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Protocollo di accesso esteso di Viaskin® Peanut (DBV712) ​​nei bambini allergici alle arachidi

14 gennaio 2026 aggiornato da: DBV Technologies

Viaskin® Peanut (DBV712) ​​Uso compassionevole in bambini allergici alle arachidi precedentemente arruolati in uno studio clinico DBV712

Questo è un programma di accesso esteso in aperto per pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 2 anni, per fornire un trattamento di desensibilizzazione continua con DBV712 250 mcg.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un protocollo di accesso esteso in aperto per fornire un trattamento continuato con DBV712 per le persone che completano uno studio clinico DBV. La partecipazione è su invito secondo i criteri di inclusione.

Per le persone che hanno ricevuto DBV712 per più di un anno prima dell'entrata in questo protocollo, in cui l'assegnazione del trattamento è aperta, la valutazione della sicurezza e la fornitura di DBV712 avverranno a intervalli di 6 mesi. Non sono previste altre visite di studio programmate. Per le persone che sono state sottoposte a trattamento in cieco, verrà condotta una valutazione della sicurezza ai mesi 1 e 3. Le visite per la valutazione della sicurezza e la fornitura di DBV712 avverranno a intervalli di 3 mesi durante i primi 12 mesi. Dopo un anno, le visite avverranno a intervalli di 6 mesi. DBV712 sarà fornito ai partecipanti alle visite di studio per essere sufficiente fino alla visita successiva. Per le persone che sono state sottoposte a trattamento in cieco o non trattate con DBV712 per più di 14 giorni prima dell'entrata in questo protocollo, la somministrazione consiste in circa 6 ore per la prima settimana, 12 ore per la seconda settimana, quindi una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora del giorno.

Il trattamento con DBV712 continuerà fino a quando, a giudizio clinico del medico curante, il partecipante non trarrà più beneficio dalla continuazione del trattamento, DBV712 non sarà approvato e disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Madison, Connecticut, Stati Uniti, 06443
        • A disposizione
        • Early Access Care, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipazione è su invito, limitata alle persone che completano lo studio clinico V712-303 (PEOPLE), il precedente programma di accesso ampliato o uno studio clinico DBV avviato dopo il 31 gennaio 2022
  • Maschi e femmine; età ≥ 2 anni alla Visita 1 o studi in corso o precedenti.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per partecipanti di sesso femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Ritiro anticipato da uno studio clinico DBV712.
  • Storia di non conformità durante lo studio clinico primario o incapacità di seguire i requisiti del protocollo.
  • Malattia dermatologica generalizzata che si estende ampiamente sulla pelle.
  • Storia di intolleranza o che ha sviluppato ipersensibilità agli eccipienti dei cerotti DBV712.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DBV Technologies

Collaboratori

Todd D. Green MD, DBV Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V712-EAP02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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