Rozszerzony protokół dostępu Viaskin® Peanut (DBV712) ​​u dzieci z alergią na orzeszki ziemne

To badanie jest otwartym protokołem rozszerzonego dostępu, aby zapewnić kontynuację leczenia DBV712 osobom, które ukończyły badanie kliniczne DBV. Udział odbywa się na zaproszenie zgodnie z kryteriami włączenia.

W przypadku osób, które otrzymywały DBV712 przez okres dłuższy niż jeden rok przed przystąpieniem do tego protokołu, w przypadku gdy przydział do leczenia jest odślepiony, ocena bezpieczeństwa i uzupełnienie dawki DBV712 będą przeprowadzane w odstępach 6-miesięcznych. Nie będzie innych zaplanowanych wizyt studyjnych. W przypadku osób, które były leczone zaślepieniem, ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w miesiącu 1 i 3. Wizyty w celu oceny bezpieczeństwa i uzupełnienia DBV712 będą odbywać się w odstępach 3-miesięcznych w ciągu pierwszych 12 miesięcy. Po roku wizyty będą odbywać się w odstępach 6-miesięcznych. DBV712 zostanie dostarczony uczestnikom podczas wizyt studyjnych w ilości wystarczającej do następnej wizyty. W przypadku osób, które były leczone metodą ślepej próby lub nie przyjmowały DBV712 przez ponad 14 dni przed rozpoczęciem tego protokołu, dawkowanie składa się z około 6 godzin w pierwszym tygodniu, 12 godzin w drugim tygodniu, następnie raz dziennie, w przybliżeniu tej samej porze dnia.

Leczenie preparatem DBV712 będzie kontynuowane do czasu, gdy w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego uczestnik przestanie odnosić korzyści z kontynuacji leczenia, DBV712 zostanie zatwierdzony i dostępny na receptę lub badanie zostanie zakończone.