Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dietní vlákniny a střevního mikrobiomu

7. února 2023 aktualizováno: Kaarel Adamberg, Center of Food and Fermentation Technologies

Intervence specifických dietních vláken na dynamice individuální střevní mikroflóry

Účelem této dietní intervence je studium účinků několika dietních vláken na střevní mikroflóru na osobní úrovni. Hypotéza 1: Příjem specifické vlákniny zlepšuje profil krevních lipidů v závislosti na osobní mikrobiotě účastníků.

Hypotéza 2: podrobná analýza příjmu potravy a průběžné sledování střevní mikroflóry umožňuje odvodit příčinné souvislosti mezi složkami potravy, bakteriemi střevního mikrobiomu a zdravotními charakteristikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je zkřížený, předpointervenční pokus. Všichni účastníci jsou zapsáni do všech studijních období. Studie sestává ze základního období, čtyř období intervence dietní vlákniny a čtyř období vymývání.

Hlavním cílem této studie bylo objasnit vzorce mezi jednotlivými dietními vlákny a střevní mikroflórou na osobní úrovni. Každý člověk má jedinečný (individuální) střevní mikrobiologický profil, který se mění podle životního stylu (strava, prostředí, fyzická aktivita), věku a zdravotního stavu. Díky metodám sekvenování nové generace pro mapování mikrobiálních komunit a podrobné nutriční analýze včetně krevních testů je možné identifikovat specifické účinky specifické vlákniny na vybranou (individuální) mikroflóru. Výzkumníci TFTAK mají dlouhodobé zkušenosti s analýzou mikrobioty, stejně jako s návrhem stravy a analýzou výživy, které mohou být úspěšně aplikovány v tomto projektu.

PŘEDBĚŽNÉ HODNOCENÍ A TESTOVÁNÍ STUDIE

  1. Vyplňte dotazník předběžné studie
  2. Kompletní orientace ve studii a poskytnutí dobrovolného souhlasu se zapojením do studie
  3. Sbírka kódovaných intervenčních produktů, odběr vzorků a instruktážní materiály

1 TÝDENNÍ DOTAZNÍK A NÁVŠTĚVA LABORATOŘE

1. Zaznamenejte příjem potravy a gastrointestinální funkce po dobu 7 dnů 2. Shromážděte zdravotní údaje a poskytněte 7denní deník potravin pomocí webového programu Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Poskytněte vzorek stolice a krve v laboratoři 3- TÝDENNÍ DOTAZNÍK A

NÁVŠTĚVA LABORATOŘE

  1. Zaznamenávejte příjem potravy a gastrointestinální příznaky po dobu 7 dnů
  2. Sbírejte zdravotní údaje a poskytněte třídenní dotazník o frekvenci jídla
  3. V laboratorním VZORKU KRVE poskytněte vzorek stolice a krve

ANALÝZY

1. Poskytněte vzorek krve v laboratoři ráno nalačno.

DIETNÍ ZÁSAH

Studie se skládá ze základního období, čtyř období intervence dietní vlákniny a čtyř období vymývání:

  1. Základní mapování (zdravotní dotazník, týdenní stravovací deník před odběrem vzorků krve a střevní mikroflóry)
  2. Dietní vláknina 1, 3 týdny, analýzy: zdravotní dotazník, 1 týden potravinový deník před odběrem krve a střevní mikroflóry
  3. Doba vymývání, 2 týdny, analýzy: zdravotní dotazník, 1 týden potravinový deník před odběrem krve a střevní mikroflóry
  4. Opakujeme 3x periody 2 a 3. V každém období dietní vlákniny se jako testované sloučeniny použije 15 g/den ovesné vlákniny, žitné vlákniny, směsi I a směsi II dietní vlákniny. Směs dietní vlákniny I a směs II jsou inulin, beta-glukan, polydextróza, citrusový pektin a psyllium a beta-glukan, citrusový pektin a psyllium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 12618
        • Center of Food and Fermentation Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-60 let

    • Normální funkce střev
    • Všežravá dieta
    • Schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
    • Ochota poskytnout vzorky stolice a krve po dobu 22 týdnů studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná anamnéza chronických onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, mrtvice, rakoviny, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, zánětlivé onemocnění střev, gastritida, autoimunitní onemocnění nebo revmatoidní artritida

    • Medikace: statiny, léky na krevní tlak, antidepresiva, další léky na předpis
    • Bariatrická operace v anamnéze, odstranění žlučníku.
    • Potravinové alergie, intolerance laktózy
    • Nedávné (předchozí 3 měsíce) užívání antibiotik
    • Příjem vysoce dávkovaných pre- nebo probiotik 2 týdny před a během studie
    • Současné těhotenství nebo kojení
    • Vyloučeni budou také dobrovolníci, kteří vykazují dříve nepoznanou nemoc
    • Osoba neschopná dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Základní linie
Sběr výchozích dat 1 týden před intervencí
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní vláknina 1

15 g/den ovesné vlákniny 3týdenní intervence

Na konci období se shromažďují následující analýzy:

1 týden potravinový deník vzorek krve mikrobiom vzorek střevního zdravotního dotazníku
Doplněk stravy: Dietní vláknina 1
Popis v popisu ramene
NO_INTERVENTION: Vymývání 1

2 týdny

Na konci období se shromažďují následující analýzy:

1 týden potravinový deník vzorek krve mikrobiom vzorek střevního zdravotního dotazníku
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní vláknina 2

15 g/den směs vlákniny I 3týdenní intervence

Na konci období se shromažďují následující analýzy:

1 týden potravinový deník vzorek krve mikrobiom vzorek střevního zdravotního dotazníku
Doplněk stravy: Dietní vláknina 2
Popis v popisu ramene
NO_INTERVENTION: Vymývání 2

2 týdny

Na konci období se shromažďují následující analýzy:

1 týden potravinový deník vzorek krve mikrobiom vzorek střevního zdravotního dotazníku
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní vláknina 3

15 g/den vlákniny 3 3 týdny intervence

Na konci období se shromažďují následující analýzy:

1 týden potravinový deník vzorek krve mikrobiom vzorek střevního zdravotního dotazníku
Doplněk stravy: Dietní vláknina 3
Popis v popisu ramene
NO_INTERVENTION: Vymývání 3

2 týdny

Na konci období se shromažďují následující analýzy:

1 týden potravinový deník vzorek krve mikrobiom vzorek střevního zdravotního dotazníku
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní vláknina 4

15 g/den žitné vlákniny 3 týdny intervence

Na konci období se shromažďují následující analýzy:

1 týden potravinový deník vzorek krve mikrobiom vzorek střevního zdravotního dotazníku
Doplněk stravy: Dietní vláknina 4
Popis v popisu ramene
NO_INTERVENTION: Vymývání 4

2 týdny

Na konci období se shromažďují následující analýzy:

1 týden potravinový deník vzorek krve mikrobiom vzorek střevního zdravotního dotazníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení střevní mikrobioty
Časové okno: 150 dní
Analýza fekální mikroflóry založená na sekvenování 16S ribozomální RNA (rRNA) před a po dietní intervenci.
150 dní
Vyhodnocení údajů o spotřebě potravin
Časové okno: 150 dní
Všechny zkonzumované potraviny byly shromážděny 1 týden před koncem každého studijního období pomocí webového programu (tap.nutridata.ee)
150 dní
Hodnocení krevního lipidového profilu
Časové okno: 150 dní
Triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol po každém zásahu a vyplavení v plazmě (mmol/l).
150 dní
Hodnocení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 150
Glukóza nalačno před a po dietě zásah do plazmy (mmol/l).
150
Hodnocení profilu jaterních charakteristik
Časové okno: 150
Kyselina močová, aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT), gama-glutamyltransferáza (GGT) po každém zásahu a vyplavení v plazmě (mmol/l).
150

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení formy stolice
Časové okno: 150 dní
Forma stolice bude hodnocena pomocí validované 7bodové škály nazývané Bristolská škála formy stolice před a po dietní intervenci.
150 dní
Hodnocení frekvence defekace
Časové okno: 150
  1. Frekvence evakuace 7 dní před každým odběrem krve a mikrobiomu.
  2. Frekvence evakuace (počet stolic za týden) před a po dietě.
150
Hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 150
Frekvence a závažnost gastrointestinálních příznaků (zácpa, průjem, nadýmání, plynatost, křeče, bolesti žaludku). Stupnice frekvence: Nikdy, Méně než 10krát ročně, Jednou za měsíc, Jednou týdně, Každý den. Stupnice závažnosti: Nemám žádné gastrointestinální příznaky, Mírné (neruší), Střední, Silné (značně ruší).
150

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center of Food and Fermentation Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RTKU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků by mohla být zpřístupněna pro následnou analýzu ve zmíněné instituci (TFTAK). Zveřejněná data budou obsahovat pouze souhrny nebo souhrny shromážděných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dietní vláknina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit