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Eine von Gesundheitsfachkräften geführte LSSS-Intervention in Bangladesch

19. März 2024 aktualisiert von: Pascal Geldsetzer, Stanford University

Wirksamkeit einer von Gesundheitspersonal der Gemeinde geleiteten Intervention mit niedrigem Natriumsalzgehalt zur Senkung des Blutdrucks: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie im ländlichen Bangladesch

Das im Salz enthaltene Natrium ist eine starke Ursache für Bluthochdruck, und das meiste vom Menschen aufgenommene Natrium stammt aus seiner Ernährung. Es ist bekannt, dass Bluthochdruck Herzinfarkte und Schlaganfälle verursacht. Daher haben verschiedene öffentliche Gesundheitsprogramme versucht, Wege zu finden, wie Menschen ihre Salzaufnahme reduzieren können, um diese Komplikationen zu vermeiden. Diese Programme haben sich jedoch als schwierig erwiesen, da die Aufforderung an die Menschen, ihre Essenszubereitungspraktiken zu ändern, oft auf Widerstand stößt. Daher möchten wir die blutdrucksenkenden Wirkungen von natriumarmem Salzersatz (LSSS) testen, einer Salzsubstanz, bei der ein Gewichtsdrittel der Verbindung aus Kalium (das den Blutdruck nicht erhöht) und nicht aus Natrium besteht. Darüber hinaus ist der beste Weg, Menschen mit LSSS zu versorgen, noch unbekannt. Wir schlagen daher vor, die Wirksamkeit eines LSSS-Produkts zu untersuchen, indem wir es direkt über Gesundheitshelfer in 309 Haushalten im ländlichen Bangladesch bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Zugangs zu natriumarmem Salzersatz (LSSS) (einer Verbindung, in der ein Prozentsatz des Natriumchlorids (NaCl) durch Kaliumchlorid (KCl) ersetzt wird, für den Blutdruck (BP) zu bewerten ) Rückgang der allgemeinen Bevölkerung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) im ländlichen Bangladesch. Die Intervention wird im Studienflügel von Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführt, um festzustellen, ob diese Methode ein wirksamer Ansatz zur Blutdrucksenkung in dieser Umgebung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, Bangladesch, 68 Tajuddin Sarani
        • Rekrutierung
        • BRAC University, James P Grant School of Public Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrew Y Chang, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unsere Zielpopulation sind Erwachsene, die im ländlichen Bangladesch leben, während unsere Studienpopulation aus Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 Jahren) besteht, die in Parbatipur, einem ländlichen/semi-ländlichen Unterbezirk im Distrikt Dinajpur (Division Rangpur), in Bangladesch leben den Norden des Landes. Innerhalb von Parbatipur hat die BRAC University 700 Haushalte auf NCD-Risikofaktoren als Teil einer größeren, vom Wellcome Trust finanzierten multinationalen Biobank (an der Menschen aus Bangladesch, Indien, Pakistan und Sri Lanka beteiligt sind) untersucht, um die Muster und Determinanten der kardiovaskulären Gesundheit besser zu verstehen Südasiatische Menschen in einer Querschnittsanalyse. Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen, die in diesen befragten Haushalten leben.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen, die kaliumsparende Diuretika einnehmen, bereits Kaliumpräparate einnehmen oder Personen, bei denen zu Studienbeginn eine Nierenerkrankung bekannt war.
  • Alle Erwachsenen, die anfänglich auf eine Intervention gescreent wurden, werden Serum-Kreatinin-Tests unterzogen, wobei diejenigen mit Werten > 106 mMol/l für Männer und > 97 mMol/l für Frauen von der Intervention ausgeschlossen, aber in der Interventionsgruppe nach Intention-to-treat-Prinzipien zur Vermeidung gehalten werden Bruch der Randomisierung.
  • Obwohl Minderjährige nicht an der Studie teilnehmen, werden alle Mitglieder der Interventionshaushalte unter 18 Jahren ebenfalls einem Urinteststreifen unterzogen, um Spillover-Schäden bei Kindern in den Interventionshaushalten zu vermeiden. Wenn eine Proteinurie festgestellt wird, wird der Haushalt von der LSSS-Intervention ausgeschlossen (aber im Interventionsarm verfolgt, um eine Verletzung der Randomisierung zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kostenloser LSSS-Arm
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang kostenlos natriumarmes Salz per Lieferung von einem Gesundheitshelfer der Gemeinde. Darüber hinaus werden die gleichen Bildungsinformationen wie in Arm 2 (nur Informationsarm, unten) bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumarmer Salzersatz
Tata SuperLite natriumarmer Salzersatz hat 30 % des Gewichts des Produkts durch Kaliumchlorid (KCl) ersetzt, das selbst ein nicht verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel ist. Jeder Haushalt, der randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wird, erhält einen Beutel (1,5 kg) pro Monat, den er anstelle seines üblichen Tafel-/Kochsalzes verwenden kann.
Verhalten: Information/Bildung
Gemeindegesundheitshelfer geben grundlegende Informationen über Bluthochdruck, die gesundheitlichen Folgen eines übermäßigen Salzkonsums und Feedback an den Teilnehmer über die wahrscheinliche Menge an Salz, die er/sie zu sich nimmt (geschätzt anhand eines Fragebogens).
Aktiver Komparator: Nur Information Arm
Gemeindegesundheitshelfer geben grundlegende Informationen über Bluthochdruck, die gesundheitlichen Folgen eines übermäßigen Salzkonsums und Feedback an den Teilnehmer über die wahrscheinliche Menge an Salz, die er/sie zu sich nimmt (geschätzt anhand eines Fragebogens).
Verhalten: Information/Bildung
Gemeindegesundheitshelfer geben grundlegende Informationen über Bluthochdruck, die gesundheitlichen Folgen eines übermäßigen Salzkonsums und Feedback an den Teilnehmer über die wahrscheinliche Menge an Salz, die er/sie zu sich nimmt (geschätzt anhand eines Fragebogens).
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer erhalten keinerlei Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der systolische Blutdruck wird als kontinuierliche Variable behandelt, die in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ausgedrückt wird. Diese Messung wird von geschulten Außendienstmitarbeitern mit automatischen tragbaren Blutdruckmanschetten der Serie 3 von Omron (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) durchgeführt, während sich die Versuchspersonen nach 15 Minuten Ruhe in sitzender Position auf dem linken Arm befinden. Drei Messungen werden im Abstand von mindestens 5 Minuten durchgeführt, um eine genaue Erfassung zu gewährleisten, wobei der Mittelwert der zweiten und dritten Messung in der abschließenden Datenanalyse verwendet wird. Diese Messungen werden sowohl zu Studienbeginn (vor Beginn der Intervention) als auch bei der Endlinienbefragung am Ende der Studie durchgeführt.
6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der diastolische Blutdruck wird als kontinuierliche Variable behandelt, die in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ausgedrückt wird. Diese Messung wird von geschulten Außendienstmitarbeitern mit automatischen tragbaren Blutdruckmanschetten der Serie 3 von Omron (Omron Healthcare, Kyoto, Japan) durchgeführt, während sich die Versuchspersonen nach 15 Minuten Ruhe in sitzender Position auf dem linken Arm befinden. Drei Messungen werden im Abstand von mindestens 5 Minuten durchgeführt, um eine genaue Erfassung zu gewährleisten, wobei der Mittelwert der zweiten und dritten Messung in der abschließenden Datenanalyse verwendet wird. Diese Messungen werden sowohl zu Studienbeginn (vor Beginn der Intervention) als auch bei der Endlinienbefragung am Ende der Studie durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Bluthochdruck wird definiert als ein gemessener Blutdruck über 140 mmHg systolisch oder über 90 mmHg diastolisch (oder eine vorbestehende Diagnose von Bluthochdruck durch einen Patientenbericht). Dieses Ergebnis wird als binäre Variable behandelt.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Hypertoniekontrolle erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kontrolle der Hypertonie wird definiert als ein Endline-Erhebungsblutdruck unter 140 mmHg systolisch oder unter 90 mmHg diastolisch bei Patienten, bei denen zuvor Hypertonie diagnostiziert wurde oder die unserer Studiendefinition von Hypertonie basierend auf der Basiserhebung entsprechen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

BRAC University
Stanford King Center for Global Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
  • Hauptermittler: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Natriumarmer Salzersatz

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