Мероприятие LSSS под руководством общественных работников здравоохранения в Бангладеш
19 марта 2024 г. обновлено: Pascal Geldsetzer, Stanford University
Эффективность мероприятий по снижению артериального давления с низким содержанием натрия под руководством медицинских работников сообщества: кластерное рандомизированное контролируемое исследование в сельских районах Бангладеш
Натрий, содержащийся в соли, является мощной причиной высокого кровяного давления, и большая часть натрия, потребляемого людьми, поступает из их рациона.
Известно, что высокое кровяное давление вызывает сердечные приступы и инсульты, поэтому различные программы общественного здравоохранения пытались найти способы для людей уменьшить потребление соли, чтобы избежать этих осложнений.
Эти программы, однако, оказались сложными, поскольку просьбы людей изменить свои методы приготовления пищи часто встречают сопротивление.
Таким образом, мы хотим проверить влияние на снижение артериального давления заменителя соли с низким содержанием натрия (LSSS), солевого вещества, в котором треть соединения по весу состоит из калия (который не повышает кровяное давление), а не из натрия.
Кроме того, пока неизвестен лучший способ доставки LSSS людям.
Таким образом, мы предлагаем изучить эффективность продукта LSSS, предоставив его непосредственно через общинных медицинских работников в 309 домохозяйствах в сельской местности Бангладеш.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность обеспечения доступа к заменителю соли с низким содержанием натрия (LSSS) (соединение, в котором процентное содержание хлорида натрия (NaCl) заменено хлоридом калия (KCl) для измерения артериального давления (АД). ) сокращение общей численности взрослого населения (в возрасте 18 лет и старше) в сельских районах Бангладеш.
Вмешательство будет проводиться в исследовательском крыле работниками общественного здравоохранения, чтобы определить, является ли этот метод эффективным подходом к снижению артериального давления в этих условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Animesh Talukder, MPH
- Номер телефона: +880 1670427812
- Электронная почта: animesh.talukder@bracu.ac.bd
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mehedi Hasan, MPH
- Номер телефона: +880 1315878057
- Электронная почта: mehedi.hasan@bracu.ac.bd
Места учебы
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Бангладеш, 68 Tajuddin Sarani
- Рекрутинг
- BRAC University, James P Grant School of Public Health
-
Контакт:
- Animesh Talukder, MPH
- Номер телефона: +880 1670427812
- Электронная почта: animesh.talukder@bracu.ac.bd
-
Контакт:
- Mehedi Hasan, MPH
- Номер телефона: +880 1315878057
- Электронная почта: mehedi.hasan@bracu.ac.bd
-
Главный следователь:
- Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrew Y Chang, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наша целевая группа — это взрослые, проживающие в сельской местности Бангладеш, в то время как наша исследуемая группа будет состоять из взрослых (в возрасте ≥18 лет), проживающих в Парбатипуре, сельском/полусельском районе в округе Динаджпур (район Рангпур), в север страны. В Парбатипуре Университет BRAC оценил 700 домохозяйств на наличие факторов риска НИЗ в рамках более крупного многонационального биобанка, финансируемого Wellcome Trust (с участием жителей Бангладеш, Индии, Пакистана и Шри-Ланки), чтобы лучше понять закономерности и детерминанты сердечно-сосудистого здоровья в Люди Южной Азии в перекрестном анализе. Все взрослые, проживающие в этих опрошенных домохозяйствах, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают субъектов, принимающих калийсберегающие диуретики, уже принимающих добавки калия, или тех, у кого было известно заболевание почек на исходном уровне.
- Все взрослые, первоначально прошедшие скрининг на предмет вмешательства, будут проходить анализ на креатинин в сыворотке крови, при этом лица со значениями >106 ммоль/л для мужчин и >97 ммоль/л для женщин исключаются из вмешательства, но остаются в группе вмешательства в соответствии с принципами намерения лечить, чтобы избежать нарушение рандомизации.
- Несмотря на то, что несовершеннолетние не будут участвовать в исследовании, во избежание побочных травм детей в домохозяйствах, в которых проводилось вмешательство, все члены домохозяйств в возрасте до 18 лет также будут проходить тесты мочи с помощью тест-полосок. При обнаружении протеинурии домохозяйство будет исключено из участия в программе LSSS (но будет продолжено в группе вмешательства, чтобы не нарушить рандомизацию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесплатная рука ЛССС
Участники получат 6 месяцев бесплатной соли с низким содержанием натрия от местного работника здравоохранения.
Кроме того, будет предоставлена та же образовательная информация, что и в ответвлении 2 (раздел «Только информация», ниже).
|
Заменитель соли с низким содержанием натрия Tata SuperLite имеет 30% веса продукта, замененного хлоридом калия (KCl), который сам по себе является пищевой добавкой, отпускаемой без рецепта.
Каждое домохозяйство, рандомизированное в группу вмешательства, будет получать один мешок (1,5 кг) в месяц для использования вместо обычной поваренной соли.
Медицинские работники сообщества предоставят базовую информацию о высоком кровяном давлении, последствиях чрезмерного потребления соли для здоровья и дадут обратную связь участнику о вероятном количестве потребляемой соли (оценивается с помощью вопросника).
|
|
Активный компаратор: Только информация
Медицинские работники сообщества предоставят базовую информацию о высоком кровяном давлении, последствиях чрезмерного потребления соли для здоровья и дадут обратную связь участнику о вероятном количестве потребляемой соли (оценивается с помощью вопросника).
|
Медицинские работники сообщества предоставят базовую информацию о высоком кровяном давлении, последствиях чрезмерного потребления соли для здоровья и дадут обратную связь участнику о вероятном количестве потребляемой соли (оценивается с помощью вопросника).
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники не получат никакого вмешательства любого рода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление будет рассматриваться как непрерывная переменная, выраженная в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
Это измерение будет проводиться обученными полевыми работниками с использованием автоматических портативных манжет Omron Series 3 для измерения артериального давления (Omron Healthcare, Киото, Япония), в то время как испытуемые находятся в сидячем положении на левой руке после 15-минутного отдыха.
Три измерения будут проведены с промежутком не менее 5 минут для обеспечения точного сбора данных, а среднее значение второго и третьего измерений будет использовано при окончательном анализе данных.
Эти измерения будут проводиться как на исходном уровне (до начала вмешательства), так и при конечном опросе по завершении исследования.
|
6 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление будет рассматриваться как непрерывная переменная, выраженная в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
Это измерение будет проводиться обученными полевыми работниками с использованием автоматических портативных манжет Omron Series 3 для измерения артериального давления (Omron Healthcare, Киото, Япония), в то время как испытуемые находятся в сидячем положении на левой руке после 15-минутного отдыха.
Три измерения будут проведены с промежутком не менее 5 минут для обеспечения точного сбора данных, а среднее значение второго и третьего измерений будет использовано при окончательном анализе данных.
Эти измерения будут проводиться как на исходном уровне (до начала вмешательства), так и при конечном опросе по завершении исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гипертонией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая гипертензия будет определяться как измеренное артериальное давление более 140 мм рт.ст. систолическое или более 90 мм рт.ст. диастолическое (или ранее существовавший диагноз гипертонии по отчету пациента).
Этот результат будет рассматриваться как бинарная переменная.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, достигших контроля артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контроль артериальной гипертензии будет определяться как систолическое кровяное давление ниже 140 мм рт. ст. или диастолическое ниже 90 мм рт. ст. у пациентов, ранее диагностированных с гипертонией или отвечающих нашему испытательному определению гипертонии, основанному на исходном обследовании.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
- Главный следователь: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заменитель соли с низким содержанием натрия
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты