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Expanded Access Protocol von Viaskin® Peanut (DBV712) ​​bei erdnussallergischen Kindern

14. Januar 2026 aktualisiert von: DBV Technologies

Viaskin® Peanut (DBV712) ​​Compassionate Use bei Kindern mit Erdnussallergie, die zuvor in eine klinische DBV712-Studie aufgenommen wurden

Dies ist ein Open-Label-Expanded-Access-Programm für männliche und weibliche Patienten ab 2 Jahren, um eine kontinuierliche Desensibilisierungsbehandlung mit DBV712 250 mcg bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Open-Label-Expanded-Access-Protokoll zur Fortsetzung der Behandlung mit DBV712 für Personen, die eine klinische DBV-Studie abschließen. Die Teilnahme erfolgt auf Einladung gemäß den Aufnahmekriterien.

Bei Personen, die DBV712 länger als ein Jahr vor Aufnahme in dieses Protokoll erhalten haben, erfolgt bei unverblindeter Behandlungszuteilung eine Sicherheitsbewertung und Nachlieferung von DBV712 in 6-Monats-Intervallen. Es finden keine weiteren geplanten Studienbesuche statt. Für Personen, die eine verblindete Behandlung erhalten haben, wird in den Monaten 1 und 3 eine Sicherheitsbewertung durchgeführt. Besuche zur Sicherheitsbewertung und Nachlieferung von DBV712 finden in den ersten 12 Monaten in 3-Monats-Intervallen statt. Nach einem Jahr finden Besuche in 6-Monats-Intervallen statt. DBV712 wird den Teilnehmern bei Studienbesuchen zur Verfügung gestellt, damit es bis zum nächsten Besuch ausreicht. Für Personen, die mehr als 14 Tage vor Beginn dieses Protokolls eine verblindete Behandlung oder keine DBV712-Behandlung erhalten haben, besteht die Dosierung aus ungefähr 6 Stunden in der ersten Woche, 12 Stunden in der zweiten Woche, dann einmal täglich, bei ungefähr der gleiche Tageszeit.

Die Behandlung mit DBV712 wird fortgesetzt, bis der Teilnehmer nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes nicht mehr von einer Fortsetzung der Behandlung profitiert, DBV712 zugelassen und verschreibungspflichtig ist oder die Studie beendet wird.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Madison, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06443
        • Verfügbar
        • Early Access Care, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnahme erfolgt auf Einladung und ist auf Personen beschränkt, die die klinische Studie V712-303 (PEOPLE), ein vorheriges Expanded Access Program oder eine nach dem 31. Januar 2022 begonnene klinische DBV-Studie abgeschlossen haben
  • Männlich und weiblich; Alter ≥ 2 Jahre bei Besuch 1 oder aktuelle oder frühere Studien.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Rückzug aus einer klinischen DBV712-Studie.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung während der primären klinischen Studie oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Generalisierte dermatologische Erkrankung, die sich weit auf der Haut ausbreitet.
  • Anamnestische Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe der DBV712-Pflaster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DBV Technologies

Mitarbeiter

Todd D. Green MD, DBV Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V712-EAP02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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