Протокол расширенного доступа к Viaskin® Peanut (DBV712) ​​у детей с аллергией на арахис

Это исследование представляет собой открытый протокол расширенного доступа для обеспечения непрерывного лечения с помощью DBV712 для лиц, прошедших клиническое исследование DBV. Участие осуществляется по приглашению в соответствии с критериями включения.

Для лиц, которые получали DBV712 в течение более одного года до вступления в этот протокол, где назначение лечения не является слепым, оценка безопасности и пополнение запасов DBV712 будут происходить с интервалом в 6 месяцев. Других запланированных ознакомительных визитов не будет. Для лиц, получавших лечение вслепую, оценка безопасности будет проводиться через 1 и 3 месяца. Визиты для оценки безопасности и пополнения запасов DBV712 будут происходить с интервалом в 3 месяца в течение первых 12 месяцев. Через год посещения будут происходить с интервалом в 6 месяцев. DBV712 будет предоставляться участникам во время ознакомительных визитов, чтобы их хватило до следующего визита. Для лиц, которые получали лечение вслепую или прекратили лечение DBV712 более чем за 14 дней до включения в этот протокол, дозировка состоит примерно из 6 часов в течение первой недели, 12 часов в течение второй недели, затем один раз в день, примерно в одно и то же время суток.

Лечение DBV712 будет продолжаться до тех пор, пока, по клинической оценке лечащего врача, участник больше не получит пользу от продолжения лечения, DBV712 не будет одобрен и доступен по рецепту, или пока исследование не будет прекращено.