이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방글라데시의 지역 사회 보건 종사자가 주도하는 LSSS 개입

2024년 3월 19일 업데이트: Pascal Geldsetzer, Stanford University

혈압을 낮추기 위한 지역사회 보건 종사자가 주도하는 저염 염 개입의 효과: 방글라데시 시골 지역의 클러스터 무작위 통제 시험

소금에서 발견되는 나트륨은 고혈압의 강력한 원인이며 인간이 섭취하는 대부분의 나트륨은 식단에서 나옵니다. 고혈압은 심장 마비와 뇌졸중을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 다양한 공중 보건 프로그램에서 사람들이 이러한 합병증을 피하기 위해 소금 섭취를 줄이는 방법을 찾으려고 시도했습니다. 그러나 이러한 프로그램은 사람들에게 음식 준비 관행을 변경하도록 요청하는 것이 종종 저항에 부딪히기 때문에 어려운 것으로 입증되었습니다. 따라서 우리는 화합물의 3분의 1이 나트륨이 아닌 칼륨(혈압을 증가시키지 않음)으로 구성된 염 물질인 저나트륨 염 대체물(LSSS)의 혈압 강하 효과를 테스트하고자 합니다. 또한 사람들에게 LSSS를 공급하는 가장 좋은 방법은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 우리는 방글라데시 시골 지역의 309가구에 있는 지역사회 보건 종사자를 통해 직접 제공하여 LSSS 제품의 효과를 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 저나트륨 염 대체물(LSSS)(혈압(BP ) 방글라데시 농촌의 일반 성인(18세 이상) 인구 감소. 중재는 이 방법이 이 환경에서 혈압을 낮추는 데 효과적인 접근 방식인지 결정하기 위해 지역사회 보건 종사자가 연구동에서 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 방글라데시
    • Mohakhali
      • Dhaka, Mohakhali, 방글라데시, 68 Tajuddin Sarani
        • 모병
        • BRAC University, James P Grant School of Public Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD
        • 부수사관:
          • Andrew Y Chang, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 우리의 대상 인구는 방글라데시 시골에 거주하는 성인이며, 연구 인구는 Dinajpur 지구(Rangpur Division)의 시골/준 시골 하위 지구인 Parbatipur에 거주하는 성인(18세 이상)으로 구성됩니다. 나라의 북쪽. Parbatipur 내에서 BRAC 대학은 심혈관 건강의 패턴과 결정 요인을 더 잘 이해하기 위해 Wellcome 트러스트가 자금을 지원하는 더 큰 다국적 바이오뱅크(방글라데시, 인도, 파키스탄 및 스리랑카에 거주하는 사람들 포함)의 일부로 NCD 위험 요인에 대해 700가구를 평가했습니다. 단면 분석에서 남아시아 사람들. 이 조사 대상 가구에 거주하는 모든 성인은 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 칼륨 보존 이뇨제를 복용하는 피험자, 이미 칼륨 보충제를 복용하는 피험자 또는 베이스라인에서 알려진 신장 질환이 있는 피험자가 포함됩니다.
  • 개입을 위해 초기에 스크리닝된 모든 성인은 혈청 크레아티닌 검사를 받게 되며, 남성의 경우 >106 mMol/L, 여성의 경우 >97 mMol/L 값을 가진 사람은 중재에서 제외되지만 치료 의도 원칙에 따라 중재 그룹에 유지됩니다. 무작위화 깨기.
  • 미성년자는 연구에 참여하지 않지만 개입 가정의 어린이에게 파급 상해를 방지하기 위해 18세 미만의 개입 가정의 모든 구성원도 소변 딥스틱 검사를 받게 됩니다. 단백뇨가 감지되면 해당 가구는 LSSS 개입에서 제외됩니다(단, 무작위 배정 위반을 피하기 위해 개입 부문에서 따름).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무료 LSSS 암
참가자는 지역 사회 보건 종사자로부터 6개월 동안 무료 저염 소금을 받을 수 있습니다. 또한 Arm 2(이하 Information Only Arm)에서 제공하는 것과 동일한 교육 정보가 제공됩니다.
건강 보조 식품: 저염 소금 대체품
Tata SuperLite 저염 염 대용품은 제품 중량의 30%를 염화칼륨(KCl)으로 대체하여 그 자체로 비처방 식이 보조제입니다. 개입군에 무작위로 배정된 각 가구는 평소 테이블/요리용 소금 대신 사용할 수 있도록 매달 한 봉지(1.5kg)를 받습니다.
행동: 정보/교육
지역사회 보건 종사자는 고혈압, 과도한 소금 섭취로 인한 건강상의 결과, 참가자가 섭취할 가능성이 있는 소금의 양(설문지를 사용하여 추정)에 대한 피드백에 대한 기본 정보를 제공합니다.
활성 비교기: 정보 전용 팔
지역사회 보건 종사자는 고혈압, 과도한 소금 섭취로 인한 건강상의 결과, 참가자가 섭취할 가능성이 있는 소금의 양(설문지를 사용하여 추정)에 대한 피드백에 대한 기본 정보를 제공합니다.
행동: 정보/교육
지역사회 보건 종사자는 고혈압, 과도한 소금 섭취로 인한 건강상의 결과, 참가자가 섭취할 가능성이 있는 소금의 양(설문지를 사용하여 추정)에 대한 피드백에 대한 기본 정보를 제공합니다.
간섭 없음: 간섭 없음
참가자는 어떤 종류의 개입도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 수축기 혈압의 변화
기간: 6 개월
수축기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg)로 표현되는 연속 변수로 취급됩니다. 이 측정은 Omron 시리즈 3 자동 휴대용 혈압 커프(Omron Healthcare, Kyoto, Japan)를 사용하여 훈련된 현장 작업자가 수행하며 시험 대상자는 15분 휴식 후 왼쪽 팔에 앉은 자세로 있습니다. 세 번의 측정은 정확한 캡처를 보장하기 위해 최소 5분 간격으로 수행되며 두 번째 및 세 번째 측정의 평균은 최종 데이터 분석에 사용됩니다. 이러한 측정은 기준선(개입 시작 전)과 연구 종료 시 최종 조사에서 수행됩니다.
6 개월
6개월에 확장기 혈압의 변화
기간: 6 개월
확장기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg)로 표현되는 연속 변수로 취급됩니다. 이 측정은 Omron 시리즈 3 자동 휴대용 혈압 커프(Omron Healthcare, Kyoto, Japan)를 사용하여 훈련된 현장 작업자가 수행하며 시험 대상자는 15분 휴식 후 왼쪽 팔에 앉은 자세로 있습니다. 세 번의 측정은 정확한 캡처를 보장하기 위해 최소 5분 간격으로 수행되며 두 번째 및 세 번째 측정의 평균은 최종 데이터 분석에 사용됩니다. 이러한 측정은 기준선(개입 시작 전)과 연구 종료 시 최종 조사에서 수행됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 참가자 수
기간: 6 개월
임상적 고혈압은 측정된 혈압이 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우(또는 환자 보고에 의해 이미 고혈압 진단을 받은 경우)로 정의됩니다. 이 결과는 이진 변수로 처리됩니다.
6 개월
고혈압 조절을 달성한 참가자 수
기간: 6 개월
고혈압 조절은 이전에 고혈압 진단을 받았거나 기준선 조사를 기반으로 고혈압에 대한 시험 정의를 충족하는 환자의 수축기 혈압이 140mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 90mmHg 미만인 최종 조사 혈압으로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

BRAC University
Stanford King Center for Global Development

수사관

  • 수석 연구원: Malabika Sarker, PhD, James P Grant School of Public Health, BRAC University
  • 수석 연구원: Pascal Geldsetzer, MD, MPH, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 63070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저염 소금 대체품에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다