- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05425030
Interwencja LSSS prowadzona przez pracowników służby zdrowia w Bangladeszu
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Pascal Geldsetzer, Stanford University
Skuteczność prowadzonej przez pracowników służby zdrowia interwencji w zakresie soli o niskiej zawartości sodu w celu obniżenia ciśnienia krwi: klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba na obszarach wiejskich w Bangladeszu
Sód znajdujący się w soli jest silną przyczyną wysokiego ciśnienia krwi, a większość sodu spożywanego przez ludzi pochodzi z ich diety.
Wiadomo, że wysokie ciśnienie krwi powoduje zawały serca i udary mózgu, dlatego różne programy zdrowia publicznego próbowały znaleźć sposoby na zmniejszenie spożycia soli, aby uniknąć tych powikłań.
Programy te okazały się jednak wyzwaniem, ponieważ proszenie ludzi o zmianę praktyk przygotowywania posiłków często spotyka się z oporem.
W związku z tym chcemy przetestować działanie obniżające ciśnienie krwi substytutu soli o niskiej zawartości sodu (LSSS), substancji solnej, w której jedna trzecia masy związku składa się z potasu (który nie podnosi ciśnienia krwi), a nie z sodu.
Ponadto najlepszy sposób dostarczania ludziom LSSS nie jest jeszcze znany.
W związku z tym proponujemy zbadanie skuteczności produktu LSSS poprzez bezpośrednie dostarczenie go przez pracowników służby zdrowia w 309 gospodarstwach domowych na obszarach wiejskich Bangladeszu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności zapewnienia dostępu do substytutu soli niskosodowej (LSSS) (związku, w którym procent chlorku sodu (NaCl) jest zastąpiony chlorkiem potasu (KCl) dla ciśnienia krwi (BP ) zmniejszenie ogólnej populacji dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) na obszarach wiejskich w Bangladeszu.
Interwencja zostanie przeprowadzona w skrzydle badawczym przez lokalnych pracowników służby zdrowia w celu ustalenia, czy ta metoda jest skutecznym podejściem do obniżania ciśnienia krwi w tych warunkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Animesh Talukder, MPH
- Numer telefonu: +880 1670427812
- E-mail: animesh.talukder@bracu.ac.bd
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mehedi Hasan, MPH
- Numer telefonu: +880 1315878057
- E-mail: mehedi.hasan@bracu.ac.bd
Lokalizacje studiów
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Bangladesz, 68 Tajuddin Sarani
- Rekrutacyjny
- BRAC University, James P Grant School of Public Health
-
Kontakt:
- Animesh Talukder, MPH
- Numer telefonu: +880 1670427812
- E-mail: animesh.talukder@bracu.ac.bd
-
Kontakt:
- Mehedi Hasan, MPH
- Numer telefonu: +880 1315878057
- E-mail: mehedi.hasan@bracu.ac.bd
-
Główny śledczy:
- Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andrew Y Chang, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naszą populacją docelową są osoby dorosłe mieszkające na obszarach wiejskich w Bangladeszu, podczas gdy nasza badana populacja będzie składać się z osób dorosłych (w wieku ≥18 lat) mieszkających w Parbatipur, podokręgu wiejskim/półwiejskim w dystrykcie Dinajpur (dywizja Rangpur), w północ kraju. W Parbatipur Uniwersytet BRAC ocenił 700 gospodarstw domowych pod kątem czynników ryzyka NCD w ramach większego międzynarodowego biobanku finansowanego przez Wellcome Trust (obejmującego osoby mieszkające w Bangladeszu, Indiach, Pakistanie i Sri Lance), aby lepiej zrozumieć wzorce i determinanty zdrowia sercowo-naczyniowego w Mieszkańcy Azji Południowej w analizie przekrojowej. Wszyscy dorośli mieszkający w tych badanych gospodarstwach domowych będą uprawnieni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują osoby przyjmujące leki moczopędne oszczędzające potas, już przyjmujące suplementy potasu lub osoby, u których rozpoznano chorobę nerek na początku badania.
- Wszyscy dorośli wstępnie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem interwencji zostaną poddani badaniu stężenia kreatyniny w surowicy, przy czym osoby z wartościami >106 mmol/l dla mężczyzn i >97 mmol/l dla kobiet zostaną wykluczone z interwencji, ale utrzymane w grupie interwencyjnej zgodnie z zasadami zamiaru leczenia, aby uniknąć przerwanie randomizacji.
- Chociaż nieletni nie będą uczestniczyć w badaniu, aby uniknąć obrażeń dzieci w gospodarstwach domowych objętych interwencją, wszyscy członkowie gospodarstw domowych objętych interwencją w wieku poniżej 18 lat również zostaną poddani badaniu paskowemu moczu. W przypadku wykrycia białkomoczu gospodarstwo domowe zostanie wykluczone z interwencji LSSS (ale będzie obserwowane w grupie interwencyjnej, aby uniknąć przerwania randomizacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wolne ramię LSSS
Uczestnicy otrzymają przez 6 miesięcy darmową sól niskosodową, która zostanie dostarczona przez lokalnego pracownika służby zdrowia.
Ponadto zostaną podane te same informacje edukacyjne, które podano w Grupie 2 (Grupa zawierająca wyłącznie informacje, poniżej).
|
Niskosodowy zamiennik soli Tata SuperLite ma 30% wagi produktu zastąpione chlorkiem potasu (KCl), który sam w sobie jest suplementem diety bez recepty.
Każde gospodarstwo domowe przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzyma jedną torbę (1,5 kg) miesięcznie do wykorzystania zamiast zwykłej soli kuchennej/kuchennej.
Pracownicy służby zdrowia udzielą uczestnikowi podstawowych informacji na temat wysokiego ciśnienia krwi, konsekwencji zdrowotnych nadmiernego spożycia soli oraz informacji zwrotnych na temat prawdopodobnej ilości spożywanej przez niego soli (oszacowanej za pomocą kwestionariusza)
|
Aktywny komparator: Uzbrojenie tylko informacyjne
Pracownicy służby zdrowia udzielą uczestnikowi podstawowych informacji na temat wysokiego ciśnienia krwi, konsekwencji zdrowotnych nadmiernego spożycia soli oraz informacji zwrotnych na temat prawdopodobnej ilości spożywanej przez niego soli (oszacowanej za pomocą kwestionariusza)
|
Pracownicy służby zdrowia udzielą uczestnikowi podstawowych informacji na temat wysokiego ciśnienia krwi, konsekwencji zdrowotnych nadmiernego spożycia soli oraz informacji zwrotnych na temat prawdopodobnej ilości spożywanej przez niego soli (oszacowanej za pomocą kwestionariusza)
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie traktowane jako zmienna ciągła wyrażona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Pomiar ten zostanie wykonany przez przeszkolonych pracowników terenowych przy użyciu automatycznych, przenośnych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi Omron Series 3 (Omron Healthcare, Kioto, Japonia), podczas gdy badani znajdują się w pozycji siedzącej na lewym ramieniu po 15 minutach odpoczynku.
Trzy pomiary zostaną wykonane w odstępie co najmniej 5 minut, aby zapewnić dokładne uchwycenie, przy czym średnia z drugiego i trzeciego pomiaru zostanie wykorzystana w końcowej analizie danych.
Pomiary te zostaną wykonane zarówno na początku badania (przed rozpoczęciem interwencji), jak i na końcu badania na zakończenie badania.
|
6 miesięcy
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie traktowane jako zmienna ciągła wyrażona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Pomiar ten zostanie wykonany przez przeszkolonych pracowników terenowych przy użyciu automatycznych, przenośnych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi Omron Series 3 (Omron Healthcare, Kioto, Japonia), podczas gdy badani znajdują się w pozycji siedzącej na lewym ramieniu po 15 minutach odpoczynku.
Trzy pomiary zostaną wykonane w odstępie co najmniej 5 minut, aby zapewnić dokładne uchwycenie, przy czym średnia z drugiego i trzeciego pomiaru zostanie wykorzystana w końcowej analizie danych.
Pomiary te zostaną wykonane zarówno na początku badania (przed rozpoczęciem interwencji), jak i na końcu badania na zakończenie badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nadciśnienie kliniczne zostanie zdefiniowane jako zmierzone ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg skurczowego lub powyżej 90 mmHg rozkurczowego (lub wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia na podstawie raportu pacjenta).
Ten wynik będzie traktowany jako zmienna binarna.
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników osiągających kontrolę nadciśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kontrola nadciśnienia zostanie zdefiniowana jako końcowe ciśnienie krwi skurczowe poniżej 140 mmHg lub rozkurczowe poniżej 90 mmHg u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano nadciśnienie lub spełniające naszą próbną definicję nadciśnienia na podstawie badania podstawowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
- Główny śledczy: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Substytut soli o niskiej zawartości sodu
-
Martha BiddleZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone