Protocolo de acceso ampliado de Viaskin® Peanut (DBV712) en niños alérgicos al maní
Viaskin® Peanut (DBV712) Uso compasivo en niños alérgicos a los cacahuates inscritos previamente en un estudio clínico DBV712
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un protocolo de acceso ampliado de etiqueta abierta para proporcionar un tratamiento continuo con DBV712 para las personas que completan un estudio clínico de DBV. La participación es por invitación según los criterios de inclusión.
Para las personas que han recibido DBV712 durante más de un año antes de ingresar a este protocolo, donde la asignación del tratamiento no está cegada, la evaluación de seguridad y el reabastecimiento de DBV712 se realizarán en intervalos de 6 meses. No habrá otras visitas de estudio programadas. Para las personas que han estado en tratamiento a ciegas, se realizará una evaluación de seguridad en los Meses 1 y 3. Las visitas para la evaluación de seguridad y el reabastecimiento de DBV712 se realizarán en intervalos de 3 meses durante los primeros 12 meses. Después de un año, las visitas se realizarán en intervalos de 6 meses. Se suministrará DBV712 a los participantes en las visitas del estudio para que sea suficiente hasta la siguiente visita. Para las personas que han estado en tratamiento a ciegas o que han estado fuera del tratamiento con DBV712 durante más de 14 días antes de ingresar a este protocolo, la dosificación consiste en aproximadamente 6 horas durante la primera semana, 12 horas durante la segunda semana, luego una vez al día, aproximadamente a la misma hora. misma hora del día.
El tratamiento con DBV712 continuará hasta que, según el criterio clínico del médico tratante, el participante ya no se beneficie de la continuación del tratamiento, se apruebe DBV712 y esté disponible con receta, o se termine el estudio.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Madison, Connecticut, Estados Unidos, 06443
- Disponible
- Early Access Care, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participación es por invitación, limitada a personas que completen el estudio clínico V712-303 (PEOPLE), un programa de acceso ampliado anterior o un estudio clínico de DBV iniciado después del 31 de enero de 2022
- machos y hembras; edades ≥ 2 años en la visita 1 o estudios actuales o previos.
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres participantes en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Retiro temprano de un estudio clínico DBV712.
- Historial de incumplimiento durante el estudio clínico primario o incapacidad para seguir los requisitos del protocolo.
- Enfermedad dermatológica generalizada que se extiende ampliamente sobre la piel.
- Antecedentes de intolerancia o que hayan desarrollado hipersensibilidad a los excipientes de los parches DBV712.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V712-EAP02
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