- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05425030
Una intervención de LSSS dirigida por trabajadores sanitarios comunitarios en Bangladesh
19 de marzo de 2024 actualizado por: Pascal Geldsetzer, Stanford University
Eficacia de una intervención de sal baja en sodio dirigida por trabajadores de la salud comunitarios para reducir la presión arterial: un ensayo controlado aleatorio por grupos en las zonas rurales de Bangladesh
El sodio que se encuentra en la sal es una poderosa causa de la presión arterial alta, y la mayor parte del sodio ingerido por los humanos proviene de su dieta.
Se sabe que la presión arterial alta causa ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, por lo que varios programas de salud pública han intentado encontrar formas para que las personas reduzcan su consumo de sal para evitar estas complicaciones.
Sin embargo, estos programas han demostrado ser un desafío, ya que pedirles a las personas que modifiquen sus prácticas de preparación de alimentos a menudo encuentra resistencia.
Como tal, deseamos probar los efectos reductores de la presión arterial del sustituto de sal bajo en sodio (LSSS), una sustancia salina en la que un tercio del compuesto por peso está compuesto de potasio (que no aumenta la presión arterial) en lugar de sodio.
Además, aún se desconoce la mejor manera de suministrar LSSS a las personas.
Por lo tanto, proponemos estudiar la efectividad de un producto LSSS brindándolo directamente a través de trabajadores de salud comunitarios en 309 hogares en las zonas rurales de Bangladesh.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de proporcionar acceso a sustitutos de sal bajos en sodio (LSSS) (un compuesto en el que un porcentaje del cloruro de sodio (NaCl) se reemplaza por cloruro de potasio (KCl) para la presión arterial (PA) ) reducción en una población general de adultos (mayores de 18 años) en las zonas rurales de Bangladesh.
La intervención será administrada en el ala del estudio por trabajadores de la salud de la comunidad para determinar si este método es un enfoque eficaz para bajar la presión arterial en este entorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Animesh Talukder, MPH
- Número de teléfono: +880 1670427812
- Correo electrónico: animesh.talukder@bracu.ac.bd
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehedi Hasan, MPH
- Número de teléfono: +880 1315878057
- Correo electrónico: mehedi.hasan@bracu.ac.bd
Ubicaciones de estudio
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Mohakhali
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Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 68 Tajuddin Sarani
- Reclutamiento
- BRAC University, James P Grant School of Public Health
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Contacto:
- Animesh Talukder, MPH
- Número de teléfono: +880 1670427812
- Correo electrónico: animesh.talukder@bracu.ac.bd
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Contacto:
- Mehedi Hasan, MPH
- Número de teléfono: +880 1315878057
- Correo electrónico: mehedi.hasan@bracu.ac.bd
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Investigador principal:
- Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
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Sub-Investigador:
- Andrew Y Chang, MD, MS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuestra población objetivo es la de adultos que viven en las zonas rurales de Bangladesh, mientras que nuestra población de estudio estará compuesta por adultos (edad ≥18 años) que viven en Parbatipur, un subdistrito rural/semi-rural en el Distrito de Dinajpur (División de Rangpur), en el norte del país. Dentro de Parbatipur, la Universidad BRAC ha evaluado 700 hogares en busca de factores de riesgo de ENT como parte de un biobanco multinacional más grande financiado por Wellcome-trust (que involucra a personas que viven en Bangladesh, India, Pakistán y Sri Lanka) para comprender mejor los patrones y determinantes de la salud cardiovascular en Personas del sur de Asia en un análisis transversal. Todos los adultos que viven en estos hogares encuestados serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen sujetos que toman diuréticos ahorradores de potasio, que ya toman suplementos de potasio o aquellos que tienen enfermedad renal conocida al inicio del estudio.
- Todos los adultos evaluados inicialmente para la intervención se someterán a pruebas de creatinina sérica, y aquellos con valores > 106 mMol/L para los hombres y > 97 mMol/L para las mujeres serán excluidos de la intervención pero se mantendrán en el grupo de intervención por los principios de intención de tratar para evitar ruptura de la aleatorización.
