ピーナッツアレルギーの子供における Viaskin® Peanut (DBV712) の拡張アクセスプロトコル

この研究は、DBV 臨床研究を完了した個人に DBV712 による継続的な治療を提供するための非盲検拡張アクセスプロトコルです。 参加は、包含基準に従って招待によるものです。

このプロトコルに参加する前に 1 年以上 DBV712 を投与されていて、治療の割り当てが非盲検である場合、DBV712 の安全性評価と再供給は 6 か月間隔で行われます。 他の予定された研究訪問はありません。 盲検治療を受けている個人の場合、安全性評価は1か月目と3か月目に実施されます。安全性評価とDBV712の補給のための訪問は、最初の12か月間、3か月間隔で行われます。 1年後、6ヶ月間隔で訪問します。 DBV712 は、次の訪問までに十分な研究訪問時に参加者に提供されます。 このプロトコールに参加する前に 14 日以上 DBV712 治療を盲検または中止していた個人の場合、投与は最初の週は約 6 時間、2 週目は 12 時間、その後は 1 日 1 回、約同じ時刻。

DBV712による治療は、担当医師の臨床的判断において、参加者が治療の継続による恩恵を受けなくなるまで、DBV712が承認されて処方箋によって入手可能になるまで、または研究が終了するまで継続されます。