Badanie błonnika pokarmowego i mikrobiomu jelitowego
Interwencja określonych włókien pokarmowych na dynamikę poszczególnych mikroflory jelitowej
Celem tej interwencji dietetycznej jest zbadanie wpływu kilku błonników pokarmowych na mikroflorę jelitową na poziomie osobistym. Hipoteza 1: Spożycie określonych włókien pokarmowych poprawia profil lipidów we krwi w zależności od osobistej mikroflory uczestników.
Hipoteza 2: szczegółowa analiza spożycia pokarmu i ciągłe monitorowanie mikroflory jelitowej pozwala na wyciągnięcie przyczynowych zależności między składnikami pożywienia, bakteriami mikrobiomu jelitowego a cechami zdrowotnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania to próba interwencyjna typu cross-over, pre-post. Wszyscy uczestnicy są zapisani na wszystkie okresy studiów. Badanie składa się z okresu wyjściowego, czterech okresów interwencji w błonnik pokarmowy i czterech okresów wypłukiwania.
Głównym celem tego badania było wyjaśnienie wzorców między poszczególnymi błonnikami pokarmowymi a mikroflorą jelitową na poziomie osobistym. Każdy człowiek ma unikalny (indywidualny) profil mikrobiologiczny jelit, który zmienia się w zależności od stylu życia (dieta, środowisko, aktywność fizyczna), wieku i stanu zdrowia. Dzięki metodom sekwencjonowania nowej generacji do mapowania społeczności drobnoustrojów i szczegółowej analizie składników odżywczych, w tym badaniom krwi, możliwe jest zidentyfikowanie specyficznego wpływu określonego błonnika na wybraną (indywidualną) mikroflorę. Badacze TFTAK posiadają wieloletnie doświadczenie w analizie mikrobiomu oraz projektowaniu i analizie żywienia, które z powodzeniem można wykorzystać w tym projekcie.
WSTĘPNA OCENA I BADANIE BADANIA
- Wypełnij wstępny kwestionariusz badania
- Pełne zapoznanie się z badaniem i wyrażenie dobrowolnej zgody na dołączenie do badania
- Zbiórka kodowanych produktów interwencyjnych, materiałów do pobierania próbek i materiałów instruktażowych
TYGODNIOWY KWESTIONARIUSZ I WIZYTA W LABORATORIUM
1. Rejestruj spożycie pokarmu i funkcje przewodu pokarmowego przez 7 dni 2. Zbierz dane dotyczące zdrowia i sporządź 7-dniowy dzienniczek żywieniowy za pomocą internetowego programu Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Dostarcz próbkę kału i krwi do laboratorium 3- KWESTIONARIUSZ TYGODNIOWY I
WIZYTY LABORATORYJNE
- Odnotuj spożycie pokarmu i objawy żołądkowo-jelitowe przez 7 dni
- Zbierz dane dotyczące zdrowia i przeprowadź 3-dniowy kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków
- Dostarcz próbkę kału i krwi do laboratorium PRÓBKA KRWI
ĆWICZENIE
1. Dostarcz próbkę krwi do laboratorium rano na czczo.
INTERWENCJA DIETETYCZNA
Badanie składa się z okresu wyjściowego, czterech okresów interwencji w błonnik pokarmowy i czterech okresów wypłukiwania:
- Mapowanie stanu wyjściowego (kwestionariusz zdrowotny, 1-tygodniowy dziennik żywności przed pobraniem krwi i mikroflory jelitowej)
- Błonnik pokarmowy 1, 3 tygodnie, analizy: kwestionariusz zdrowotny, 1 tygodniowy dzienniczek żywieniowy przed pobraniem krwi i mikroflory jelitowej
- Okres wypłukiwania, 2 tygodnie, analizy: kwestionariusz zdrowotny, 1-tygodniowy dzienniczek żywieniowy przed pobraniem krwi i mikroflory jelitowej
- Powtarzanie 3 razy okresów 2 i 3. W każdym okresie błonnika pokarmowego 15 g/dzień błonnika owsianego, błonnika żytniego, mieszanki I i mieszanki II błonnika pokarmowego stosuje się jako badane związki. Mieszanka błonnika pokarmowego I i mieszanka II to odpowiednio inulina, beta-glukan, polidekstroza, pektyna cytrusowa i babka płesznik oraz beta-glukan, pektyna cytrusowa i babka płesznik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 20-60 lat
- Normalna czynność jelit
- Dieta wszystkożerna
- Możliwość dostarczenia podpisanej pisemnej świadomej zgody
- Chęć dostarczenia próbek kału i krwi w ciągu 22-tygodniowego okresu badania
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznana historia chorób przewlekłych, w tym choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, raka, cukrzycy typu 1 lub 2, choroby zapalnej jelit, zapalenia żołądka, choroby autoimmunologicznej lub reumatoidalnego zapalenia stawów
- Leki: statyny, leki na ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne, inne leki na receptę
- Historia operacji bariatrycznej, usunięcie pęcherzyka żółciowego.
