Valmis antamaan uloste- ja verinäytteitä 22 viikon tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu krooninen sairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivohalvaus, syöpä, tyypin 1 tai 2 diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus, gastriitti, autoimmuunisairaus tai nivelreuma

    • Lääkitys: statiinit, verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet, muut reseptilääkkeet
    • Bariatrisen leikkauksen historia, sappirakon poisto.
    • Ruoka-aineallergiat, laktoosi-intoleranssi
    • Äskettäinen (edelliset 3 kuukautta) antibioottien käyttö
    • Suuriannoksisten pre- tai probioottien nauttiminen 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
    • Nykyinen raskaus tai imetys
    • Myös vapaaehtoiset, joilla on aiemmin tunnistamaton sairaus, suljetaan pois
    • Henkilö ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Perustaso
Perustietojen kerääminen 1 viikko ennen toimenpidettä
KOKEELLISTA: Ravintokuitu 1

15 g/vrk kaurakuitu 3 viikon interventio

Jakson lopussa kerätään seuraavat analyysit:

1 viikon ruokapäiväkirja verinäyte mikrobiominäyte suoliston terveyskysely
Ravintolisä: Ravintokuitu 1
Kuvaus käsivarren kuvauksessa
EI_INTERVENTIA: Huuhtelu 1

2 viikkoa

Jakson lopussa kerätään seuraavat analyysit:

1 viikon ruokapäiväkirja verinäyte mikrobiominäyte suoliston terveyskysely
KOKEELLISTA: Ravintokuitu 2

15 g/päivä ravintokuitusekoitus I 3 viikon interventio

Jakson lopussa kerätään seuraavat analyysit:

1 viikon ruokapäiväkirja verinäyte mikrobiominäyte suoliston terveyskysely
Ravintolisä: Ravintokuitu 2
Kuvaus käsivarren kuvauksessa
EI_INTERVENTIA: Huuhtelu 2

2 viikkoa

Jakson lopussa kerätään seuraavat analyysit:

1 viikon ruokapäiväkirja verinäyte mikrobiominäyte suoliston terveyskysely
KOKEELLISTA: Ravintokuitu 3

15 g/päivä ravintokuitu 3 3 viikon interventio

Jakson lopussa kerätään seuraavat analyysit:

1 viikon ruokapäiväkirja verinäyte mikrobiominäyte suoliston terveyskysely
Ravintolisä: Ravintokuitu 3
Kuvaus käsivarren kuvauksessa
EI_INTERVENTIA: Huuhtelu 3

2 viikkoa

Jakson lopussa kerätään seuraavat analyysit:

1 viikon ruokapäiväkirja verinäyte mikrobiominäyte suoliston terveyskysely
KOKEELLISTA: Ravintokuitu 4

15 g/päivä ruiskuitu 3 viikon interventio

Jakson lopussa kerätään seuraavat analyysit:

1 viikon ruokapäiväkirja verinäyte mikrobiominäyte suoliston terveyskysely
Ravintolisä: Ravintokuitu 4
Kuvaus käsivarren kuvauksessa
EI_INTERVENTIA: Huuhtelu 4

2 viikkoa

Jakson lopussa kerätään seuraavat analyysit:

1 viikon ruokapäiväkirja verinäyte mikrobiominäyte suoliston terveyskysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan arviointi
Aikaikkuna: 150 päivää
Ulosteen mikrobiotaanalyysi, joka perustuu 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) sekvensointiin ennen ja jälkeen ruokavalion interventiota.
150 päivää
Ruoan kulutustietojen arviointi
Aikaikkuna: 150 päivää
Kaikki syödyt ruoat kerättiin viikko ennen jokaisen tutkimusjakson päättymistä verkkopohjaisella ohjelmalla (tap.nutridata.ee)
150 päivää
Veren lipidiprofiilin arviointi
Aikaikkuna: 150 päivää
Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli jokaisen toimenpiteen ja plasman pesun jälkeen (mmol/L).
150 päivää
Verensokeriarvojen arviointi
Aikaikkuna: 150
Paastoglukoosin interventio ennen ruokavaliota ja sen jälkeen plasmassa (mmol/l).
150
Maksan ominaisuuksien profiilin arviointi
Aikaikkuna: 150
Virtsahappo, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) jokaisen toimenpiteen jälkeen ja plasmasta poisto (mmol/l).
150

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen muodon arviointi
Aikaikkuna: 150 päivää
Ulosteen muotoa arvioidaan käyttämällä validoitua 7-pisteistä asteikkoa nimeltä Bristol Stool Form Scale ennen ja sen jälkeistä ruokavaliota.
150 päivää
Ulostustiheyden arviointi
Aikaikkuna: 150
  1. Evakuointitiheys 7 päivää ennen jokaista veri- ja mikrobiominäytteenottoa.
  2. Evakuointitiheys (suolen liikkeiden lukumäärä viikossa) ennen ja jälkeen ruokavaliota.
150
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi
Aikaikkuna: 150
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheys ja vakavuus (ummetus, ripuli, turvotus, ilmavaivat, kouristukset, vatsakipu). Taajuusasteikko: Ei koskaan, Alle 10 kertaa vuodessa, Kerran kuukaudessa, Kerran viikossa, Joka päivä. Vakavuusasteikko: Minulla ei ole maha-suolikanavan oireita, Lievä (ei häiritse), Keskivaikea, Voimakas (häiritsee huomattavasti).
150

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center of Food and Fermentation Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTKU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut osallistujatiedot voitaisiin antaa myöhempää analysointia varten mainitussa laitoksessa (TFTAK). Julkistetut tiedot sisältävät vain aggregaatteja tai yhteenvetoja kerätyistä tiedoista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravintokuitu 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa