孟加拉国社区卫生工作者主导的 LSSS 干预
2024年3月19日 更新者：Pascal Geldsetzer、Stanford University
社区卫生工作者主导的低钠盐干预措施降低血压的有效性：孟加拉国农村地区的整群随机对照试验
盐中的钠是导致高血压的重要原因，而人类摄入的大部分钠来自饮食。
众所周知，高血压会导致心脏病发作和中风，因此各种公共卫生计划都试图找到让人们减少盐摄入量以避免这些并发症的方法。
然而，这些计划已被证明具有挑战性，因为要求人们改变他们的食物准备做法经常会遇到阻力。
因此，我们希望测试低钠盐替代品 (LSSS) 的降压效果，LSSS 是一种盐类物质，其中三分之一重量的化合物由钾（不会增加血压）而不是钠组成。
此外，向人们提供 LSSS 的最佳方式尚不清楚。
因此，我们建议通过社区卫生工作者直接向孟加拉国农村 309 户家庭提供 LSSS 产品来研究其有效性。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估提供低钠盐替代品 (LSSS)（一种化合物，其中一定比例的氯化钠 (NaCl) 被氯化钾 (KCl) 替代）用于血压 (BP) 的有效性) 孟加拉国农村地区成人总人口（18 岁及以上）的减少。
干预将由社区卫生工作者在研究翼进行，以确定这种方法是否是在这种情况下降低血压的有效方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Animesh Talukder, MPH
- 电话号码：+880 1670427812
- 邮箱：animesh.talukder@bracu.ac.bd
研究联系人备份
- 姓名：Mehedi Hasan, MPH
- 电话号码：+880 1315878057
- 邮箱：mehedi.hasan@bracu.ac.bd
学习地点
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Mohakhali
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Dhaka、Mohakhali、孟加拉国、68 Tajuddin Sarani
- 招聘中
- BRAC University, James P Grant School of Public Health
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接触：
- Animesh Talukder, MPH
- 电话号码：+880 1670427812
- 邮箱：animesh.talukder@bracu.ac.bd
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接触：
- Mehedi Hasan, MPH
- 电话号码：+880 1315878057
- 邮箱：mehedi.hasan@bracu.ac.bd
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首席研究员：
- Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
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副研究员：
- Andrew Y Chang, MD, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 我们的目标人群是生活在孟加拉国农村的成年人，而我们的研究人群将包括居住在 Parbatipur 的成年人（年龄≥18 岁），Parbatipur 是 Dinajpur 区（Rangpur 分部）的一个农村/半农村街道，位于该国北部。 在 Parbatipur，BRAC 大学评估了 700 户家庭的非传染性疾病风险因素，作为更大的 Wellcome 信托资助的跨国生物库（涉及生活在孟加拉国、印度、巴基斯坦和斯里兰卡的人）的一部分，以更好地了解心血管健康的模式和决定因素南亚人的横断面分析。 居住在这些被调查家庭中的所有成年人都有资格参与。
排除标准：
- 排除标准包括服用保钾利尿剂、已经服用钾补充剂或在基线时已知有肾脏疾病的受试者。
- 所有最初接受干预筛查的成年人都将接受血清肌酐检测，其中男性值 >106 mMol/L 和女性值 >97 mMol/L 的成人被排除在干预之外，但根据意向治疗原则保留在干预组中以避免打破随机化。
- 虽然未成年人不会参与研究，但为避免对干预户的儿童造成溢出伤害，所有18岁以下的干预户成员也将接受尿液试纸检测。 如果检测到蛋白尿，该家庭将被排除在接受 LSSS 干预之外（但在干预组中进行跟踪以避免破坏随机化）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免费 LSSS 臂
参与者将从社区卫生工作者处获得 6 个月的免费低钠盐。
此外，还将提供与第 2 部分（仅信息部分，下文）中提供的相同的教育信息。
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Tata SuperLite 低钠盐代用品有 30% 的产品重量被氯化钾 (KCl) 替代，氯化钾本身是一种非处方膳食补充剂。
每个随机分配到干预组的家庭每月将收到一袋（1.5 千克）来代替他们通常的食盐/食用盐。
社区卫生工作者将提供有关高血压的基本信息、过量食盐对健康的影响，并向参与者反馈她/他可能摄入的盐量（使用问卷估算）
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有源比较器：仅信息臂
社区卫生工作者将提供有关高血压的基本信息、过量食盐对健康的影响，并向参与者反馈她/他可能摄入的盐量（使用问卷估算）
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社区卫生工作者将提供有关高血压的基本信息、过量食盐对健康的影响，并向参与者反馈她/他可能摄入的盐量（使用问卷估算）
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无干预：无干预
参与者将不会收到任何形式的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时收缩压的变化
大体时间：6个月
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收缩压将被视为以毫米汞柱 (mmHg) 表示的连续变量。
该测量将由训练有素的现场工作人员使用 Omron 系列 3 自动便携式血压袖带（Omron Healthcare，日本京都）进行，同时试验对象在休息 15 分钟后左臂处于坐姿。
将至少间隔 5 分钟进行三次测量，以确保准确捕获，在最终数据分析中使用第二次和第三次测量的平均值。
这些测量将在基线（干预开始之前）和研究结束时的末线调查中进行。
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6个月
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6 个月时舒张压的变化
大体时间：6个月
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舒张压将被视为以毫米汞柱 (mmHg) 表示的连续变量。
该测量将由训练有素的现场工作人员使用 Omron 系列 3 自动便携式血压袖带（Omron Healthcare，日本京都）进行，同时试验对象在休息 15 分钟后左臂处于坐姿。
将至少间隔 5 分钟进行三次测量，以确保准确捕获，在最终数据分析中使用第二次和第三次测量的平均值。
这些测量将在基线（干预开始之前）和研究结束时的末线调查中进行。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压参与者人数
大体时间：6个月
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临床高血压将定义为测量的收缩压超过 140mmHg 或舒张压超过 90mmHg（或根据患者报告预先诊断为高血压）。
该结果将被视为二元变量。
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6个月
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达到高血压控制的参与者人数
大体时间：6个月
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高血压控制将被定义为之前诊断为高血压或符合我们基于基线调查的高血压试验定义的患者的最终调查血压低于 140mmHg 收缩压或低于 90mmHg 舒张压。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Malabika Sarker, PhD、James P Grant School of Public Health, BRAC University
- 首席研究员：Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月26日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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