Protocole d'accès élargi de Viaskin® Peanut (DBV712) ​​chez les enfants allergiques aux arachides

Cette étude est un protocole d'accès élargi ouvert pour fournir un traitement continu avec DBV712 aux personnes qui terminent une étude clinique DBV. La participation se fait sur invitation selon les critères d'inclusion.

Pour les personnes qui ont reçu DBV712 pendant plus d'un an avant l'entrée dans ce protocole, où l'attribution du traitement n'est pas en aveugle, l'évaluation de la sécurité et le réapprovisionnement en DBV712 auront lieu tous les 6 mois. Il n'y aura pas d'autres visites d'étude prévues. Pour les personnes qui ont suivi un traitement en aveugle, une évaluation de la sécurité sera effectuée aux mois 1 et 3. Des visites pour l'évaluation de la sécurité et le réapprovisionnement en DBV712 auront lieu tous les 3 mois au cours des 12 premiers mois. Après un an, les visites auront lieu tous les 6 mois. DBV712 sera fourni aux participants lors des visites d'étude pour suffire jusqu'à la prochaine visite. Pour les personnes qui ont suivi un traitement en aveugle ou qui n'ont pas suivi de traitement DBV712 pendant plus de 14 jours avant l'entrée dans ce protocole, la posologie consiste en environ 6 heures pour la première semaine, 12 heures pour la deuxième semaine, puis une fois par jour, à environ la même heure de la journée.

Le traitement avec DBV712 se poursuivra jusqu'à ce que, selon le jugement clinique du médecin traitant, le participant ne bénéficie plus de la poursuite du traitement, que DBV712 soit approuvé et disponible sur ordonnance, ou que l'étude soit terminée.