Protocolo de acesso expandido de Viaskin® Peanut (DBV712) em crianças alérgicas a amendoim
Viaskin® Peanut (DBV712) Uso Compassivo em Crianças Alérgicas a Amendoim Inscritas Anteriormente em um Estudo Clínico DBV712
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um Protocolo de Acesso Expandido aberto para fornecer tratamento continuado com DBV712 para indivíduos que completam um estudo clínico de DBV. A participação é por convite de acordo com os critérios de inclusão.
Para indivíduos que receberam DBV712 por mais de um ano antes da entrada neste protocolo, onde a alocação do tratamento não é cega, a avaliação de segurança e o reabastecimento de DBV712 ocorrerão em intervalos de 6 meses. Não haverá outras visitas de estudo agendadas. Para indivíduos que estiveram em tratamento cego, uma avaliação de segurança será realizada nos meses 1 e 3. Visitas para avaliação de segurança e reabastecimento de DBV712 ocorrerão em intervalos de 3 meses durante os primeiros 12 meses. Depois de um ano, as visitas ocorrerão em intervalos de 6 meses. O DBV712 será fornecido aos participantes nas visitas do estudo para ser suficiente até a próxima visita. Para indivíduos que estiveram em tratamento cego ou sem tratamento com DBV712 por mais de 14 dias antes da entrada neste protocolo, a dosagem consiste em aproximadamente 6 horas na primeira semana, 12 horas na segunda semana, depois uma vez ao dia, aproximadamente no mesma hora do dia.
O tratamento com DBV712 continuará até que, no julgamento clínico do médico assistente, o participante não esteja mais se beneficiando da continuação do tratamento, DBV712 seja aprovado e disponível por prescrição ou o estudo seja encerrado.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Madison, Connecticut, Estados Unidos, 06443
- Disponível
- Early Access Care, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A participação é por convite, limitada a indivíduos que completam o estudo clínico V712-303 (PEOPLE), Programa de Acesso Expandido anterior ou um estudo clínico DBV iniciado após 31 de janeiro de 2022
- Masculino e feminino; idades ≥ 2 anos na Visita 1 ou estudos atuais ou anteriores.
- Teste de gravidez de urina negativo para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Retirada precoce de um estudo clínico DBV712.
- Histórico de não conformidade durante o estudo clínico primário ou incapacidade de seguir os requisitos do protocolo.
- Doença dermatológica generalizada que se estende amplamente na pele.
- História de intolerância ou que desenvolveu hipersensibilidade aos excipientes dos adesivos DBV712.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V712-EAP02
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