Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön terveystyöntekijöiden johtama LSSS-interventio Bangladeshissa

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pascal Geldsetzer, Stanford University

Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden johtaman vähänatriumsuolan intervention tehokkuus verenpaineen alentamiseksi: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Bangladeshin maaseudulla

Suolassa oleva natrium on voimakas korkea verenpaineen aiheuttaja, ja suurin osa ihmisten nauttimasta natriumista tulee heidän ruokavaliostaan. Korkean verenpaineen tiedetään aiheuttavan sydänkohtauksia ja aivohalvauksia, joten useat kansanterveysohjelmat ovat yrittäneet löytää tapoja, joilla ihmiset voivat vähentää suolan saantiaan näiden komplikaatioiden välttämiseksi. Nämä ohjelmat ovat kuitenkin osoittautuneet haastaviksi, sillä ihmisten pyytäminen muuttamaan ruoanvalmistuskäytäntöjään kohtaa usein vastustusta. Sellaisenaan haluamme testata matalanatriumisen suolan korvikkeen (LSSS) verenpainetta alentavat vaikutukset, suola-aine, jonka painosta kolmasosa yhdisteestä koostuu kaliumista (joka ei nosta verenpainetta) natriumin sijaan. Lisäksi paras tapa toimittaa LSSS:ää ihmisille on vielä tuntematon. Siksi ehdotamme, että tutkitaan LSSS-tuotteen tehokkuutta tarjoamalla se suoraan yhteisön terveystyöntekijöiden kautta 309 kotitaloudessa Bangladeshin maaseudulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida matalanatriumisen suolan korvikkeen (LSSS) (yhdiste, jossa tietty prosenttiosuus natriumkloridista (NaCl) on korvattu kaliumkloridilla (KCl) verenpaineen (BP) käyttöön. ) väestön (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) yleisen väestön väheneminen Bangladeshin maaseudulla. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät suorittavat intervention tutkimussiivessä selvittääkseen, onko tämä menetelmä tehokas lähestymistapa verenpaineen alentamiseen tässä ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 68 Tajuddin Sarani
        • Rekrytointi
        • BRAC University, James P Grant School of Public Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
        • Alatutkija:
          • Andrew Y Chang, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdeväestömme on Bangladeshin maaseudulla asuvat aikuiset, kun taas tutkimuspopulaatiomme koostuu aikuisista (ikä ≥18 vuotta), jotka asuvat Parbatipurissa, maaseutu-/puolimaaseutualueella Dinajpurin piirissä (Rangpur Division). maan pohjoisosassa. Parbatipurissa BRAC-yliopisto on arvioinut 700 kotitaloutta NCD-riskitekijöiden varalta osana suurempaa Wellcome Trust -rahoittamaa monikansallista biopankkia (joihin osallistuu Bangladeshissa, Intiassa, Pakistanissa ja Sri Lankassa asuvia) ymmärtääkseen paremmin sydän- ja verisuoniterveyden malleja ja tekijöitä. Etelä-Aasialaiset poikkileikkausanalyysissä. Kaikki näissä haastatelluissa kotitalouksissa asuvat aikuiset voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat henkilöt, jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja, jotka jo käyttävät kaliumlisäravinteita tai jotka ovat todenneet munuaissairauden alussa.
  • Kaikille aikuisille, jotka on alun perin seulottu interventiota varten, tehdään seerumin kreatiniinitesti, ja ne, joiden arvot ovat >106 mmol/l miehillä ja >97 mmol/l naisilla, suljetaan pois interventiosta, mutta ne pidetään interventioryhmässä hoidon aikomuksen periaatteiden välttämiseksi. satunnaistamisen rikkominen.
  • Vaikka alaikäisiä ei oteta mukaan tutkimukseen, kaikille interventiokotitalouksien alle 18-vuotiaille jäsenille suoritetaan myös virtsan mittatikku, jotta vältytään heijastusvammilta interventiotalouksien lapsille. Jos proteinuriaa havaitaan, kotitalous suljetaan pois LSSS-interventiosta (mutta sitä seurataan interventiohaarassa satunnaistuksen rikkomisen välttämiseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmainen LSSS-varsi
