Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový protokol Viaskin® Peanut (DBV712) ​​u dětí alergických na arašídy

14. ledna 2026 aktualizováno: DBV Technologies

Použití Viaskin® Peanut (DBV712) ​​ze soucitu u dětí alergických na arašídy dříve zařazených do klinické studie DBV712

Jedná se o otevřený program rozšířeného přístupu pro pacienty mužského a ženského pohlaví ve věku 2 let nebo starší, který poskytuje pokračující desenzibilizační léčbu s DBV712 250 mcg.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřený protokol Expanded Access Protocol, který poskytuje pokračující léčbu DBV712 pro jednotlivce, kteří dokončili klinickou studii DBV. Účast je na pozvání podle kritérií pro zařazení.

U jedinců, kteří dostávali DBV712 déle než jeden rok před vstupem do tohoto protokolu, kde je alokace léčby nezaslepená, bude hodnocení bezpečnosti a doplňování DBV712 probíhat v 6měsíčních intervalech. Žádné další plánované studijní návštěvy nebudou. U jedinců, kteří byli na zaslepené léčbě, bude hodnocení bezpečnosti provedeno v 1. a 3. měsíci. Návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti a opětovného zásobování DBV712 se budou konat v 3měsíčních intervalech během prvních 12 měsíců. Po roce budou návštěvy probíhat v 6měsíčních intervalech. DBV712 bude účastníkům poskytnut na studijních návštěvách, aby vystačil do příští návštěvy. U jedinců, kteří byli na zaslepené léčbě nebo byli bez léčby DBV712 déle než 14 dní před vstupem do tohoto protokolu, dávkování sestává z přibližně 6 hodin první týden, 12 hodin druhý týden, poté jednou denně přibližně při stejnou denní dobu.

Léčba pomocí DBV712 bude pokračovat, dokud podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře účastník již nebude mít prospěch z pokračování léčby, dokud nebude DBV712 schválen a dostupný na předpis, nebo dokud nebude studie ukončena.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Madison, Connecticut, Spojené státy, 06443
        • Dostupný
        • Early Access Care, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast je na pozvání a je omezena na jednotlivce, kteří dokončí klinickou studii V712-303 (PEOPLE), předchozí program Expanded Access Program nebo klinickou studii DBV zahájenou po 31. lednu 2022
  • Samci a samice; věk ≥ 2 roky při návštěvě 1 nebo současných nebo předchozích studiích.
  • Negativní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné stažení z klinické studie DBV712.
  • Anamnéza nesouladu během primární klinické studie nebo neschopnost dodržet požadavky protokolu.
  • Generalizované dermatologické onemocnění široce rozšířené na kůži.
  • Anamnéza intolerance nebo u koho se vyvinula přecitlivělost na pomocné látky náplastí DBV712.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DBV Technologies

Spolupracovníci

Todd D. Green MD, DBV Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V712-EAP02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DBV712 250 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit