Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah LSSS pod vedením komunitního zdravotnického pracovníka v Bangladéši

19. března 2024 aktualizováno: Pascal Geldsetzer, Stanford University

Účinnost intervence s nízkým obsahem sodíku na snížení krevního tlaku vedená komunitním zdravotním pracovníkem: seskupený randomizovaný kontrolovaný pokus ve venkovském Bangladéši

Sodík obsažený v soli je silnou příčinou vysokého krevního tlaku a většina sodíku, který lidé přijímají, pochází ze stravy. Je známo, že vysoký krevní tlak způsobuje infarkty a mrtvice, takže různé programy veřejného zdraví se pokoušely najít způsoby, jak lidem snížit příjem soli, aby se těmto komplikacím vyhnuli. Tyto programy se však ukázaly jako náročné, protože žádat lidi, aby změnili své postupy přípravy jídla, se často setkáváme s odporem. Proto si přejeme otestovat účinky na snížení krevního tlaku náhražky soli s nízkým obsahem sodíku (LSSS), solné látky, ve které třetinu hmotnosti sloučeniny tvoří draslík (který nezvyšuje krevní tlak) spíše než sodík. Navíc, nejlepší způsob, jak lidem dodávat LSSS, není dosud znám. Navrhujeme proto prozkoumat účinnost produktu LSSS jeho přímým poskytováním prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků ve 309 domácnostech na venkově Bangladéše.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je posoudit efektivitu poskytování přístupu k náhražce soli s nízkým obsahem sodíku (LSSS) (sloučenina, ve které je procento chloridu sodného (NaCl) nahrazeno chloridem draselným (KCl) pro krevní tlak (BP). ) snížení obecné populace dospělých (ve věku 18 let a starších) na venkově v Bangladéši. Intervence bude poskytnuta ve studijním křídle komunitními zdravotnickými pracovníky, aby zjistili, zda je tato metoda účinným přístupem ke snížení krevního tlaku v tomto prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladéš, 68 Tajuddin Sarani
        • Nábor
        • BRAC University, James P Grant School of Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Y Chang, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naší cílovou populací jsou dospělí žijící na venkově v Bangladéši, zatímco naše studovaná populace se bude skládat z dospělých (ve věku ≥ 18 let) žijících v Parbatipur, venkovské/polovenkovské podoblasti v okrese Dinajpur (divize Rangpur), v sever země. Univerzita BRAC v Parbatipuru vyhodnotila 700 domácností na rizikové faktory NCD jako součást větší nadnárodní biobanky financované Wellcome Trust (zahrnující osoby žijící v Bangladéši, Indii, Pákistánu a na Srí Lance), aby lépe porozuměla vzorcům a determinantům kardiovaskulárního zdraví v Jihoasijští lidé v průřezové analýze. Všichni dospělí žijící v těchto zkoumaných domácnostech se budou moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují subjekty užívající draslík šetřící diuretika, již užívající doplňky draslíku nebo osoby, u kterých bylo na začátku onemocnění známé onemocnění ledvin.
  • Všichni dospělí, kteří byli původně vyšetřeni k intervenci, podstoupí testování sérového kreatininu, přičemž ti s hodnotami >106 mMol/l pro muže a >97 mMol/l pro ženy budou z intervence vyloučeni, ale ponecháni v intervenční skupině na základě principů záměrné léčby, aby se zabránilo porušení randomizace.
  • Přestože nezletilí nebudou do studie zapojeni, aby se předešlo zranění dětí v intervenčních domácnostech, podstoupí všichni členové intervenčních domácností mladší 18 let také testování moči pomocí měrky. Pokud je detekována proteinurie, bude domácnost vyloučena z intervence LSSS (ale bude následována v rameni s intervencí, aby nedošlo k porušení randomizace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdarma LSSS Arm
Účastníci obdrží 6 měsíců bezplatné soli s nízkým obsahem sodíku doručením od komunitního zdravotnického pracovníka. Kromě toho budou poskytnuty stejné vzdělávací informace, jaké jsou uvedeny v části 2 (část pouze s informacemi, níže).
Doplněk stravy: Náhrada soli s nízkým obsahem sodíku
Nízkosodná náhražka soli Tata SuperLite má 30 % hmotnosti produktu nahrazeno chloridem draselným (KCl), který je sám o sobě volně prodejným doplňkem stravy. Každá domácnost náhodně vybraná do intervenční větve obdrží jeden pytel (1,5 kg) měsíčně, který použije místo své obvyklé kuchyňské soli.
Behaviorální: Informace/Vzdělávání
Komunitní zdravotní pracovníci poskytnou účastníkovi základní informace o vysokém krevním tlaku, zdravotních důsledcích nadměrné konzumace soli a zpětnou vazbu o pravděpodobném množství soli, které konzumuje (odhadem pomocí dotazníku).
Aktivní komparátor: Pouze informace Arm
Komunitní zdravotní pracovníci poskytnou účastníkovi základní informace o vysokém krevním tlaku, zdravotních důsledcích nadměrné konzumace soli a zpětnou vazbu o pravděpodobném množství soli, které konzumuje (odhadem pomocí dotazníku).
Behaviorální: Informace/Vzdělávání
Komunitní zdravotní pracovníci poskytnou účastníkovi základní informace o vysokém krevním tlaku, zdravotních důsledcích nadměrné konzumace soli a zpětnou vazbu o pravděpodobném množství soli, které konzumuje (odhadem pomocí dotazníku).
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci neobdrží žádný zásah jakéhokoli druhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak bude považován za spojitou proměnnou vyjádřenou v milimetrech rtuti (mmHg). Toto měření provedou vyškolení pracovníci v terénu pomocí automatických přenosných manžet krevního tlaku Omron Series 3 (Omron Healthcare, Kyoto, Japonsko), zatímco pokusné osoby budou po 15 minutách odpočinku vsedě na levé paži. Aby bylo zajištěno přesné zachycení, budou provedena tři měření s odstupem nejméně 5 minut, přičemž průměr druhého a třetího měření se použije v konečné analýze dat. Tato měření se provedou jak na začátku studie (před zahájením intervence), tak na konci studie na konci studie.
6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak bude považován za spojitou proměnnou vyjádřenou v milimetrech rtuti (mmHg). Toto měření provedou vyškolení pracovníci v terénu pomocí automatických přenosných manžet krevního tlaku Omron Series 3 (Omron Healthcare, Kyoto, Japonsko), zatímco pokusné osoby budou po 15 minutách odpočinku vsedě na levé paži. Aby bylo zajištěno přesné zachycení, budou provedena tři měření s odstupem nejméně 5 minut, přičemž průměr druhého a třetího měření se použije v konečné analýze dat. Tato měření se provedou jak na začátku studie (před zahájením intervence), tak na konci studie na konci studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
Klinická hypertenze bude definována jako naměřený krevní tlak vyšší než 140 mmHg systolický nebo vyšší než 90 mmHg diastolický (nebo již existující diagnóza hypertenze podle zprávy pacienta). Tento výsledek bude považován za binární proměnnou.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli kontroly hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
Kontrola hypertenze bude definována jako konečný průzkum krevního tlaku pod 140 mmHg systolického nebo pod 90 mmHg diastolického u pacientů, u kterých byla dříve diagnostikována hypertenze nebo kteří splňují naši zkušební definici hypertenze na základě základního průzkumu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

BRAC University
Stanford King Center for Global Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada soli s nízkým obsahem sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit