Uitgebreid toegangsprotocol van Viaskin® Peanut (DBV712) ​​bij kinderen die allergisch zijn voor pinda's

Deze studie is een open-label Expanded Access Protocol om voortgezette behandeling met DBV712 te bieden aan personen die een klinische DBV-studie hebben voltooid. Deelname is op uitnodiging volgens de inclusiecriteria.

Voor personen die langer dan een jaar DBV712 hebben gekregen voorafgaand aan de intrede in dit protocol, waarbij de behandelingstoewijzing niet geblindeerd is, zal de veiligheidsbeoordeling en herbevoorrading van DBV712 plaatsvinden met tussenpozen van 6 maanden. Er zijn geen andere geplande studiebezoeken. Voor personen die geblindeerd zijn behandeld, zal een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd in maand 1 en 3. Bezoeken voor veiligheidsbeoordeling en herbevoorrading van DBV712 zullen gedurende de eerste 12 maanden om de 3 maanden plaatsvinden. Na een jaar vinden de bezoeken plaats met tussenpozen van 6 maanden. DBV712 wordt tijdens studiebezoeken aan de deelnemers verstrekt om te volstaan ​​tot het volgende bezoek. Voor personen die meer dan 14 dagen voor aanvang van dit protocol een geblindeerde behandeling of een DBV712-behandeling hebben ondergaan, bestaat de dosering uit ongeveer 6 uur voor de eerste week, 12 uur voor de tweede week, daarna eenmaal daags, ongeveer de hetzelfde tijdstip van de dag.

De behandeling met DBV712 zal worden voortgezet totdat, naar het klinische oordeel van de behandelend arts, de deelnemer niet langer baat heeft bij voortzetting van de behandeling, DBV712 is goedgekeurd en op recept verkrijgbaar is, of de studie wordt beëindigd.