Utvidet tilgangsprotokoll for Viaskin® Peanut (DBV712) ​​hos peanøttallergiske barn

Denne studien er en åpen utvidet tilgangsprotokoll for å gi fortsatt behandling med DBV712 for personer som fullfører en klinisk DBV-studie. Deltakelse skjer ved invitasjon i henhold til inklusjonskriteriene.

For personer som har mottatt DBV712 i mer enn ett år før inngåelse av denne protokollen, hvor behandlingstildeling er ublindet, vil sikkerhetsvurdering og gjentilførsel av DBV712 skje med 6-måneders intervaller. Det blir ingen andre planlagte studiebesøk. For personer som har vært på blindet behandling, vil det bli utført en sikkerhetsvurdering ved måned 1 og 3. Besøk for sikkerhetsvurdering og gjentilførsel av DBV712 vil skje med 3 måneders mellomrom i løpet av de første 12 månedene. Etter et år vil besøk skje med 6 måneders mellomrom. DBV712 vil bli levert til deltakere ved studiebesøk for å være tilstrekkelig til neste besøk. For personer som har vært på blindet behandling, eller av DBV712-behandling i mer enn 14 dager før inngåelse av denne protokollen, består doseringen av ca. 6 timer for den første uken, 12 timer for den andre uken, deretter én gang daglig, ca. samme tid på dagen.

Behandling med DBV712 vil fortsette inntil, etter den behandlende legens kliniske vurdering, deltakeren ikke lenger drar nytte av fortsettelse av behandlingen, DBV712 er godkjent og tilgjengelig på resept, eller studien avsluttes.