バングラデシュにおける地域医療従事者主導の LSSS 介入
2024年3月19日 更新者:Pascal Geldsetzer、Stanford University
血圧を下げるためのコミュニティヘルスワーカー主導の低ナトリウム塩介入の有効性:農村バングラデシュにおけるクラスター無作為対照試験
食塩に含まれるナトリウムは高血圧の強力な原因であり、人間が摂取するほとんどのナトリウムは食事から摂取されます。
高血圧は心臓発作や脳卒中を引き起こすことが知られているため、さまざまな公衆衛生プログラムが、人々がこれらの合併症を避けるために塩分摂取量を減らす方法を見つけようと試みてきました.
しかし、これらのプログラムは困難であることが証明されています。人々に食品の調理方法を変更するよう求めることは、しばしば抵抗に遭うからです。
そのため、低ナトリウム塩代替物 (LSSS) の血圧低下効果をテストしたいと考えています。これは、重量で化合物の 3 分の 1 がナトリウムではなくカリウム (血圧を上昇させない) で構成されている塩物質です。
さらに、LSSS を人々に提供する最善の方法はまだわかっていません。
したがって、バングラデシュの農村部の 309 世帯の地域医療従事者を介して LSSS 製品を直接提供することにより、LSSS 製品の有効性を研究することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、血圧 (BP ) バングラデシュ農村部における一般成人 (18 歳以上) の減少。
介入は、この方法がこの設定で血圧を下げるための効果的なアプローチであるかどうかを判断するために、地域の医療従事者によって研究部門で提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Animesh Talukder, MPH
- 電話番号:+880 1670427812
- メール:animesh.talukder@bracu.ac.bd
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mehedi Hasan, MPH
- 電話番号:+880 1315878057
- メール:mehedi.hasan@bracu.ac.bd
研究場所
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Mohakhali
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Dhaka、Mohakhali、バングラデシュ、68 Tajuddin Sarani
- 募集
- BRAC University, James P Grant School of Public Health
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コンタクト:
- Animesh Talukder, MPH
- 電話番号:+880 1670427812
- メール:animesh.talukder@bracu.ac.bd
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コンタクト:
- Mehedi Hasan, MPH
- 電話番号:+880 1315878057
- メール:mehedi.hasan@bracu.ac.bd
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主任研究者:
- Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
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副調査官:
- Andrew Y Chang, MD, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 私たちのターゲット人口は、バングラデシュの農村部に住む成人であり、調査対象の人口は、ディナジプール地区(ロングプール地区)の農村/半農村サブ地区であるパルバティプールに住む成人(18歳以上)で構成されます。国の北。 パルバティプール内で、BRAC 大学は、ウェルカム トラストが資金提供する大規模な多国籍バイオバンク (バングラデシュ、インド、パキスタン、スリランカに住む人々を含む) の一部として、NCD リスク要因について 700 世帯を評価し、心臓血管の健康のパターンと決定要因をよりよく理解しています。横断的分析における南アジアの人々。 これらの調査対象世帯に住むすべての成人が参加資格があります。
除外基準:
- 除外基準には、カリウム保持性利尿薬を服用している被験者、すでにカリウムサプリメントを服用している被験者、またはベースラインで既知の腎疾患がある被験者が含まれます。
- 介入のために最初にスクリーニングされたすべての成人は、血清クレアチニン検査を受けます。値が男性で> 106 mMol / L、女性で> 97 mMol / Lの場合、介入から除外されますが、回避するために治療意図の原則によって介入グループに保持されますランダム化の破り。
- 未成年者は研究に関与しませんが、介入世帯の子供へのスピルオーバー傷害を避けるために、18 歳未満の介入世帯のすべてのメンバーも尿ディップスティック検査を受けます。 タンパク尿が検出された場合、その世帯は LSSS 介入を受けることから除外されます (ただし、無作為化を破らないように介入アームで追跡されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:無料の LSSS アーム
参加者は、地域の医療従事者からの配達により、6 か月間の無料の低ナトリウム塩を受け取ります。
また、Arm 2(以下、Information Only Arm)と同様の教育情報を提供します。
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Tata SuperLite 低ナトリウム塩代替品は、製品の重量の 30% が塩化カリウム (KCl) に置き換えられており、それ自体が処方箋不要の栄養補助食品です。
介入群に無作為に割り付けられた各世帯には、通常の食卓塩/調理塩の代わりに使用するために、月に 1 袋 (1.5 kg) が提供されます。
コミュニティの医療従事者は、高血圧に関する基本的な情報、過剰な塩分摂取による健康への影響、および参加者が消費する可能性のある塩分量に関するフィードバックを提供します (アンケートを使用して推定)。
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アクティブコンパレータ:情報専用アーム
コミュニティの医療従事者は、高血圧に関する基本的な情報、過剰な塩分摂取による健康への影響、および参加者が消費する可能性のある塩分量に関するフィードバックを提供します (アンケートを使用して推定)。
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コミュニティの医療従事者は、高血圧に関する基本的な情報、過剰な塩分摂取による健康への影響、および参加者が消費する可能性のある塩分量に関するフィードバックを提供します (アンケートを使用して推定)。
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介入なし:介入なし
参加者はいかなる種類の介入も受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の収縮期血圧の変化
時間枠:6ヵ月
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収縮期血圧は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で表される連続変数として扱われます。
この測定は、Omron Series 3 自動携帯血圧カフ (Omron Healthcare、京都、日本) を使用して、訓練を受けたフィールドワーカーによって行われます。被験者は 15 分間休んだ後、左腕の座位に座ります。
正確なキャプチャを確保するために、少なくとも 5 分間隔で 3 回の測定が行われ、2 回目と 3 回目の測定の平均が最終的なデータ分析に使用されます。
これらの測定値は、ベースライン(介入開始前)と研究終了時のエンドライン調査の両方で取得されます。
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6ヵ月
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6ヶ月時の拡張期血圧の変化
時間枠:6ヵ月
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拡張期血圧は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で表される連続変数として扱われます。
この測定は、Omron Series 3 自動携帯血圧カフ (Omron Healthcare、京都、日本) を使用して、訓練を受けたフィールドワーカーによって行われます。被験者は 15 分間休んだ後、左腕の座位に座ります。
正確なキャプチャを確保するために、少なくとも 5 分間隔で 3 回の測定が行われ、2 回目と 3 回目の測定の平均が最終的なデータ分析に使用されます。
これらの測定値は、ベースライン(介入開始前)と研究終了時のエンドライン調査の両方で取得されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧症の参加者数
時間枠:6ヵ月
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臨床的高血圧は、収縮期血圧が140mmHgを超えるか、拡張期血圧が90mmHgを超える測定血圧(または患者の報告による高血圧の既存の診断)として定義されます。
この結果はバイナリ変数として扱われます。
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6ヵ月
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高血圧コントロールを達成した参加者の数
時間枠:6ヵ月
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高血圧管理は、以前に高血圧と診断された患者、またはベースライン調査に基づいて高血圧の試験的定義を満たす患者のエンドライン調査血圧として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Malabika Sarker, PhD、James P Grant School of Public Health, BRAC University
- 主任研究者:Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月26日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。