- Alergie pokarmowe, nietolerancja laktozy
- Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie antybiotyków
- Przyjmowanie pre- lub probiotyków w dużych dawkach 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Ochotnicy wykazujący wcześniej nierozpoznaną chorobę również zostaną wykluczeni
- Osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Linia bazowa
Zbieranie danych wyjściowych 1 tydzień przed interwencją
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Błonnik pokarmowy 1
15 g błonnika owsianego dziennie 3 tygodniowa interwencja Na koniec okresu zbierane są następujące analizy: 1 tydzień dziennik żywności próbka krwi próbka mikrobiomu kwestionariusz zdrowia jelit |
Opis w opisie ramienia
|
|
NIE_INTERWENCJA: Wypłukiwanie 1
2 tygodnie Na koniec okresu zbierane są następujące analizy: 1 tydzień dziennik żywności próbka krwi próbka mikrobiomu kwestionariusz zdrowia jelit |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Błonnik pokarmowy 2
Mieszanka błonnika pokarmowego 15 g/dzień I 3-tygodniowa interwencja Na koniec okresu zbierane są następujące analizy: 1 tydzień dziennik żywności próbka krwi próbka mikrobiomu kwestionariusz zdrowia jelit |
Opis w opisie ramienia
|
|
NIE_INTERWENCJA: Wypłukiwanie 2
2 tygodnie Na koniec okresu zbierane są następujące analizy: 1 tydzień dziennik żywności próbka krwi próbka mikrobiomu kwestionariusz zdrowia jelit |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Błonnik pokarmowy 3
15 g błonnika pokarmowego dziennie 3 3 tygodniowa interwencja Na koniec okresu zbierane są następujące analizy: 1 tydzień dziennik żywności próbka krwi próbka mikrobiomu kwestionariusz zdrowia jelit |
Opis w opisie ramienia
|
|
NIE_INTERWENCJA: Wypłukiwanie 3
2 tygodnie Na koniec okresu zbierane są następujące analizy: 1 tydzień dziennik żywności próbka krwi próbka mikrobiomu kwestionariusz zdrowia jelit |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Błonnik pokarmowy 4
15 g błonnika żytniego dziennie 3 tygodniowa interwencja Na koniec okresu zbierane są następujące analizy: 1 tydzień dziennik żywności próbka krwi próbka mikrobiomu kwestionariusz zdrowia jelit |
Opis w opisie ramienia
|
|
NIE_INTERWENCJA: Wypłukiwanie 4
2 tygodnie Na koniec okresu zbierane są następujące analizy: 1 tydzień dziennik żywności próbka krwi próbka mikrobiomu kwestionariusz zdrowia jelit |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 150 dni
|
Analiza mikroflory kałowej w oparciu o sekwencjonowanie 16S rybosomalnego RNA (rRNA) przed i po diecie.
|
150 dni
|
|
Ocena danych dotyczących spożycia żywności
Ramy czasowe: 150 dni
|
Cała spożyta żywność została zebrana na 1 tydzień przed końcem każdego okresu badania za pomocą programu internetowego (tap.nutridata.ee)
|
150 dni
|
|
Ocena profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: 150 dni
|
Triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL po każdej interwencji i wymywanie w osoczu (mmol/l).
|
150 dni
|
|
Ocena poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 150
|
Stężenie glukozy na czczo przed i po diecie w osoczu (mmol/l).
|
150
|
|
Ocena profilu charakterystyki wątroby
Ramy czasowe: 150
|
Kwas moczowy, aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), aminotransferaza alaninowa (ALAT), gamma-glutamylotransferaza (GGT) po każdej interwencji i wypłukiwanie w osoczu (mmol/l).
|
150
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postaci stolca
Ramy czasowe: 150 dni
|
Forma stolca zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej 7-punktowej skali zwanej Bristolską Skalą Form Stolca przed i po diecie.
|
150 dni
|
|
Ocena częstości wypróżnień
Ramy czasowe: 150
|
|
150
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 150
|
Częstotliwość i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych (zaparcia, biegunki, wzdęcia, wzdęcia, skurcze, bóle brzucha).
Skala częstotliwości: Nigdy, Mniej niż 10 razy w roku, Raz w miesiącu, Raz w tygodniu, Codziennie.
Skala nasilenia: nie mam żadnych objawów żołądkowo-jelitowych, Łagodne (nie przeszkadza), Umiarkowane, Silne (znacznie przeszkadza).
|
150
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTKU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .