Fibra Alimentar e Estudo do Microbioma Intestinal
Intervenção de Fibras Alimentares Específicas na Dinâmica da Microbiota Intestinal Individual
O objetivo desta intervenção dietética é estudar os efeitos de várias fibras alimentares na microbiota intestinal em nível pessoal. Hipótese 1: A ingestão de fibras dietéticas específicas melhora o perfil lipídico do sangue dependendo da microbiota pessoal dos participantes.
Hipótese 2: a análise detalhada da ingestão de alimentos e o monitoramento contínuo da microbiota intestinal permitem traçar inter-relações causais entre componentes alimentares, bactérias do microbioma intestinal e características de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo cross-over, pré-pós-intervenção. Todos os participantes estão inscritos em todos os períodos de estudo. O estudo consiste no período de linha de base, quatro períodos de intervenção com fibras dietéticas e quatro períodos de wash-outs.
O principal objetivo deste estudo foi elucidar os padrões entre as fibras dietéticas individuais e a microbiota intestinal em nível pessoal. Cada pessoa tem um perfil microbiológico intestinal único (individual) que muda de acordo com o estilo de vida (dieta, ambiente, atividade física), idade e estado de saúde. Com métodos de sequenciamento de próxima geração para mapear comunidades microbianas e análises nutricionais detalhadas, incluindo exames de sangue, é possível identificar os efeitos específicos de fibras específicas em uma microbiota (individual) selecionada. Os pesquisadores do TFTAK têm longa experiência em análise de microbiota, bem como em planejamento de dieta e análise nutricional, que podem ser aplicados com sucesso neste projeto.
AVALIAÇÃO E TESTE DE ESTUDO PRELIMINAR
- Questionário de estudo preliminar completo
- Completar a orientação para o estudo e fornecer consentimento voluntário para participar do estudo
- Coleta de produtos de intervenção codificados, suprimentos de amostragem e materiais instrucionais
QUESTIONÁRIO DE 1 SEMANA E VISITA AO LABORATÓRIO
1. Registre a ingestão de alimentos e a função gastrointestinal por 7 dias 2. Colete dados de saúde e forneça um diário alimentar de 7 dias usando o programa Nutridata (tap.nutridata.ee) 3. Forneça uma amostra de sangue e fezes no laboratório 3- QUESTIONÁRIO SEMANAL E
VISITAS DE LABORATÓRIO
- Registre a ingestão de alimentos e os sintomas gastrointestinais por 7 dias
- Colete dados de saúde e forneça um questionário de frequência alimentar de 3 dias
- Forneça uma amostra de sangue e fezes no laboratório AMOSTRA DE SANGUE
ANÁLISES
1. Forneça a amostra de sangue no laboratório pela manhã em jejum durante a noite.
INTERVENÇÃO ALIMENTAR
O estudo consiste no período de linha de base, quatro períodos de intervenção com fibras dietéticas e quatro períodos de wash-outs:
- Mapeamento de linha de base (questionário de saúde, diário alimentar de 1 semana antes da amostragem de sangue e microbiota intestinal)
- Fibra dietética 1, 3 semanas, análises: questionário de saúde, diário alimentar de 1 semana antes da amostragem de sangue e microbiota intestinal
- Período de wash-out, 2 semanas, análises: questionário de saúde, diário alimentar de 1 semana antes da amostragem de sangue e microbiota intestinal
- Repetindo 3 vezes períodos de 2 e 3. Em cada período de fibra dietética, 15 g/dia de fibra de aveia, fibra de centeio, mistura I e mistura II de fibras dietéticas são usados como compostos de teste. As fibras dietéticas mix I e mix II são inulina, beta-glucana, polidextrose, pectina cítrica e psyllium, e beta-glucana, pectina cítrica e psyllium, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estônia, 12618
- Center of Food and Fermentation Technologies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 20-60
- Função intestinal normal
- dieta onívora
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito assinado
- Disposto a fornecer amostras de fezes e sangue durante o período de estudo de 22 semanas
Critério de exclusão:
História diagnosticada de doenças crônicas, incluindo doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, câncer, diabetes mellitus tipo 1 ou 2, doença inflamatória intestinal, gastrite, doença autoimune ou artrite reumatóide
- Medicação: estatinas, medicamentos para pressão arterial, antidepressivos, outros medicamentos prescritos
- História de operação bariátrica, remoção da vesícula biliar.
- Alergias alimentares, intolerância à lactose
- Uso recente (3 meses anteriores) de antibióticos
- Ingestão de pré ou probióticos altamente dosados 2 semanas antes e durante o estudo
- Gravidez atual ou amamentação
- Os voluntários que apresentarem doença previamente não reconhecida também serão excluídos
- Indivíduo incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Linha de base
Coleta de dados de linha de base 1 semana antes da intervenção
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EXPERIMENTAL: Fibra dietética 1
15 g/dia de fibra de aveia 3 semanas de intervenção No final do período, as seguintes análises são coletadas: Diário alimentar de 1 semana amostra de sangue amostra de microbioma questionário de saúde intestinal |
Descrição na descrição do braço
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SEM_INTERVENÇÃO: Lavagem 1
2 semanas No final do período, as seguintes análises são coletadas: Diário alimentar de 1 semana amostra de sangue amostra de microbioma questionário de saúde intestinal |
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EXPERIMENTAL: Fibra dietética 2
15 g/dia de mistura de fibra dietética I 3 semanas de intervenção No final do período, as seguintes análises são coletadas: Diário alimentar de 1 semana amostra de sangue amostra de microbioma questionário de saúde intestinal |
Descrição na descrição do braço
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SEM_INTERVENÇÃO: Lavagem 2
2 semanas No final do período, as seguintes análises são coletadas: Diário alimentar de 1 semana amostra de sangue amostra de microbioma questionário de saúde intestinal |
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EXPERIMENTAL: Fibra dietética 3
15 g/dia de fibra dietética 3 3 semanas de intervenção No final do período, as seguintes análises são coletadas: Diário alimentar de 1 semana amostra de sangue amostra de microbioma questionário de saúde intestinal |
Descrição na descrição do braço
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SEM_INTERVENÇÃO: Lavagem 3
2 semanas No final do período, as seguintes análises são coletadas: Diário alimentar de 1 semana amostra de sangue amostra de microbioma questionário de saúde intestinal |
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EXPERIMENTAL: Fibra dietética 4
15 g/dia de fibra de centeio 3 semanas de intervenção No final do período, as seguintes análises são coletadas: Diário alimentar de 1 semana amostra de sangue amostra de microbioma questionário de saúde intestinal |
Descrição na descrição do braço
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SEM_INTERVENÇÃO: Lavagem 4
2 semanas No final do período, as seguintes análises são coletadas: Diário alimentar de 1 semana amostra de sangue amostra de microbioma questionário de saúde intestinal |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da microbiota intestinal
Prazo: 150 dias
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Análise da microbiota fecal baseada no sequenciamento do RNA ribossômico 16S (rRNA) pré e pós-intervenção dietética.
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150 dias
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Avaliação dos dados de consumo alimentar
Prazo: 150 dias
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Todos os alimentos consumidos foram coletados 1 semana antes do final de cada período de estudo usando o programa baseado na web (tap.nutridata.ee)
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150 dias
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Avaliação do perfil lipídico do sangue
Prazo: 150 dias
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Triglicerídeos, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol após cada intervenção e wash-out no plasma (mmol/L).
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150 dias
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Avaliação dos níveis de glicose no sangue
Prazo: 150
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Glicemia de jejum pré e pós intervenção dietética no plasma (mmol/L).
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150
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Avaliação do perfil de características hepáticas
Prazo: 150
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Ácido úrico, aspartato aminotransferase (ASAT), alanina aminotransferase (ALAT), gama-glutamiltransferase (GGT) após cada intervenção e wash-out no plasma (mmol/L).
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150
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da forma das fezes
Prazo: 150 dias
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A forma das fezes será avaliada usando uma escala validada de 7 pontos chamada Bristol Stool Form Scale pré e pós-intervenção dietética.
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150 dias
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Avaliação da frequência de defecação
Prazo: 150
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150
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Avaliação dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 150
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Frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais (obstipação, diarreia, distensão abdominal, flatulência, cólicas, dores de estômago).
Escala de frequência: Nunca, Menos de 10 vezes por ano, Uma vez por mês, Uma vez por semana, Todos os dias.
Escala de gravidade: Não tenho sintomas gastrointestinais, Leve (não incomoda), Moderado, Forte (perturba consideravelmente).
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150
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaarel Adamberg, PhD, Center of Food and Fermentation Technologies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RTKU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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