Osallistujat saavat 6 kuukauden ajan ilmaista vähänatriumista suolaa toimitettuna paikalliselta terveydenhuollon työntekijältä. Lisäksi tarjotaan samat koulutustiedot kuin kohdassa 2 (vain tiedot -varsi, alla).
Ravintolisä: Vähänatriuminen suolan korvike
Tata SuperLite vähänatriuminen suolankorvike on korvattu 30 % tuotteen painosta kaliumkloridilla (KCl), joka on itsessään reseptivapaa ravintolisä. Jokainen interventioryhmään satunnaistettu kotitalous saa yhden pussin (1,5 kg) kuukaudessa käytettäväksi tavallisen ruoka-/ruokasuolan sijaan.
Käyttäytyminen: Tieto/koulutus
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät antavat perustietoa korkeasta verenpaineesta, liiallisen suolan käytön terveysvaikutuksista ja palautetta osallistujalle hänen todennäköisestä suolankulutuksestaan ​​(arvioitu kyselylomakkeella)
Active Comparator: Vain tiedot Arm
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät antavat perustietoa korkeasta verenpaineesta, liiallisen suolan käytön terveysvaikutuksista ja palautetta osallistujalle hänen todennäköisestä suolankulutuksestaan ​​(arvioitu kyselylomakkeella)
Käyttäytyminen: Tieto/koulutus
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät antavat perustietoa korkeasta verenpaineesta, liiallisen suolan käytön terveysvaikutuksista ja palautetta osallistujalle hänen todennäköisestä suolankulutuksestaan ​​(arvioitu kyselylomakkeella)
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Osallistujat eivät saa minkäänlaista interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Systolista verenpainetta käsitellään jatkuvana muuttujana, joka ilmaistaan ​​elohopeamillimetreinä (mmHg). Tämän mittauksen tekevät koulutetut kenttätyöntekijät käyttämällä Omron Series 3 -automaattisia kannettavia verenpainemansetteja (Omron Healthcare, Kioto, Japani), kun koehenkilöt ovat istuvassa asennossa vasemmassa käsivarressa 15 minuutin levon jälkeen. Kolme mittausta tehdään vähintään 5 minuutin välein tarkan kaappauksen varmistamiseksi. Toisen ja kolmannen mittauksen keskiarvoa käytetään lopullisessa data-analyysissä. Nämä mittaukset tehdään sekä lähtötilanteessa (ennen toimenpiteen aloittamista) että loppututkimuksessa tutkimuksen lopussa.
6 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diastolista verenpainetta käsitellään jatkuvana muuttujana, joka ilmaistaan ​​elohopeamillimetreinä (mmHg). Tämän mittauksen tekevät koulutetut kenttätyöntekijät käyttämällä Omron Series 3 -automaattisia kannettavia verenpainemansetteja (Omron Healthcare, Kioto, Japani), kun koehenkilöt ovat istuvassa asennossa vasemmassa käsivarressa 15 minuutin levon jälkeen. Kolme mittausta tehdään vähintään 5 minuutin välein tarkan kaappauksen varmistamiseksi. Toisen ja kolmannen mittauksen keskiarvoa käytetään lopullisessa data-analyysissä. Nämä mittaukset tehdään sekä lähtötilanteessa (ennen toimenpiteen aloittamista) että loppututkimuksessa tutkimuksen lopussa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertensiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen hypertensio määritellään mitatuksi verenpaineeksi, joka on yli 140 mmHg systolinen tai yli 90 mmHg diastolinen (tai jo olemassa oleva hypertensiodiagnoosi potilasraportin mukaan). Tätä tulosta käsitellään binäärimuuttujana.
6 kuukautta
Hypertension hallinnan saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypertension hallinta määritellään lopputuloksena suoritettavaksi verenpainetutkimukseksi, joka on alle 140 mmHg systolinen tai alle 90 mmHg diastolinen potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu hypertensio tai jotka täyttävät kokeessamme kokeessa olevan verenpaineen perustutkimuksen perusteella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

BRAC University
Stanford King Center for Global Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
  • Päätutkija: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 63070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Vähänatriuminen suolan korvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa