Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lokal sundhedsarbejder-ledet LSSS-intervention i Bangladesh

19. marts 2024 opdateret af: Pascal Geldsetzer, Stanford University

Effektiviteten af ​​en lokal sundhedsarbejder-ledet intervention med lavt natriumsalt for at sænke blodtrykket: En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse i landdistrikterne i Bangladesh

Det natrium, der findes i salt, er en stærk årsag til forhøjet blodtryk, og det meste af natrium indtaget af mennesker kommer fra deres kost. Højt blodtryk er kendt for at forårsage hjerteanfald og slagtilfælde, så forskellige folkesundhedsprogrammer har forsøgt at finde måder, hvorpå folk kan reducere deres saltindtag for at undgå disse komplikationer. Disse programmer har dog vist sig at være udfordrende, da det ofte møder modstand at bede folk om at ændre deres madlavningspraksis. Som sådan ønsker vi at teste de blodtrykssænkende virkninger af lavt natriumsalterstatning (LSSS), et saltstof, hvor en tredjedel af forbindelsen efter vægt er sammensat af kalium (som ikke øger blodtrykket) i stedet for natrium. Derudover er den bedste måde at levere LSSS til folk endnu ukendt. Vi foreslår derfor at undersøge effektiviteten af ​​et LSSS-produkt ved direkte at levere det via sundhedspersonale i 309 husstande i landdistrikterne i Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​at give adgang til lav-natriumsalterstatning (LSSS) (en forbindelse, hvor en procentdel af natriumchloridet (NaCl) er erstattet af kaliumchlorid (KCl) for blodtryk (BP) ) reduktion i en generel befolkning af voksne (i alderen 18 år og ældre) i landdistrikterne i Bangladesh. Interventionen vil blive leveret i undersøgelsesfløjen af ​​lokale sundhedsarbejdere for at afgøre, om denne metode er en effektiv tilgang til blodtrykssænkning i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesh, 68 Tajuddin Sarani
        • Rekruttering
        • BRAC University, James P Grant School of Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
        • Underforsker:
          • Andrew Y Chang, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vores målgruppe er voksne, der bor i landdistrikterne i Bangladesh, mens vores undersøgelsespopulation vil bestå af voksne (alder ≥18 år), der bor i Parbatipur, et landdistrikt/semi-landligt underdistrikt i Dinajpur-distriktet (Rangpur-divisionen), i den nordlige del af landet. Inden for Parbatipur har BRAC University vurderet 700 husstande for NCD-risikofaktorer som en del af en større Wellcom-trust-finansieret multinational biobank (som involverer dem, der bor i Bangladesh, Indien, Pakistan og Sri Lanka) for bedre at forstå mønstrene og determinanterne for kardiovaskulær sundhed i Sydasiatiske mennesker i en tværsnitsanalyse. Alle voksne, der bor i disse undersøgte husstande, vil være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter forsøgspersoner, der tager kaliumbesparende diuretika, allerede tager kaliumtilskud, eller dem, der har kendt nyresygdom ved baseline.
  • Alle voksne, der initialt screenes for intervention, vil gennemgå serum-kreatinintestning, med dem med værdier >106 mMol/L for mænd og >97 mMol/L for kvinder udelukket fra interventionen, men holdt i interventionsgruppen efter intention-to-treat principper for at undgå brud på randomisering.
  • Selvom mindreårige ikke vil blive involveret i undersøgelsen, vil alle medlemmer af interventionshusstande under 18 år også gennemgå en urinstikprøve for at undgå afsmittende skade på børn i interventionshusholdningerne. Hvis der påvises proteinuri, vil husstanden blive udelukket fra at modtage LSSS-interventionen (men følges i interventionsarmen for at undgå at bryde randomisering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gratis LSSS arm
Deltagerne vil modtage 6 måneders gratis salt med lavt natriumindhold ved levering fra en lokal sundhedsarbejder. Derudover vil de samme uddannelsesoplysninger som angivet i arm 2 (kun informationsarm nedenfor) blive givet.
Kosttilskud: Lav-natrium salt erstatning
Tata SuperLite lavnatriumsalterstatning har 30 % af vægten af ​​produktet erstattet med kaliumchlorid (KCl), som i sig selv er et ikke-receptpligtigt kosttilskud. Hver husstand, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage en pose (1,5 kg) om måneden til at bruge i stedet for deres sædvanlige bord-/madlavningssalt.
Adfærdsmæssigt: Information/Uddannelse
Sundhedspersonale i lokalsamfundet vil give grundlæggende oplysninger om forhøjet blodtryk, de sundhedsmæssige konsekvenser af overdreven saltforbrug og feedback til deltageren om den sandsynlige mængde salt, han/hun indtager (estimeret ved hjælp af et spørgeskema)
Aktiv komparator: Kun information Arm
Sundhedspersonale i lokalsamfundet vil give grundlæggende oplysninger om forhøjet blodtryk, de sundhedsmæssige konsekvenser af overdreven saltforbrug og feedback til deltageren om den sandsynlige mængde salt, han/hun indtager (estimeret ved hjælp af et spørgeskema)
Adfærdsmæssigt: Information/Uddannelse
Sundhedspersonale i lokalsamfundet vil give grundlæggende oplysninger om forhøjet blodtryk, de sundhedsmæssige konsekvenser af overdreven saltforbrug og feedback til deltageren om den sandsynlige mængde salt, han/hun indtager (estimeret ved hjælp af et spørgeskema)
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne vil ikke modtage nogen form for intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg). Denne måling vil blive foretaget af uddannede feltarbejdere, der bruger Omron Series 3 automatiske bærbare blodtryksmanchetter (Omron Healthcare, Kyoto, Japan), mens forsøgspersoner er i siddende stilling i venstre arm efter 15 minutters hvile. Tre målinger vil blive taget med mindst 5 minutters mellemrum for at sikre nøjagtig optagelse, med gennemsnittet af den anden og tredje måling brugt i den endelige dataanalyse. Disse målinger vil blive taget ved både baseline (før påbegyndelse af interventionen) og ved slutlinjeundersøgelsen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtryk vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg). Denne måling vil blive foretaget af uddannede feltarbejdere, der bruger Omron Series 3 automatiske bærbare blodtryksmanchetter (Omron Healthcare, Kyoto, Japan), mens forsøgspersoner er i siddende stilling i venstre arm efter 15 minutters hvile. Tre målinger vil blive taget med mindst 5 minutters mellemrum for at sikre nøjagtig optagelse, med gennemsnittet af den anden og tredje måling brugt i den endelige dataanalyse. Disse målinger vil blive taget ved både baseline (før påbegyndelse af interventionen) og ved slutlinjeundersøgelsen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hypertension
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk hypertension vil blive defineret som et målt blodtryk over 140 mmHg systolisk eller over 90 mmHg diastolisk (eller en allerede eksisterende diagnose af hypertension efter patientrapport). Dette resultat vil blive behandlet som en binær variabel.
6 måneder
Antal deltagere, der opnår hypertensionskontrol
Tidsramme: 6 måneder
Hypertensionskontrol vil blive defineret som en slutlinjeundersøgelse af blodtryk under 140 mmHg systolisk eller under 90 mmHg diastolisk hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med hypertension eller opfylder vores forsøgsdefinition af hypertension baseret på baselineundersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

BRAC University
Stanford King Center for Global Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
  • Ledende efterforsker: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Lav-natrium salt erstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner