Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door gezondheidswerkers geleide LSSS-interventie in Bangladesh

19 maart 2024 bijgewerkt door: Pascal Geldsetzer, Stanford University

Effectiviteit van een door gezondheidswerkers geleide zoutarme interventie om de bloeddruk te verlagen: een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie op het platteland van Bangladesh

Het natrium dat in zout wordt aangetroffen, is een krachtige oorzaak van hoge bloeddruk en het meeste natrium dat door mensen wordt ingenomen, komt uit hun dieet. Het is bekend dat hoge bloeddruk hartaanvallen en beroertes veroorzaakt, dus verschillende volksgezondheidsprogramma's hebben geprobeerd manieren te vinden waarop mensen hun zoutinname kunnen verminderen om deze complicaties te voorkomen. Deze programma's zijn echter een uitdaging gebleken, omdat mensen vragen om hun voedselbereidingspraktijken te veranderen vaak op weerstand stuit. Daarom willen we de bloeddrukverlagende effecten testen van natriumarm zoutsubstituut (LSSS), een zoutsubstantie waarin een derde van de verbinding in gewicht bestaat uit kalium (wat de bloeddruk niet verhoogt) in plaats van natrium. Bovendien is de beste manier om LSSS aan mensen te leveren nog onbekend. We stellen daarom voor om de effectiviteit van een LSSS-product te bestuderen door het rechtstreeks aan te bieden via gemeenschapsgezondheidswerkers in 309 huishoudens op het platteland van Bangladesh.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van het verschaffen van toegang tot natriumarm zoutsubstituut (LSSS) (een verbinding waarin een percentage van het natriumchloride (NaCl) wordt vervangen door kaliumchloride (KCl) voor bloeddruk (BP). ) vermindering van een algemene bevolking van volwassenen (van 18 jaar en ouder) op het platteland van Bangladesh. De interventie zal in de studievleugel worden uitgevoerd door gezondheidswerkers in de gemeenschap om te bepalen of deze methode een effectieve aanpak is voor bloeddrukverlaging in deze setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 68 Tajuddin Sarani
        • Werving
        • BRAC University, James P Grant School of Public Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Y Chang, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onze doelpopulatie is die van volwassenen die op het platteland van Bangladesh wonen, terwijl onze studiepopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen (leeftijd ≥18 jaar oud) die in Parbatipur wonen, een landelijk/semi-landelijk subdistrict in het Dinajpur District (Rangpur Division), in het noorden van het land. Binnen Parbatipur heeft BRAC University 700 huishoudens beoordeeld op NCD-risicofactoren als onderdeel van een grotere, door Wellcome Trust gefinancierde multinationale biobank (waarbij mensen wonen die in Bangladesh, India, Pakistan en Sri Lanka wonen) om de patronen en determinanten van cardiovasculaire gezondheid in Zuid-Aziatische mensen in een transversale analyse. Alle volwassenen die in deze ondervraagde huishoudens wonen, komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer personen die kaliumsparende diuretica gebruiken, al kaliumsupplementen gebruiken of degenen die bij aanvang een nieraandoening hebben gekend.
  • Alle volwassenen die in eerste instantie voor interventie zijn gescreend, zullen een serumcreatininetest ondergaan, waarbij degenen met waarden >106 mMol/L voor mannen en >97 mMol/L voor vrouwen worden uitgesloten van de interventie, maar in de interventiegroep worden gehouden door intention-to-treat-principes om te voorkomen dat doorbreken van randomisatie.
  • Hoewel minderjarigen niet bij het onderzoek zullen worden betrokken, zullen alle leden van de interventiehuishoudens onder de 18 jaar ook een urinepeilstoktest ondergaan om overloopletsel bij kinderen in de interventiehuishoudens te voorkomen. Als proteïnurie wordt gedetecteerd, wordt het huishouden uitgesloten van het ontvangen van de LSSS-interventie (maar gevolgd in de interventie-arm om te voorkomen dat de randomisatie wordt verbroken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gratis LSSS-arm
Deelnemers ontvangen 6 maanden gratis natriumarm zout door bezorging door een gezondheidswerker in de gemeenschap. Bovendien wordt dezelfde educatieve informatie verstrekt als in Arm 2 (Information Only Arm, hieronder).
Voedingssupplement: Zoutvervanger met laag natriumgehalte
Tata SuperLite natriumarme zoutvervanger heeft 30% van het gewicht van het product vervangen door kaliumchloride (KCl), dat zelf een voedingssupplement zonder recept is. Elk huishouden dat is gerandomiseerd naar de interventiearm, krijgt één zak (1,5 kg) per maand om te gebruiken in plaats van hun gebruikelijke tafel-/kookzout.
Gedragsmatig: Informatie/Onderwijs
Gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen basisinformatie verstrekken over hoge bloeddruk, de gevolgen voor de gezondheid van overmatige zoutconsumptie en feedback aan de deelnemer over de waarschijnlijke hoeveelheid zout die hij/zij consumeert (geschat met behulp van een vragenlijst)
Actieve vergelijker: Alleen informatie Arm
Gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen basisinformatie verstrekken over hoge bloeddruk, de gevolgen voor de gezondheid van overmatige zoutconsumptie en feedback aan de deelnemer over de waarschijnlijke hoeveelheid zout die hij/zij consumeert (geschat met behulp van een vragenlijst)
Gedragsmatig: Informatie/Onderwijs
Gezondheidswerkers in de gemeenschap zullen basisinformatie verstrekken over hoge bloeddruk, de gevolgen voor de gezondheid van overmatige zoutconsumptie en feedback aan de deelnemer over de waarschijnlijke hoeveelheid zout die hij/zij consumeert (geschat met behulp van een vragenlijst)
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers ontvangen geen enkele tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De systolische bloeddruk wordt behandeld als een continue variabele, uitgedrukt in millimeter kwik (mmHg). Deze meting zal worden uitgevoerd door getrainde veldwerkers die Omron Series 3 automatische draagbare bloeddrukmanchetten gebruiken (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) terwijl proefpersonen na 15 minuten rust in de zittende positie in de linkerarm zitten. Er worden drie metingen uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 5 minuten om een ​​nauwkeurige opname te garanderen, waarbij het gemiddelde van de tweede en derde meting wordt gebruikt in de uiteindelijke gegevensanalyse. Deze metingen zullen worden uitgevoerd bij zowel de baseline (voorafgaand aan de start van de interventie) als bij het eindonderzoek aan het einde van het onderzoek.
6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De diastolische bloeddruk wordt behandeld als een continue variabele, uitgedrukt in millimeter kwik (mmHg). Deze meting zal worden uitgevoerd door getrainde veldwerkers die Omron Series 3 automatische draagbare bloeddrukmanchetten gebruiken (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) terwijl proefpersonen na 15 minuten rust in de zittende positie in de linkerarm zitten. Er worden drie metingen uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 5 minuten om een ​​nauwkeurige opname te garanderen, waarbij het gemiddelde van de tweede en derde meting wordt gebruikt in de uiteindelijke gegevensanalyse. Deze metingen zullen worden uitgevoerd bij zowel de baseline (voorafgaand aan de start van de interventie) als bij het eindonderzoek aan het einde van het onderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische hypertensie wordt gedefinieerd als een gemeten bloeddruk van meer dan 140 mmHg systolisch of meer dan 90 mmHg diastolisch (of een reeds bestaande diagnose van hypertensie volgens patiëntrapportage). Deze uitkomst wordt behandeld als een binaire variabele.
6 maanden
Aantal deelnemers dat hypertensiecontrole bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Hypertensiecontrole zal worden gedefinieerd als een endline-enquête-bloeddruk lager dan 140 mmHg systolisch of lager dan 90 mmHg diastolisch bij patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd met hypertensie of die voldoen aan onze onderzoeksdefinitie van hypertensie op basis van het baseline-onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

BRAC University
Stanford King Center for Global Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
  • Hoofdonderzoeker: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoutvervanger met laag natriumgehalte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren