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Fibra alimentare e studio del microbioma intestinale

7 febbraio 2023 aggiornato da: Kaarel Adamberg, Center of Food and Fermentation Technologies

Intervento di fibre alimentari specifiche sulla dinamica del microbiota intestinale individuale

Lo scopo di questo intervento dietetico è studiare gli effetti di diverse fibre alimentari sul microbiota intestinale a livello personale. Ipotesi 1: l'assunzione di fibre alimentari specifiche migliora il profilo lipidico del sangue a seconda del microbiota personale dei partecipanti.

Ipotesi 2: l'analisi dettagliata dell'assunzione di cibo e il monitoraggio continuo del microbiota intestinale consentono di tracciare correlazioni causali tra componenti alimentari, batteri del microbioma intestinale e caratteristiche di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio cross-over, pre-post intervento. Tutti i partecipanti sono iscritti a tutti i periodi di studio. Lo studio consiste in un periodo basale, quattro periodi di intervento sulle fibre alimentari e quattro periodi di wash-out.

L'obiettivo principale di questo studio era chiarire i modelli tra le singole fibre alimentari e il microbiota intestinale a livello personale. Ogni persona ha un profilo microbiologico intestinale unico (individuale) che cambia in base allo stile di vita (dieta, ambiente, attività fisica), età e stato di salute. Con metodi di sequenziamento di nuova generazione per mappare le comunità microbiche e un'analisi nutrizionale dettagliata, compresi gli esami del sangue, è possibile identificare gli effetti specifici di una fibra specifica su un microbiota (individuale) selezionato. I ricercatori del TFTAK hanno una lunga esperienza nell'analisi del microbiota, nonché nella progettazione della dieta e nell'analisi della nutrizione, che possono essere applicate con successo in questo progetto.

VALUTAZIONE E VERIFICA PRELIMINARI DELLO STUDIO

  1. Compilare il questionario di studio preliminare
  2. Completare l'orientamento allo studio e fornire il consenso volontario per partecipare allo studio
  3. Raccolta di prodotti di intervento codificati, forniture di campionamento e materiali didattici

QUESTIONARIO DI 1 SETTIMANA E VISITA DI LABORATORIO

1. Registrare l'assunzione di cibo e la funzione gastrointestinale per 7 giorni 2. Raccogliere dati sulla salute e fornire un diario alimentare di 7 giorni utilizzando il programma web Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Fornire un campione di feci e sangue al laboratorio 3- QUESTIONARIO SETTIMANALE E

VISITE DI LABORATORIO

  1. Registra l'assunzione di cibo e i sintomi gastrointestinali per 7 giorni
  2. Raccogliere dati sulla salute e fornire un questionario sulla frequenza alimentare di 3 giorni
  3. Fornire un campione di feci e sangue al laboratorio CAMPIONE DI SANGUE

ANALISI

1. Fornire il campione di sangue al laboratorio al mattino a digiuno notturno.

INTERVENTO DIETETICO

Lo studio consiste in un periodo basale, quattro periodi di intervento sulle fibre alimentari e quattro periodi di wash-out:

  1. Mappatura di base (questionario sulla salute, diario alimentare di 1 settimana prima del campionamento del sangue e del microbiota intestinale)
  2. Fibra alimentare 1, 3 settimane, analisi: questionario sulla salute, diario alimentare di 1 settimana prima del prelievo di sangue e microbiota intestinale
  3. Periodo di wash-out, 2 settimane, analisi: questionario sanitario, diario alimentare di 1 settimana prima del campionamento del sangue e del microbiota intestinale
  4. Ripetendo 3 volte i periodi di 2 e 3. In ciascun periodo di fibra alimentare, 15 g/giorno di fibra di avena, fibra di segale, miscela I e miscela II di fibre alimentari vengono utilizzati come composti di prova. La miscela di fibre alimentari I e la miscela II sono rispettivamente inulina, beta-glucano, polidestrosio, pectina di agrumi e psillio e beta-glucano, pectina di agrumi e psillio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 12618
        • Center of Food and Fermentation Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-60

    • Normale funzione intestinale
    • Dieta onnivora
    • Capacità di fornire un consenso informato scritto firmato
    • Disponibilità a fornire campioni di feci e sangue durante il periodo di studio di 22 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia diagnosticata di malattie croniche tra cui malattia coronarica, ictus, cancro, diabete mellito di tipo 1 o 2, malattia infiammatoria intestinale, gastrite, malattia autoimmune o artrite reumatoide

    • Farmaci: statine, farmaci per la pressione sanguigna, antidepressivi, altri farmaci da prescrizione
    • Storia dell'operazione bariatrica, rimozione della cistifellea.
    • Allergie alimentari, intolleranza al lattosio
    • Uso recente (3 mesi precedenti) di antibiotici
    • Assunzione di pre o probiotici ad alto dosaggio 2 settimane prima e durante lo studio
    • Gravidanza o allattamento in atto
    • Saranno esclusi anche i volontari che presentino patologie precedentemente non riconosciute
    • Individuo incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Linea di base
Raccolta dei dati basali 1 settimana prima dell'intervento
SPERIMENTALE: Fibra alimentare 1

15 g/giorno di fibra di avena 3 settimane di intervento

A fine periodo vengono raccolte le seguenti analisi:

Questionario sulla salute intestinale del campione di microbioma del campione di sangue del diario alimentare di 1 settimana
Integratore alimentare: Fibra alimentare 1
Descrizione nella descrizione del braccio
NESSUN_INTERVENTO: Lavaggio 1

2 settimane

A fine periodo vengono raccolte le seguenti analisi:

Questionario sulla salute intestinale del campione di microbioma del campione di sangue del diario alimentare di 1 settimana
SPERIMENTALE: Fibra alimentare 2

Mix di fibre alimentari 15 g/giorno I 3 settimane di intervento

A fine periodo vengono raccolte le seguenti analisi:

Questionario sulla salute intestinale del campione di microbioma del campione di sangue del diario alimentare di 1 settimana
Integratore alimentare: Fibra alimentare 2
Descrizione nella descrizione del braccio
NESSUN_INTERVENTO: Lavaggio 2

2 settimane

A fine periodo vengono raccolte le seguenti analisi:

Questionario sulla salute intestinale del campione di microbioma del campione di sangue del diario alimentare di 1 settimana
SPERIMENTALE: Fibra alimentare 3

15 g/giorno di fibre alimentari 3 Intervento di 3 settimane

A fine periodo vengono raccolte le seguenti analisi:

Questionario sulla salute intestinale del campione di microbioma del campione di sangue del diario alimentare di 1 settimana
Integratore alimentare: Fibra alimentare 3
Descrizione nella descrizione del braccio
NESSUN_INTERVENTO: Lavaggio 3

2 settimane

A fine periodo vengono raccolte le seguenti analisi:

Questionario sulla salute intestinale del campione di microbioma del campione di sangue del diario alimentare di 1 settimana
SPERIMENTALE: Fibra alimentare 4

15 g/giorno di fibra di segale 3 settimane di intervento

A fine periodo vengono raccolte le seguenti analisi:

Questionario sulla salute intestinale del campione di microbioma del campione di sangue del diario alimentare di 1 settimana
Integratore alimentare: Fibra alimentare 4
Descrizione nella descrizione del braccio
NESSUN_INTERVENTO: Lavaggio 4

2 settimane

A fine periodo vengono raccolte le seguenti analisi:

Questionario sulla salute intestinale del campione di microbioma del campione di sangue del diario alimentare di 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 150 giorni
Analisi del microbiota fecale basata sul sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) prima e dopo l'intervento dietetico.
150 giorni
Valutazione dei dati sui consumi alimentari
Lasso di tempo: 150 giorni
Tutti gli alimenti consumati sono stati raccolti 1 settimana prima della fine di ogni periodo di studio utilizzando un programma basato sul web (tap.nutridata.ee)
150 giorni
Valutazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 150 giorni
Trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL dopo ogni intervento e wash-out nel plasma (mmol/L).
150 giorni
Valutazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 150
Glicemia a digiuno pre e post intervento dietetico nel plasma (mmol/L).
150
Valutazione del profilo delle caratteristiche epatiche
Lasso di tempo: 150
Acido urico, aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), gamma-glutamiltransferasi (GGT) dopo ogni intervento e wash-out nel plasma (mmol/L).
150

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forma delle feci
Lasso di tempo: 150 giorni
La forma delle feci verrà valutata utilizzando una scala a 7 punti convalidata chiamata Bristol Stool Form Scale intervento pre e post-dietetico.
150 giorni
Valutazione della frequenza della defecazione
Lasso di tempo: 150
  1. Frequenza di evacuazione 7 giorni prima di ogni prelievo di sangue e microbioma.
  2. Frequenza di evacuazione (numero di movimenti intestinali a settimana) prima e dopo l'intervento dietetico.
150
Valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 150
Frequenza e gravità dei sintomi gastrointestinali (Stipsi, Diarrea, Gonfiore, Flatulenza, Crampi, Mal di stomaco). Scala di frequenza: mai, meno di 10 volte l'anno, una volta al mese, una volta alla settimana, tutti i giorni. Scala di gravità: non ho alcun sintomo gastrointestinale, Lieve (non disturba), Moderato, Forte (disturba notevolmente).
150

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center of Food and Fermentation Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTKU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti potrebbero essere resi disponibili per la successiva analisi presso l'istituzione citata (TFTAK). I dati resi pubblici includeranno solo aggregati o riepiloghi dei dati raccolti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibra alimentare 1

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