Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En helsearbeider-ledet LSSS-intervensjon i Bangladesh

19. mars 2024 oppdatert av: Pascal Geldsetzer, Stanford University

Effektiviteten av en lokal helsearbeider-ledet lav-natriumsaltintervensjon for å redusere blodtrykket: en klynge randomisert kontrollert prøve i landlige Bangladesh

Natriumet som finnes i salt er en kraftig årsak til høyt blodtrykk, og det meste av natrium som inntas av mennesker kommer fra kostholdet. Høyt blodtrykk er kjent for å forårsake hjerteinfarkt og hjerneslag, så ulike folkehelseprogrammer har forsøkt å finne måter folk kan redusere saltinntaket på for å unngå disse komplikasjonene. Disse programmene har imidlertid vist seg utfordrende, siden det å be folk om å endre matlagingspraksis ofte blir møtt med motstand. Som sådan ønsker vi å teste de blodtrykkssenkende effektene av lav natriumsalterstatning (LSSS), et saltstoff der en tredjedel av forbindelsen i vekt består av kalium (som ikke øker blodtrykket) i stedet for natrium. I tillegg er den beste måten å levere LSSS til folk ennå ukjent. Vi foreslår derfor å studere effektiviteten til et LSSS-produkt ved å tilby det direkte via helsearbeidere i 309 husstander i landlige Bangladesh.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av å gi tilgang til lavnatriumsalterstatning (LSSS) (en forbindelse der en prosentandel av natriumkloridet (NaCl) er erstattet med kaliumklorid (KCl) for blodtrykk (BP). ) reduksjon i en generell befolkning av voksne (i alderen 18 år og eldre) på landsbygda i Bangladesh. Intervensjonen vil bli levert i studiefløyen av helsearbeidere i samfunnet for å avgjøre om denne metoden er en effektiv tilnærming for blodtrykkssenking i denne innstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 68 Tajuddin Sarani
        • Rekruttering
        • BRAC University, James P Grant School of Public Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Y Chang, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målpopulasjonen vår er voksne som bor i landlige Bangladesh, mens studiepopulasjonen vår vil bestå av voksne (alder ≥18 år) som bor i Parbatipur, et landlig/semi-landlig underdistrikt i Dinajpur-distriktet (Rangpur-divisjonen), i nord i landet. Innenfor Parbatipur har BRAC University vurdert 700 husstander for NCD-risikofaktorer som en del av en større Wellcom-trust-finansiert multinasjonal biobank (som involverer de som bor i Bangladesh, India, Pakistan og Sri Lanka) for å bedre forstå mønstrene og determinantene for kardiovaskulær helse i Sør-asiatiske mennesker i en tverrsnittsanalyse. Alle voksne som bor i disse undersøkte husholdningene vil være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer personer som tar kaliumsparende diuretika, som allerede tar kaliumtilskudd, eller de som har kjent nyresykdom ved baseline.
  • Alle voksne som initialt screenes for intervensjon vil gjennomgå serumkreatinintesting, med de med verdier >106 mMol/L for menn og >97 mMol/L for kvinner ekskludert fra intervensjonen, men holdt i intervensjonsgruppen etter intensjon-til-behandling-prinsipper for å unngå brudd på randomisering.
  • Selv om mindreårige ikke vil bli involvert i studien, vil alle medlemmer av intervensjonshusholdninger under 18 år også gjennomgå en urinstikkprøve for å unngå skade på barn i intervensjonshusholdningene. Hvis proteinuri oppdages, vil husholdningen bli ekskludert fra å motta LSSS-intervensjonen (men følges i intervensjonsarmen for å unngå å bryte randomisering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gratis LSSS-arm
Deltakerne vil motta 6 måneder gratis salt med lavt natriuminnhold ved levering fra en helsearbeider i samfunnet. I tillegg vil den samme pedagogiske informasjonen som er gitt i Arm 2 (Information Only Arm, nedenfor) bli gitt.
Kosttilskudd: Lav-natrium salt erstatning
Tata SuperLite lavnatriumsalterstatning har 30 % av vekten av produktet erstattet med kaliumklorid (KCl) som i seg selv er et reseptfritt kosttilskudd. Hver husstand som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta en pose (1,5 kg) per måned å bruke i stedet for sitt vanlige bord-/kokesalt.
Atferdsmessig: Informasjon/Utdanning
Helsearbeidere i lokalsamfunnet vil gi grunnleggende informasjon om høyt blodtrykk, helsekonsekvensene av overdreven saltforbruk og tilbakemelding til deltakeren om den sannsynlige mengden salt han/hun bruker (estimert ved hjelp av et spørreskjema)
Aktiv komparator: Kun informasjon Arm
Helsearbeidere i lokalsamfunnet vil gi grunnleggende informasjon om høyt blodtrykk, helsekonsekvensene av overdreven saltforbruk og tilbakemelding til deltakeren om den sannsynlige mengden salt han/hun bruker (estimert ved hjelp av et spørreskjema)
Atferdsmessig: Informasjon/Utdanning
Helsearbeidere i lokalsamfunnet vil gi grunnleggende informasjon om høyt blodtrykk, helsekonsekvensene av overdreven saltforbruk og tilbakemelding til deltakeren om den sannsynlige mengden salt han/hun bruker (estimert ved hjelp av et spørreskjema)
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakerne vil ikke motta noen intervensjon av noe slag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg). Denne målingen vil bli utført av trente feltarbeidere som bruker Omron Series 3 automatiske bærbare blodtrykksmansjetter (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) mens forsøkspersoner er i sittende stilling i venstre arm etter 15 minutters hvile. Tre målinger vil bli tatt med minst 5 minutters mellomrom for å sikre nøyaktig fangst, med gjennomsnittet av den andre og tredje målingen brukt i den endelige dataanalysen. Disse målingene vil bli tatt både ved baseline (før oppstart av intervensjonen) og ved sluttlinjeundersøkelsen ved avslutningen av studien.
6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtrykk vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg). Denne målingen vil bli utført av trente feltarbeidere som bruker Omron Series 3 automatiske bærbare blodtrykksmansjetter (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) mens forsøkspersoner er i sittende stilling i venstre arm etter 15 minutters hvile. Tre målinger vil bli tatt med minst 5 minutters mellomrom for å sikre nøyaktig fangst, med gjennomsnittet av den andre og tredje målingen brukt i den endelige dataanalysen. Disse målingene vil bli tatt både ved baseline (før oppstart av intervensjonen) og ved sluttlinjeundersøkelsen ved avslutningen av studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk hypertensjon vil bli definert som et målt blodtrykk over 140 mmHg systolisk eller over 90 mmHg diastolisk (eller en eksisterende diagnose av hypertensjon etter pasientrapport). Dette utfallet vil bli behandlet som en binær variabel.
6 måneder
Antall deltakere som oppnår hypertensjonskontroll
Tidsramme: 6 måneder
Hypertensjonskontroll vil bli definert som en sluttlinjeundersøkelse av blodtrykk under 140 mmHg systolisk eller under 90 mmHg diastolisk hos pasienter som tidligere er diagnostisert med hypertensjon eller som oppfyller vår prøvedefinisjon av hypertensjon basert på baseline-undersøkelsen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

BRAC University
Stanford King Center for Global Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
  • Hovedetterforsker: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Lav-natrium salt erstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere