Viaskin® Peanut (DBV712) laajennettu pääsyprotokolla maapähkinäallergisille lapsille
Viaskin® Peanut (DBV712) Myötätuntoinen käyttö maapähkinäallergisille lapsille, jotka on aiemmin osallistunut kliiniseen DBV712-tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin laajennettu pääsyprotokolla, joka tarjoaa jatkuvaa hoitoa DBV712:lla kliinisen DBV-tutkimuksen suorittaville henkilöille. Osallistuminen tapahtuu kutsusta osallistumiskriteerien mukaisesti.
Henkilöille, jotka ovat saaneet DBV712:ta pidempään kuin yhden vuoden ennen tähän protokollaan liittymistä, kun hoitojako ei ole sokkoutunutta, turvallisuusarviointi ja DBV712:n uusiminen suoritetaan kuuden kuukauden välein. Muita suunniteltuja opintokäyntejä ei ole. Sokkohoitoa saaneille henkilöille tehdään turvallisuusarviointi kuukausina 1 ja 3. Turvallisuusarviointia ja DBV712:n toimitusta varten tehdään käynnit kolmen kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana. Vuoden kuluttua vierailuja tehdään 6 kuukauden välein. DBV712 toimitetaan osallistujille opintovierailuilla niin, että se riittää seuraavaan vierailuun. Henkilöille, jotka ovat saaneet sokkohoitoa tai poissa DBV712-hoitoa yli 14 päivää ennen tähän protokollaan liittymistä, annostus koostuu noin 6 tunnista ensimmäisellä viikolla, 12 tuntia toisella viikolla ja sitten kerran päivässä, noin samaan aikaan päivästä.
DBV712-hoitoa jatketaan, kunnes hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan osallistuja ei enää hyödy hoidon jatkamisesta, DBV712 on hyväksytty ja saatavilla reseptillä tai tutkimus lopetetaan.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Madison, Connecticut, Yhdysvallat, 06443
- Saatavilla
- Early Access Care, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen on kutsusta, ja se on rajoitettu henkilöihin, jotka suorittavat kliinisen tutkimuksen V712-303 (PEOPLE), edellisen Expanded Access -ohjelman tai DBV-kliinisen tutkimuksen, joka aloitettiin 31. tammikuuta 2022 jälkeen.
- Miehet ja naiset; ikä ≥ 2 vuotta Visit 1:ssä tai käynnissä olevissa tai aiemmissa tutkimuksissa.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Varhainen vetäytyminen kliinisestä DBV712-tutkimuksesta.
- Aiempi noudattamatta jättäminen ensisijaisen kliinisen tutkimuksen aikana tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Yleistynyt dermatologinen sairaus, joka leviää laajasti iholle.
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys DBV712-laastarien apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V712-EAP02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .