En lokal sundhedsarbejder-ledet LSSS-intervention i Bangladesh
15. februar 2026 opdateret af: Pascal Geldsetzer, Stanford University
Effektiviteten af en lokal sundhedsarbejder-ledet intervention med lavt natriumsalt for at sænke blodtrykket: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse i landdistrikterne i Bangladesh
Det natrium, der findes i salt, er en stærk årsag til forhøjet blodtryk, og det meste af natrium indtaget af mennesker kommer fra deres kost.
Højt blodtryk er kendt for at forårsage hjerteanfald og slagtilfælde, så forskellige folkesundhedsprogrammer har forsøgt at finde måder, hvorpå folk kan reducere deres saltindtag for at undgå disse komplikationer.
Disse programmer har dog vist sig at være udfordrende, da det ofte møder modstand at bede folk om at ændre deres madlavningspraksis.
Som sådan ønsker vi at teste de blodtrykssænkende virkninger af lavt natriumsalterstatning (LSSS), et saltstof, hvor en tredjedel af forbindelsen efter vægt er sammensat af kalium (som ikke øger blodtrykket) i stedet for natrium.
Derudover er den bedste måde at levere LSSS til folk endnu ukendt.
Vi foreslår derfor at undersøge effektiviteten af et LSSS-produkt ved direkte at levere det via sundhedspersonale i 309 husstande i landdistrikterne i Bangladesh.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at give adgang til lav-natriumsalterstatning (LSSS) (en forbindelse, hvor en procentdel af natriumchloridet (NaCl) er erstattet af kaliumchlorid (KCl) for blodtryk (BP) ) reduktion i en generel befolkning af voksne (i alderen 18 år og ældre) i landdistrikterne i Bangladesh.
Interventionen vil blive leveret i undersøgelsesfløjen af lokale sundhedsarbejdere for at afgøre, om denne metode er en effektiv tilgang til blodtrykssænkning i denne indstilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
618
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mohakhali
-
Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 68 Tajuddin Sarani
- BRAC University, James P Grant School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores målgruppe er voksne, der bor i landdistrikterne i Bangladesh, mens vores undersøgelsespopulation vil bestå af voksne (alder ≥18 år), der bor i Parbatipur, et landdistrikt/semi-landligt underdistrikt i Dinajpur-distriktet (Rangpur-divisionen), i den nordlige del af landet. Inden for Parbatipur har BRAC University vurderet 700 husstande for NCD-risikofaktorer som en del af en større Wellcom-trust-finansieret multinational biobank (som involverer dem, der bor i Bangladesh, Indien, Pakistan og Sri Lanka) for bedre at forstå mønstrene og determinanterne for kardiovaskulær sundhed i Sydasiatiske mennesker i en tværsnitsanalyse. Alle voksne, der bor i disse undersøgte husstande, vil være berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter forsøgspersoner, der tager kaliumbesparende diuretika, allerede tager kaliumtilskud, eller dem, der har kendt nyresygdom ved baseline.
- Alle voksne, der initialt screenes for intervention, vil gennemgå serum-kreatinintestning, med dem med værdier >106 mMol/L for mænd og >97 mMol/L for kvinder udelukket fra interventionen, men holdt i interventionsgruppen efter intention-to-treat principper for at undgå brud på randomisering.
- Selvom mindreårige ikke vil blive involveret i undersøgelsen, vil alle medlemmer af interventionshusstande under 18 år også gennemgå en urinstikprøve for at undgå afsmittende skade på børn i interventionshusholdningerne. Hvis der påvises proteinuri, vil husstanden blive udelukket fra at modtage LSSS-interventionen (men følges i interventionsarmen for at undgå at bryde randomisering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gratis LSSS arm
Deltagerne vil modtage 6 måneders gratis salt med lavt natriumindhold ved levering fra en lokal sundhedsarbejder.
Derudover vil de samme uddannelsesoplysninger som angivet i arm 2 (kun informationsarm nedenfor) blive givet.
|
Tata SuperLite lavnatriumsalterstatning har 30 % af vægten af produktet erstattet med kaliumchlorid (KCl), som i sig selv er et ikke-receptpligtigt kosttilskud.
Hver husstand, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage en pose (1,5 kg) om måneden til at bruge i stedet for deres sædvanlige bord-/madlavningssalt.
Sundhedspersonale i lokalsamfundet vil give grundlæggende oplysninger om forhøjet blodtryk, de sundhedsmæssige konsekvenser af overdreven saltforbrug og feedback til deltageren om den sandsynlige mængde salt, han/hun indtager (estimeret ved hjælp af et spørgeskema)
|
|
Aktiv komparator: Kun information Arm
Sundhedspersonale i lokalsamfundet vil give grundlæggende oplysninger om forhøjet blodtryk, de sundhedsmæssige konsekvenser af overdreven saltforbrug og feedback til deltageren om den sandsynlige mængde salt, han/hun indtager (estimeret ved hjælp af et spørgeskema)
|
Sundhedspersonale i lokalsamfundet vil give grundlæggende oplysninger om forhøjet blodtryk, de sundhedsmæssige konsekvenser af overdreven saltforbrug og feedback til deltageren om den sandsynlige mængde salt, han/hun indtager (estimeret ved hjælp af et spørgeskema)
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil ikke modtage nogen form for intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg).
Denne måling vil blive foretaget af uddannede feltarbejdere, der bruger Omron Series 3 automatiske bærbare blodtryksmanchetter (Omron Healthcare, Kyoto, Japan), mens forsøgspersoner er i siddende stilling i venstre arm efter 15 minutters hvile.
Tre målinger vil blive taget med mindst 5 minutters mellemrum for at sikre nøjagtig optagelse, med gennemsnittet af den anden og tredje måling brugt i den endelige dataanalyse.
Disse målinger vil blive taget ved både baseline (før påbegyndelse af interventionen) og ved slutlinjeundersøgelsen ved afslutningen af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg).
Denne måling vil blive foretaget af uddannede feltarbejdere, der bruger Omron Series 3 automatiske bærbare blodtryksmanchetter (Omron Healthcare, Kyoto, Japan), mens forsøgspersoner er i siddende stilling i venstre arm efter 15 minutters hvile.
Tre målinger vil blive taget med mindst 5 minutters mellemrum for at sikre nøjagtig optagelse, med gennemsnittet af den anden og tredje måling brugt i den endelige dataanalyse.
Disse målinger vil blive taget ved både baseline (før påbegyndelse af interventionen) og ved slutlinjeundersøgelsen ved afslutningen af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk hypertension vil blive defineret som et målt blodtryk over 140 mmHg systolisk eller over 90 mmHg diastolisk (eller en allerede eksisterende diagnose af hypertension efter patientrapport).
Dette resultat vil blive behandlet som en binær variabel.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der opnår hypertensionskontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypertensionskontrol vil blive defineret som en slutlinjeundersøgelse af blodtryk under 140 mmHg systolisk eller under 90 mmHg diastolisk hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med hypertension eller opfylder vores forsøgsdefinition af hypertension baseret på baselineundersøgelsen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
- Ledende efterforsker: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2026
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .