Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol til Viaskin® Peanut (DBV712) ​​hos peanut-allergiske børn

14. januar 2026 opdateret af: DBV Technologies

Viaskin® Peanut (DBV712) ​​medfølende brug hos jordnøddeallergiske børn, der tidligere er tilmeldt en DBV712 klinisk undersøgelse

Dette er et åbent-label udvidet adgangsprogram for mandlige og kvindelige patienter på 2 år eller ældre, for at give fortsat desensibiliseringsbehandling med DBV712 250 mcg.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label udvidet adgangsprotokol til at give fortsat behandling med DBV712 til personer, der gennemfører et klinisk DBV-studie. Deltagelse sker efter invitation i henhold til inklusionskriterierne.

For personer, der har modtaget DBV712 i mere end et år før indtræden i denne protokol, hvor behandlingstildeling er ublind, vil sikkerhedsvurdering og genforsyning af DBV712 finde sted med 6-måneders intervaller. Der vil ikke være andre planlagte studiebesøg. For personer, der har været i blindet behandling, vil der blive udført en sikkerhedsvurdering ved måned 1 og 3. Besøg til sikkerhedsvurdering og genforsyning af DBV712 vil finde sted med 3-måneders intervaller i løbet af de første 12 måneder. Efter et år vil besøg forekomme med 6 måneders mellemrum. DBV712 vil blive udleveret til deltagere ved studiebesøg for at være tilstrækkeligt indtil næste besøg. For personer, der har været i blindet behandling eller har været ude af behandling med DBV712 i mere end 14 dage før indtræden i denne protokol, består doseringen af ​​ca. samme tidspunkt på dagen.

Behandling med DBV712 fortsætter, indtil den behandlende læges kliniske vurdering ikke længere har gavn af at fortsætte behandlingen, DBV712 er godkendt og tilgængelig på recept, eller undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Madison, Connecticut, Forenede Stater, 06443
        • Ledig
        • Early Access Care, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse er efter invitation, begrænset til personer, der gennemfører klinisk undersøgelse V712-303 (PEOPLE), tidligere udvidet adgangsprogram eller et klinisk DBV-studie påbegyndt efter 31. januar 2022
  • Hanner og hunner; alder ≥ 2 år ved besøg 1 eller nuværende eller tidligere undersøgelser.
  • Negativ uringraviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig tilbagetrækning fra en DBV712 klinisk undersøgelse.
  • Anamnese med manglende overholdelse under det primære kliniske studie eller ude af stand til at følge protokolkravene.
  • Generaliseret dermatologisk sygdom, der strækker sig vidt på huden.
  • Anamnese med intolerance eller som har udviklet overfølsomhed over for hjælpestoffer i DBV712-plastrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DBV Technologies

Samarbejdspartnere

Todd D. Green MD, DBV Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V712-EAP02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med DBV712 250 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner