- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425030
Uma intervenção LSSS liderada por profissionais de saúde da comunidade em Bangladesh
19 de março de 2024 atualizado por: Pascal Geldsetzer, Stanford University
Eficácia de uma intervenção de sal com baixo teor de sódio liderada por agentes comunitários de saúde para reduzir a pressão arterial: um estudo randomizado controlado por cluster na zona rural de Bangladesh
O sódio encontrado no sal é uma poderosa causa de pressão alta, e a maior parte do sódio ingerido pelos humanos vem de sua dieta.
Sabe-se que a hipertensão arterial causa ataques cardíacos e derrames, então vários programas de saúde pública tentaram encontrar maneiras de as pessoas reduzirem a ingestão de sal para evitar essas complicações.
Esses programas, no entanto, têm se mostrado desafiadores, pois pedir às pessoas que alterem suas práticas de preparação de alimentos geralmente encontra resistência.
Como tal, desejamos testar os efeitos redutores da pressão arterial do substituto do sal com baixo teor de sódio (LSSS), uma substância salina na qual um terço do composto em peso é composto de potássio (que não aumenta a pressão arterial) em vez de sódio.
Além disso, a melhor maneira de fornecer LSSS às pessoas ainda é desconhecida.
Propomos, portanto, estudar a eficácia de um produto LSSS, fornecendo-o diretamente por agentes comunitários de saúde em 309 domicílios na zona rural de Bangladesh.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia do acesso ao substituto do sal com baixo teor de sódio (LSSS) (composto no qual uma porcentagem do cloreto de sódio (NaCl) é substituída por cloreto de potássio (KCl) para pressão arterial (PA ) redução em uma população geral de adultos (com 18 anos ou mais) na área rural de Bangladesh.
A intervenção será realizada na ala de estudo por agentes comunitários de saúde para determinar se este método é uma abordagem eficaz para a redução da pressão arterial neste ambiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Animesh Talukder, MPH
- Número de telefone: +880 1670427812
- E-mail: animesh.talukder@bracu.ac.bd
Estude backup de contato
- Nome: Mehedi Hasan, MPH
- Número de telefone: +880 1315878057
- E-mail: mehedi.hasan@bracu.ac.bd
Locais de estudo
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 68 Tajuddin Sarani
- Recrutamento
- BRAC University, James P Grant School of Public Health
-
Contato:
- Animesh Talukder, MPH
- Número de telefone: +880 1670427812
- E-mail: animesh.talukder@bracu.ac.bd
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Contato:
- Mehedi Hasan, MPH
- Número de telefone: +880 1315878057
- E-mail: mehedi.hasan@bracu.ac.bd
-
Investigador principal:
- Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
-
Subinvestigador:
- Andrew Y Chang, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nossa população-alvo é a de adultos que vivem na zona rural de Bangladesh, enquanto nossa população de estudo será composta por adultos (idade ≥18 anos) que vivem em Parbatipur, um subdistrito rural/semi-rural no distrito de Dinajpur (divisão de Rangpur), em norte do país. Dentro de Parbatipur, a BRAC University avaliou 700 famílias para fatores de risco de DCNT como parte de um biobanco multinacional maior financiado pela Wellcome Trust (envolvendo aqueles que vivem em Bangladesh, Índia, Paquistão e Sri Lanka) para entender melhor os padrões e determinantes da saúde cardiovascular em Pessoas do sul da Ásia em uma análise transversal. Todos os adultos que vivem nessas famílias pesquisadas serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem indivíduos que tomam diuréticos poupadores de potássio, já estão tomando suplementos de potássio ou aqueles que têm doença renal conhecida no início do estudo.
- Todos os adultos inicialmente selecionados para intervenção serão submetidos a testes de creatinina sérica, com aqueles com valores >106 mMol/L para homens e >97 mMol/L para mulheres excluídos da intervenção, mas mantidos no grupo de intervenção por princípios de intenção de tratar para evitar quebra da randomização.
- Embora menores de idade não sejam envolvidos no estudo, para evitar lesões nas crianças dos domicílios de intervenção, todos os membros dos domicílios de intervenção com menos de 18 anos também serão submetidos a testes de vareta de urina. Se for detectada proteinúria, o agregado familiar será excluído de receber a intervenção LSSS (mas seguido no braço de intervenção para evitar quebrar a aleatorização).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço LSSS grátis
Os participantes receberão 6 meses de sal com baixo teor de sódio grátis por entrega de um agente comunitário de saúde.
Além disso, serão fornecidas as mesmas informações educacionais fornecidas no Grupo 2 (Grupo Somente Informações, abaixo).
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O substituto do sal de baixo teor de sódio Tata SuperLite tem 30% do peso do produto substituído por cloreto de potássio (KCl), que é um suplemento dietético sem receita.
Cada agregado familiar randomizado para o braço de intervenção receberá um saco (1,5 kg) por mês para utilizar em vez do sal de cozinha/mesa habitual.
Os agentes comunitários de saúde fornecerão informações básicas sobre pressão alta, as consequências do consumo excessivo de sal para a saúde e feedback ao participante sobre a provável quantidade de sal que ele consome (estimada por meio de um questionário)
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Comparador Ativo: Braço apenas de informação
Os agentes comunitários de saúde fornecerão informações básicas sobre pressão alta, as consequências do consumo excessivo de sal para a saúde e feedback ao participante sobre a provável quantidade de sal que ele consome (estimada por meio de um questionário)
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Os agentes comunitários de saúde fornecerão informações básicas sobre pressão alta, as consequências do consumo excessivo de sal para a saúde e feedback ao participante sobre a provável quantidade de sal que ele consome (estimada por meio de um questionário)
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes não receberão qualquer tipo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial sistólica será tratada como uma variável contínua expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
Esta medição será feita por pesquisadores de campo treinados usando manguitos de pressão arterial portáteis automáticos Omron Series 3 (Omron Healthcare, Kyoto, Japão), enquanto os participantes do estudo estão na posição sentada no braço esquerdo após 15 minutos de descanso.
Três medições serão feitas com pelo menos 5 minutos de intervalo para garantir a captura precisa, com a média da segunda e terceira medições usadas na análise final dos dados.
Essas medições serão feitas tanto na linha de base (antes do início da intervenção) quanto na pesquisa final na conclusão do estudo.
|
6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A pressão arterial diastólica será tratada como uma variável contínua expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
Esta medição será feita por pesquisadores de campo treinados usando manguitos de pressão arterial portáteis automáticos Omron Series 3 (Omron Healthcare, Kyoto, Japão), enquanto os participantes do estudo estão na posição sentada no braço esquerdo após 15 minutos de descanso.
Três medições serão feitas com pelo menos 5 minutos de intervalo para garantir a captura precisa, com a média da segunda e terceira medições usadas na análise final dos dados.
Essas medições serão feitas tanto na linha de base (antes do início da intervenção) quanto na pesquisa final na conclusão do estudo.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com hipertensão
Prazo: 6 meses
|
A hipertensão clínica será definida como uma pressão arterial medida acima de 140 mmHg sistólica ou acima de 90 mmHg diastólica (ou um diagnóstico pré-existente de hipertensão por relato do paciente).
Este resultado será tratado como uma variável binária.
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6 meses
|
Número de Participantes Alcançando o Controle da Hipertensão
Prazo: 6 meses
|
O controle da hipertensão será definido como uma pressão arterial de pesquisa final abaixo de 140 mmHg sistólica ou abaixo de 90 mmHg diastólica em pacientes previamente diagnosticados com hipertensão ou que atendam à nossa definição de hipertensão com base na pesquisa inicial.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
- Investigador principal: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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