- Aunque los menores no participarán en el estudio, para evitar lesiones adicionales a los niños en los hogares de intervención, todos los miembros de los hogares de intervención menores de 18 años también se someterán a pruebas de orina con tira reactiva. Si se detecta proteinuria, se excluirá al hogar de recibir la intervención LSSS (pero se seguirá en el brazo de intervención para evitar interrumpir la aleatorización).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo LSSS libre
Los participantes recibirán 6 meses de sal baja en sodio gratis por entrega de un trabajador de salud comunitario.
Además, se proporcionará la misma información educativa que se proporciona en el Brazo 2 (Brazo de solo información, a continuación).
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El sustituto de sal bajo en sodio Tata SuperLite tiene un 30% del peso del producto reemplazado con cloruro de potasio (KCl), que en sí mismo es un suplemento dietético sin receta.
Cada hogar asignado al azar al brazo de intervención recibirá una bolsa (1,5 kg) por mes para utilizar en lugar de su sal de mesa/para cocinar habitual.
Los trabajadores comunitarios de la salud proporcionarán información básica sobre la presión arterial alta, las consecuencias para la salud del consumo excesivo de sal y retroalimentación al participante sobre la cantidad probable de sal que consume (estimada mediante un cuestionario)
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Comparador activo: Armar solo información
Los trabajadores comunitarios de la salud proporcionarán información básica sobre la presión arterial alta, las consecuencias para la salud del consumo excesivo de sal y retroalimentación al participante sobre la cantidad probable de sal que consume (estimada mediante un cuestionario)
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Los trabajadores comunitarios de la salud proporcionarán información básica sobre la presión arterial alta, las consecuencias para la salud del consumo excesivo de sal y retroalimentación al participante sobre la cantidad probable de sal que consume (estimada mediante un cuestionario)
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes no recibirán ninguna intervención de ningún tipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial sistólica se tratará como una variable continua expresada en milímetros de mercurio (mmHg).
Esta medición será realizada por trabajadores de campo capacitados que utilizan manguitos de presión arterial portátiles automáticos Omron Serie 3 (Omron Healthcare, Kioto, Japón) mientras los sujetos de prueba están sentados en el brazo izquierdo después de 15 minutos de descanso.
Se tomarán tres mediciones con al menos 5 minutos de diferencia para garantizar una captura precisa, con la media de la segunda y la tercera medición utilizadas en el análisis de datos final.
Estas mediciones se tomarán tanto en la línea de base (antes del inicio de la intervención) como en la encuesta de línea final al finalizar el estudio.
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6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial diastólica se tratará como una variable continua expresada en milímetros de mercurio (mmHg).
Esta medición será realizada por trabajadores de campo capacitados que utilizan manguitos de presión arterial portátiles automáticos Omron Serie 3 (Omron Healthcare, Kioto, Japón) mientras los sujetos de prueba están sentados en el brazo izquierdo después de 15 minutos de descanso.
Se tomarán tres mediciones con al menos 5 minutos de diferencia para garantizar una captura precisa, con la media de la segunda y la tercera medición utilizadas en el análisis de datos final.
Estas mediciones se tomarán tanto en la línea de base (antes del inicio de la intervención) como en la encuesta de línea final al finalizar el estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La hipertensión clínica se definirá como una presión arterial medida superior a 140 mmHg sistólica o superior a 90 mmHg diastólica (o un diagnóstico preexistente de hipertensión según el informe del paciente).
Este resultado será tratado como una variable binaria.
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6 meses
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Número de participantes que lograron el control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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El control de la hipertensión se definirá como una presión arterial sistólica inferior a 140 mmHg o diastólica inferior a 90 mmHg en pacientes previamente diagnosticados con hipertensión o que cumplan con nuestra definición de hipertensión basada en la encuesta inicial.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
- Investigador principal: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .