Исследование пищевых волокон и кишечного микробиома
Влияние конкретных пищевых волокон на динамику индивидуальной микробиоты кишечника
Целью этого диетического вмешательства является изучение влияния нескольких пищевых волокон на микробиоту кишечника на индивидуальном уровне. Гипотеза 1: потребление определенных пищевых волокон улучшает липидный профиль крови в зависимости от личной микробиоты участников.
Гипотеза 2: подробный анализ рациона питания и постоянный мониторинг микробиоты кишечника позволяют установить причинно-следственные связи между компонентами пищи, бактериями микробиома кишечника и характеристиками здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой перекрестное исследование до вмешательства. Все участники зачислены на все периоды обучения. Исследование состоит из исходного периода, четырех периодов введения пищевых волокон и четырех периодов вымывания.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить закономерности между отдельными пищевыми волокнами и микробиотой кишечника на индивидуальном уровне. Каждый человек имеет уникальный (индивидуальный) микробиологический профиль кишечника, который изменяется в зависимости от образа жизни (питание, окружающая среда, физическая активность), возраста и состояния здоровья. С помощью методов секвенирования следующего поколения для картирования микробных сообществ и подробного анализа питания, включая анализы крови, можно определить специфические эффекты определенных волокон на выбранную (индивидуальную) микробиоту. Исследователи TFTAK имеют многолетний опыт анализа микробиоты, а также разработки диеты и анализа питания, который может быть успешно применен в этом проекте.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОЦЕНКА И ТЕСТИРОВАНИЕ
- Заполните предварительную анкету исследования
- Полная ориентация на исследование и предоставление добровольного согласия на участие в исследовании
- Сбор закодированных продуктов вмешательства, материалов для отбора проб и учебных материалов
1-НЕДЕЛЬНАЯ АНКЕТА И ПОСЕЩЕНИЕ ЛАБОРАТОРИИ
1. Записывайте потребление пищи и работу желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней 2. Соберите данные о состоянии здоровья и предоставьте 7-дневный дневник питания с помощью веб-программы Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Предоставьте анализ кала и крови в лаборатории 3- НЕДЕЛЯ АНКЕТА И
ПОСЕЩЕНИЕ ЛАБОРАТОРИИ
- Запись приема пищи и желудочно-кишечных симптомов в течение 7 дней.
- Соберите данные о здоровье и предоставьте 3-дневную анкету о частоте приема пищи.
- Предоставить образец кала и крови в лаборатории ОБРАЗЕЦ КРОВИ
АНАЛИЗЫ
1. Сдать кровь в лабораторию утром натощак.
ДИЕТИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Исследование состоит из исходного периода, четырех периодов введения пищевых волокон и четырех периодов вымывания:
- Базовое картирование (анкета о состоянии здоровья, дневник питания за 1 неделю до забора крови и кишечной микробиоты)
- Пищевые волокна 1, 3 недели, анализы: анкета здоровья, дневник питания за 1 неделю до забора крови и микробиоты кишечника
- Период вымывания 2 недели, анализы: анкета здоровья, дневник питания 1 неделя перед забором крови и микробиоты кишечника
- Повторение 3 раза периодов 2 и 3. В каждый период пищевых волокон в качестве испытуемых соединений использовали 15 г/день овсяных волокон, ржаных волокон, смеси I и смеси II пищевых волокон. Смесь пищевых волокон I и смесь II представляют собой инулин, бета-глюкан, полидекстрозу, цитрусовый пектин и подорожник, а также бета-глюкан, цитрусовый пектин и подорожник соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 20-60 лет
- Нормальная функция кишечника
- Всеядная диета
- Возможность предоставить подписанное письменное информированное согласие
- Готов предоставить образцы кала и крови в течение 22-недельного периода исследования
Критерий исключения:
Наличие в анамнезе хронических заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, инсульт, рак, сахарный диабет 1 или 2 типа, воспалительное заболевание кишечника, гастрит, аутоиммунное заболевание или ревматоидный артрит.
- Лекарства: статины, лекарства от кровяного давления, антидепрессанты, другие лекарства, отпускаемые по рецепту.
- В анамнезе бариатрическая операция, удаление желчного пузыря.
- Пищевая аллергия, непереносимость лактозы
- Недавний (предыдущие 3 месяца) прием антибиотиков
- Прием высоких доз пре- или пробиотиков за 2 недели до и во время исследования
- Текущая беременность или кормление грудью
- Добровольцы с ранее не выявленным заболеванием также будут исключены.
- Лицо, неспособное дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Базовый уровень
Сбор исходных данных за 1 неделю до вмешательства
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевые волокна 1
15 г/день овсяных волокон 3 недели лечения В конце периода собираются следующие анализы: Дневник питания за 1 неделю Образец крови Образец микробиома Опросник здоровья кишечника |
Описание в описании руки
|
|
NO_INTERVENTION: Вымывание 1
2 недели В конце периода собираются следующие анализы: Дневник питания за 1 неделю Образец крови Образец микробиома Опросник здоровья кишечника |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевые волокна 2
15 г/день смеси пищевых волокон I 3-недельное вмешательство В конце периода собираются следующие анализы: Дневник питания за 1 неделю Образец крови Образец микробиома Опросник здоровья кишечника |
Описание в описании руки
|
|
NO_INTERVENTION: Вымывание 2
2 недели В конце периода собираются следующие анализы: Дневник питания за 1 неделю Образец крови Образец микробиома Опросник здоровья кишечника |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевые волокна 3
15 г пищевых волокон в день 3 3-недельное вмешательство В конце периода собираются следующие анализы: Дневник питания за 1 неделю Образец крови Образец микробиома Опросник здоровья кишечника |
Описание в описании руки
|
|
NO_INTERVENTION: Вымывание 3
2 недели В конце периода собираются следующие анализы: Дневник питания за 1 неделю Образец крови Образец микробиома Опросник здоровья кишечника |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевые волокна 4
15 г/день ржаной клетчатки 3 недели лечения В конце периода собираются следующие анализы: Дневник питания за 1 неделю Образец крови Образец микробиома Опросник здоровья кишечника |
Описание в описании руки
|
|
NO_INTERVENTION: Вымывание 4
2 недели В конце периода собираются следующие анализы: Дневник питания за 1 неделю Образец крови Образец микробиома Опросник здоровья кишечника |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кишечной микробиоты
Временное ограничение: 150 дней
|
Анализ фекальной микробиоты на основе секвенирования 16S рибосомной РНК (рРНК) до и после диетического вмешательства.
|
150 дней
|
|
Оценка данных о потреблении продуктов питания
Временное ограничение: 150 дней
|
Все потребляемые продукты были собраны за 1 неделю до окончания каждого периода исследования с использованием веб-программы (tap.nutridata.ee).
|
150 дней
|
|
Оценка липидного профиля крови
Временное ограничение: 150 дней
|
Триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП после каждого вмешательства и вымывание в плазме (ммоль/л).
|
150 дней
|
|
Оценка уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 150
|
Глюкоза натощак до и после диетического вмешательства в плазме (ммоль/л).
|
150
|
|
Оценка профиля характеристик печени
Временное ограничение: 150
|
Мочевая кислота, аспартатаминотрансфераза (АСАТ), аланинаминотрансфераза (АЛАТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) после каждого вмешательства и вымывание в плазме (ммоль/л).
|
150
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка формы стула
Временное ограничение: 150 дней
|
Форма стула будет оцениваться с использованием утвержденной 7-балльной шкалы, называемой Бристольской шкалой формы стула до и после диетического вмешательства.
|
150 дней
|
|
Оценка частоты дефекации
Временное ограничение: 150
|
|
150
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 150
|
Частота и тяжесть желудочно-кишечных симптомов (запор, диарея, вздутие живота, метеоризм, судороги, боль в животе).
Шкала частоты: никогда, реже 10 раз в год, раз в месяц, раз в неделю, каждый день.
Шкала тяжести: У меня нет желудочно-кишечных симптомов, Легкая (не беспокоит), Средняя, Сильная (значительно беспокоит).
|
150
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RTKU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .